Đánh giá áp dụng ngoại kiểm trên hệ thống máy xét nghiệm huyết học và đông máu tại khoa huyết học từ năm 2011 – 2012

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 124 ĐÁNH GIÁ ÁP DỤNG NGOẠI KIỂM TRÊN HỆ THỐNG MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC VÀ ĐÔNG MÁU TẠI KHOA HUYẾT HỌC TỪ NĂM 2011 – 2012 Nguyễn Thị Thảo*, Trương Ngọc Quyên*, Nguyễn Thị Thoa *, Trần Thị Ánh Tuyến*, Hồ Trọng Toàn*, Trần Thanh Tùng* TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học tại Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy. Đối tượng: Máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, và máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer. Phương pháp: “Mô tả cắt ngang” 24 mẫu công thức máu với 10 thông số (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RDW-IN-CV) và 24 mẫu đông máu gồm 5 thông số (Fibrinogen, aPTT-ratio, aPTT- seconds, PT-INR, PT-seconds) đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra trong vòng 24 tháng (từ tháng 01 năm 2011 đến tháng 12 năm 2012) Kết quả: Công thức máu: Kết quả đạt yêu cầu là 96% (2011), 100% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là 98%. Xét nghiệm đông máu: Kết quả đạt yêu cầu là 72% (2011), 98% (2012), tổng 2 năm 2011 và 2012 là 85%. Bàn luận: Là xét nghiệm sẽ có sai số, nhưng khác nhau ở mức độ sai số. Trong hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm nếu chúng ta làm tốt khâu kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại kiểm tra) là một phần của đảm bảo chất lượng (QUALITY ASSURANCE – QA ) thì sẽ phát hiện được sai số và nguyên nhân gây sai số, để đề ra biện pháp khắc phục các sai số xãy ra, để hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót, giúp cho kết quả xét nghiệm ngày càng tin cậy hơn. Từ khóa: Xét nghiệm huyết học, công thức máu, xét nghiệm đông máu, kiểm tra chất lượng, nội kiểm tra, ngoại kiểm tra, sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, Z-Score (SDI). ABSTRACT ASSESING THE EXTERNAL QUALITY CONTROL PROGRAM ON HETATOLOGY AND COAGULATION TESTING MACHINE SYSTEM AT HEMATOLIGY DEPARTMENT IN 2011 - 2012 Nguyen Thi Thao, Truong Ngoc Quyen, Nguyen Thi Thoa, Tran Thi Anh Tuyen, Ho Trong Toan, Tran Thanh Tung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 - Supplement of No 2 - 2014: 124-131 Objective: Assess the quality assurance OF hematology tests at Cho Ray Hospital’s Laboratory of Hematology. Subjects: Automatic system of Sysmex XT Series analyzer and Behnk Elektronik Thrombolyzer. Methods: A cross-sectional descriptive study of 24 samples of blood for cell blood count (CBC) with 10 parameters (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RWD-IN-CV) and 24 samples of blood for coagulation tests with 5 parameters (Fibrinogen, APTT-ratio, APTT-seconds, PT-INR, PT-seconds.) (joined the EQA program within 24 months from 01/ 2011 to 12/2012). Results: CBC: There were 96 percent of accepted results (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted * Khoa huyết học bệnh viện Chợ Rẫy Tác giả liên lạc: CN. Nguyễn Thị Thảo; ĐT: 0908445051; Email: thaochoray@gmail.com Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 125 (2011-2012). Coagulation test: There were 96 percent of results of accepted (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted (2011-2012). Conclusion: Tests have many different degrees of variation. In the Quality Control system, the better we apply the quality checking program (Internal and External quality control, a part of quality assurance (QA), the better we notify the variables and their causes. Therefore, we recommented same solutions to decrease The variables mininally and help our test results more beleivable Keywords: CBC (cell Blood Count), coagulation tests, quality control program, Internal Quality, External Quality, Random Variable, Systematic Variable, Z-Score (SDI). ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện nay, Quản lý chất lượng được áp dụng thường quy trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt trong các phòng xét nghiệm của bệnh viện. Nếu áp hệ thống Quản lý Chất lượng tốt, các xét nghiệm chẩn đoán sẽ đạt độ tin cậy và chính xác cao, giúp cho bác sĩ điều trị có dữ liệu tốt để điều trị cho người bệnh. Tại khoa Huyết học, từ năm 2009 đã bắt đầu xây dựng hệ thống Quản lý Chất lượng, trong đó có kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại kiểm tra) cho các hệ thống máy phân tích huyết học và đông máu tự động. Nhằm đánh giá hiệu quả của việc áp dụng kiểm tra chất lượng tại phòng xét nghiệm, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Đánh giá áp dụng ngoại kiểm trên hệ thống máy xét nghiệm huyết học và đông máu” trong hai năm 2011 - 2012. Mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu tổng quát Đánh giá hiệu quả kiểm tra chất lượng các xét nghiệm huyết học tại khoa Huyết học bệnh viện Chợ Rẫy. Mục tiêu cụ thể Tỷ lệ các thông số huyết học đạt tiêu chẩn ngoại kiểm. Tỷ lệ các thông số đông máu đạt tiêu chẩn ngoại kiểm. Tỷ lệ các loại sai số được phát hiện trên máy huyết học, đông máu tự động. TỔNG QUAN TÀI LIỆU Đảm bảo chất lượng là một phần của quản lý chất lượng. Đảm bảo chất lượng trong xét nghiệm bao gồm toàn bộ các các chính sách, kế hoạch, qui định về đào tạo nhân sự, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị, lựa chọn phương pháp, lựa chọn kỹ thuật xét nghiệm, lựa chọn thuốc thử,để hạn chế đến mức thấp nhất những sai soát có thể xãy ra trong quá trình xét nghiệm, giúp cho kết quả xét nghiệm tin cậy. Kiểm tra chất lượng là một phần của đảm bảo chất lượng, bao gồm nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất lượng. Nội kiểm tra (Internal Quality Control - IQC) là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm, do phòng xét nghiệm tự thực hiện thường quy theo một quy trình khoa học xác định, nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin cậy. Mục đích đánh giá cả hệ thống phòng xét nghiệm như: phương pháp, thuốc thử, máy, vật liệu kiểm tra, tay nghề của kỹ thuật viên Ngoại kiểm tra (EQA) mang tính khách quan, có tác dụng hỗ trợ cho nội kiểm tra. Chương trình ngoại kiểm tra do một đơn vị bên ngoài (gọi chung là đơn vị triển khai/ điều phối chương trình ngoại kiểm) tổ chức để các phòng xét nghiệm đăng ký tham gia thực hiện, nhằm mục đích: - So sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khác nhau của một tỉnh/ thành phố, một khu vực, một quốc gia hay nhiều quốc gia. - Tìm nguyên nhân gây sai số và đề xuất biện pháp khắc phục. - Làm cơ sở khoa học và bằng chứng cho việc công nhận đạt chất lượng qui định và chuẩn hóa các phòng xét nghiệm. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 126 Các loại sai số kỹ thuật thường gặp trong xét nghiệm Sai số ngẫu nhiên có những đặc điểm sau Xảy ra một cách ngẫu nhiên không thể biết trước. Làm cho kết quả xét nghiệm dao động về hai phía của trị số thực. Được thể hiện qua độ chính xác kém của các kết quả xét nghiệm lặp lại. Sai số ngẫu nhiên xảy ra do yếu tố con người (thao tác, hút, lắc, trộn mẫu, thuốc thử không đều) hoặc do thiết bị không được bảo dưỡng và nhiễm bẩn. Sai số ngẫu nhiên có thể giảm thiểu qua việc sử dụng thiết bị có độ chính xác cao, thuốc thử có chất lượng tốt, bảo dưỡng thiết bị và kiểm tra thuốc thử định kỳ Sai số thô bạo: là một dạng của sai số ngẫu nhiên, thường do nhân viên phòng xét nhiệm nhầm lẫn trong quá trình xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, pha thuốc thử không tuân theo quy trình thao tác chuẩn, tính toán sai, đọc sai kết quả hoặc viết sai kết quả. Sai số thô bạo có thể tránh được nếu cán bộ thực hiện xét nghiệm được đào tạo và phòng xét nghiệm được tổ chức tốt. Bảng: Nguyên nhân và cách khắc phục sai số Các giai đoạn Nguyên nhân Loại sai số Cách khắc phục Yêu cầu xét nghiệm Chọn sai xét nghiệm Sai số thô bạo Đào tạo/tập huấn cho bác sĩ lâm sàng Chuẩn bị không tốt cho bệnh nhân để lấy nghiệm phẩm. Sai số ngẫu nhiên TRƯỚC XÉT NGHIỆM Lấy nghiệm phẩm - Lượng nghiệm phẩm không đủ - Nghiệm phẩm không phù hợp với yêu cầu xét nghiệm Sai số ngẫu nhiên -Đào tạo cho nhân sự về quy trình thao tác chuẩn (SOP) - Nhầm bệnh nhân - Sai ống đựng nghiệm phẩm Sai số thô bạo -Hướng dẫn các bước lấy nghiệm phẩm Vận chuyển nghiệm phẩm - Nhiệt độ không thích hợp - Trì hoản việc vận chuyển nghiệm phẩm - Nhiễm chéo Sai số ngẫu nhiên Xây dựng quy trình vận chuyển và bảo quản nghiệm phẩm. XÉT NGHIỆM Phân tích mẫu thử - Phương pháp xét nghiệm không đặc hiệu - Thiết bị xét nghiệm không chính xác Sai số hệ thống -Xem xét lại phương pháp xét nghiệm -Bảo dưỡng, bảo trì thiết bị xét nghiệm - Hóa chất/ thuốc thử không chính xác - Hóa chất /thuốc thử bị hư hỏng Sai số ngẫu nhiên -Thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn Xuất kết quả xét nghiệm -Ghi sai kết quả xét nghiệm -Đổi sai đơn vị đo Sai số thô bạo SAU XÉT NGHIỆM Biện luận kết quả xét nghiệm - Mất kết quả xét nghiệm - Biện luận sai kết quả xét nghiệm Sai số thô bạo -Đào tạo nhân sự về quy trình trả kết quả xét nghiệm Phê duyệt và trả kết quả xét nghiệm -Trả kết quả xét nghiệm không đúng bệnh nhân Sai số thô bạo -Tổ chức lại phòng xét nghiệm Sai số hệ thống có những đặc điểm sau Có thể khắc phục nếu biết được nguyên nhân Làm cho các kết quả xét nghiệm lệch về một phía so với trị số thực Được đánh giá thông qua độ chệch (Bias–D) Sai số hệ thống xãy ra do thiết bị không chính xác, phương pháp xét nghiệm không đặc hiệu, thuốc thử kém chất lượng và một số yếu tố Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 127 tác động khác như nguồn nước, dòng điện, nhiệt độ Sai số hệ thống có thể khắc phục được nếu kiểm soát được các nguyên nhân trên. Sai số toàn bộ Sai số toàn bộ = Sai số ngẫu nhiên + Sai số hệ thống ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế nghiên cứu Cắt ngang mô tả Đối tượng nghiên cứu Máy phân tích huyết học tự động Sysmex XT Series và máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer. Tiêu chuẩn chọn mẫu Tất cả 24 mẫu công thức máu và 24 mẫu đông máu tham gia ngoại kiểm tra từ tháng 01/2011 đến tháng 12/ 2012. Thời gian thực hiện: theo lịch của trung tâm kiểm chuẩn 1 lần/tháng Sơ đồ thực hiện Đánh giá – hành động Tiêu chuẩn đánh giá kết quả Dựa vào chỉ số độ lệch chuẩn: Standard Deviation Index (SDI = z-score) - І z-core І ≥ 3,0: Kết quả không thể chấp nhận - 2,0 ≤ І z-core І < 3,0: Kết quả cảnh báo, cần chú ý theo dõi - І z-core І < 2,0 : Kết quả chấp nhận Ngoài ra kết quả không chấp nhận khi có dấu hiệu sai số hệ thống như: Có 4 kết quả liên tục vượt ± 1S Có 2 kết quả liên tục vượt ± 3S Có 9 kết quả liên tục nằm cùng bên của đường trung bình Có 6 kết quả liên tục tăng dần hoặc giảm dần TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN (phân tích kết quả) MẪU THỬ PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC CÔNG THỨC MÁU SYSMEX XT SERIES QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐÔNG MÁU Behnk Elektronik Thrombolyzer KẾT QUẢ Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 128 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Kết quả ngoại kiểm tra công thức máu 01/2011-12/2012: Bảng 1: Kết quả ngoại kiểm của công thức máu (n=240) 2011 (n=120) 2012 (n=120) 2 năm (n=240) Đạt 115(96%) 120(100%) 235(98%) Không đạt 5(4%) 0(0%) 5(2%) Nhận xét: Kết quả các thông số của công thức máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 96% trong năm 2011, và 100% trong năm 2012. Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học RBC,Hb, HCT trên máy SYSMEX XT Series Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho phép [± 2SDI]. Tuy nhiên riêng ở lần thử thứ 6 thông số HCT có giá trị chỉ số độ lệch chuẩn là 3.8 vượt khỏi giới hạn cho phép. Nguyên nhân sai số được kiểm soát là do lỗi ở hệ thống phân tích dòng hồng cầu.Vì ngoài giá trị HCT tăng, ở lần thử thứ 6 MCV cũng tăng và MCHC thì giảm, sự sai số có liên quan giữa các thông số này. Biểu đồ 2: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV trên máy SYSMEX XT Series Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 129 Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho phép [± 2SDI]. Tuy nhiên như đã nói ở trên thì lần thử thứ 6 thông số MCV có giá trị chỉ số độ lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép, trong khi đó MCHC lại giảm. Nguyên nhân sai số được kiểm soát là do lỗi ở hệ thống phân tích dòng hồng cầu. Vì ngoài giá trị HCT tăng, ở lần thử thứ 6 MCV cũng tăng và MCHC thì giảm, sự sai số có liên quan giữa các thông số này. Mẫu 23 và 24 thông số MCHC vượt [± 2SDI],nhưng rơi vào trường hợp 12s thuộc loại sai số ngẫu nhiên nên kết quả chấp nhận. Biểu đồ 3: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học RDW, WBC trên máy SYSMEX XT Series Nhận xét: Tất cả thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho phép [± 2SDI]. Biểu đồ 4: Đường biểu diễn cho các thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV trên máy SYSMEX XT Series Nhận xét: Hầu hết các thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra đều nằm trong giới hạn cho phép [+ 2SDI]. Tuy nhiên ở lần thử thứ 3 và thứ 10 thông số MPV có giá trị chỉ số độ lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép, kết quả không chấp nhận. Đồng thời có 10 giá trị liên tiếp của MPV nằm cùng bên chỉ ra sai số hệ thống. Bảng 2: Kết quả ngoại kiểm của các xét nghiệm đông máu (n=120) 2011 (n=60) 2012 (n=60) Tổng (n=120) Đạt 43 (72%) 59 (98%) 102 (85%) Không đạt 7 (28%) 1 (2%) 8 (15%) Nhận xét: Kết quả các thông số của đông máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 72% trong năm 2011, và 98% trong năm 2012. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 130 Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho các thông số đông máu Fibrinogen, PT-INR, PT-Seconds trên máy Behnk Elektronik Thrombolyzer Nhận xét: Hầu hết các thông số đông máu ở nhiều lần thử trong năm 2011 có chỉ số độ lệch chuẩn vượt giới hạn cho phép, kết quả không chấp nhận. Loại sai số hệ thống nguyên nhân gây sai số được xác định là do hệ thống máy xét nghiệm. Đây là thời điểm máy mới lắp đặt theo dõi hiệu chỉnh. Tuy nhiên những mẫu cuối của năm 2011 đã khắc phục được nguyên nhân này. Vì vậy máy gần như hoàn toàn ổn trong năm 2012. Biểu đồ 5: Đường biểu diễn cho các thông số đông máu aPTT-ratio, aPTT-Seconds trên máy Behnk Elektronik Thrombolyzer Nhận xét:có nhiều thông số đông máu có chỉ số độ lệch chuẩn nằm ngoài giới hạn cho phép [≥ ± 3] chủ yếu ở những mẫu đầu tiên của năm 2011. Đây là thời điểm máy mới lắp đặt theo dõi hiệu chỉnh. Tuy nhiên ở các mẫu cuối của năm 2011 và hầu hết các mẫu ở năm 2012 không còn phạm vi, có chỉ số độ lệch chuẩn nằm trong giới hạn cho phép [± 2]. Bảng 3: Các loại sai số thường gặp Các thông số huyết học (Công thức máu) Các thông số đông máu (Đông máu) Loại Sai số 2011 (n=5) 2012 (n=0) 2011 (n=7) 2012 (n=1) Thô bạo - - - - Ngẫu nhiên 4 - 4 1 Hệ thống 1 - 3 - Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Chợ Rẫy 2013 131 BÀN LUẬN Với kết quả 24 mẫu tham gia ngoại kiểm tra được thực hiện trên máy tự động: Sysmex XT Series cho công thức máu và máy Behnk Elektronik Thrombolyzer cho các yếu tố đông máu từ tháng 1/2011 đến tháng 12/2012. Nhận thấy có 98% kết quả công thức máu chấp nhận, có giá trị chỉ số độ lệch chuẩn nằm trong khoảng [± 2]. Tuy nhiên còn vài thông số dòng hồng cầu: HCT, MCV, MCHC ở mẫu số 6 có kết quả không không chấp nhận chiếm 2%. Kết quả sai số được phân tích cho thấy đây là loại sai số hệ thống, nguyên nhân tại hệ thống phân tích dòng hồng cầu. Các yếu tố đông máu có 85% kết quả chấp nhận, và có 15% kết quả không chấp nhận. Hầu hết các kết quả không nhận xãy ra ở những mẫu đầu tiên của năm 2011. Kết quả sai số được phân tích cho thấy đây là loại sai số hệ thống, nguyên nhân do máy mới lắp đặt, thời gian hiệu chỉnh máy. Sau khi tìm được nguyên nhân gây sai số và có biện pháp khắc phục thì các mẫu cuối của năm 2011 và hầu hết các mẫu ở năm 2012 không còn phạmvi, có chỉ số độ lệch chuẩn nằm trong giới hạn cho phép [± 2]. Đã nâng tỷ lệ đạt từ 96% (2011) lên 100% (2012) đối với công thức máu và từ 72% (2011) lên 98% năm 2012 đối với các yếu tố đông máu. KẾT LUẬN Ngoại kiểm rất cần thiết và quan trọng trong hệ thống Quản Lý Chất Lượng của phòng xét nghiệm nói chung, xét nghiệm huyết học nói riêng. Ngoại kiểm là công cụ giúp cải tiến chất lượng. Phòng xét nghiệm Huyết Học đã thực hiện và áp dụng tốt Quản lý Chất lượng. Vì vậy kết quả các xét nghiệm là đáng tin cậy. Các sai số chủ yếu thuộc loại sai số hệ thống và được cải thiện bằng cách xem xét lại phương pháp, theo dõi, bảo dưỡng, bảo trì máy. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Đỗ Trung Phấn (2009), Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Huyết học 2. Phạm Thị Mai, Đỗ Đình Hồ (2005), Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng xét nghiệm. 3. Trần Hữu Tâm (2012), Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa. Ngày nhận bài: 19/03/2013 Ngày phản biện đánh giá bài báo: 09/08/2013 Ngày bài báo được đăng: 30/05/2014