Đánh giá chất lượng xét nghiệm trên 86 phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh – miễn dịch hợp tác quốc tế với australia năm 2013 của trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – bộ y tế tại Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh

Nghiên cứu Y học  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 214 ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TRÊN 86 PHÒNG XÉT  NGHIỆM THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HÓA SINH –  MIỄN DỊCH HỢP TÁC QUỐC TẾ VỚI AUSTRALIA NĂM 2013   CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC –  BỘ Y TẾ TẠI ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH  Vũ Quang Huy*, Nguyễn Văn Thắng*, Hoàng Văn Sơn*, Nguyễn Thị Thùy* Đậu Thị Xuyến *,  Đào Thị Cẩm Thơ*, Trần Thùy Lẽn*   TÓM TẮT  Mục tiêu: Cung cấp chương trình Ngoại kiểm chất lượng cho các phòng xét nghiệm (PXN), qua đó đánh  giá chất lượng xét nghiệm trên các PXN tham gia.   Đối tượng: Các PXN có thực hiện XN hóa sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký, gồm 86 PXN từ Đà nẵng  trở vào.   Phương pháp: Mô tả cắt ngang. Mẫu kiểm tra gồm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch  ‐ Thuốc, dạng  đông khô ở các nồng độ bí mật ở mức bình thường và bình lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu cho các PXN tham gia  (miễn phí). Kết quả được phân tích trên biểu đồ cặp Youden plot, tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính  độ lệch chuẩn “SD” và “SDI” của PXN giúp PXN đánh giá rõ KQ của mình.   Kết quả: Các XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 %; các XN KQ không đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 –  57,1%; qua toàn bộ 4 đợt 6 tháng đầu năm 2014 tỷ lệ các KQ XN theo phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần  xem xét lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 %, có tiến bộ nhiều so với năm trước, tỷ lệ tương  ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.   Kết luận: Đề tài đã cung cấp chương trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ thuốc cho 86  PXN, qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm trên các PXN có nhiều tiến bộ so với các năm trước.  Từ khóa: Xét nghiệm, Ngoại kiểm tra chất  lượng, Giới hạn cho phép, Trị số trung bình (TSTB), độ lệch  chuẩn (SD), chỉ số độ lệch chuẩn (SDI).   ABSTRACT  QUALITY ASSESSMENT OVER 86 PARTICIPATING LABORATORY THE EXTERNAL QUALITY  ASSESSMENT PROGRAM BIOCHEMISTRY ‐ IMMUNOLOGY INTERNATIONAL COOPERATION  WITH AUSTRALIA IN 2013 OF THE QUALITY CONTROL CENTER, MINISTRY OF HEALTH AT THE  UNIVERSITY MEDICINE AND PHARMACY IN HO CHI MINH CITY   Vu Quang Huy, Nguyen Van Thang, Hoang Van Son, Nguyen Thi Thuy, Đau Thi Xuyen,   Dao Thi Cam Tho, Tran Thuy Len   * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 ‐ Supplement of No 5‐ 2014: 214 ‐ 219  Objective:  To  provide  the  external  quality  assessment  program  for medical  labs,  thereby  assessing  the  quality on the participants.   Subjects:  The  medical  labs  performce  biochemical,  immunological  tests  and  voluntary  registration,  including 86 medical labs from Danang southwards.   Methods:  Cross‐sectional  descriptive. Samples  for  54 Biochemistry  ‐  Immunology  – Therapeutic Drugs  tests, lyophilized in the secret levels (normal and abnormal) to be sent (free of charge) 4 batches of 8 samples for  * Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh  Tác giả liên lạc: PGS TS Vũ Quang Huy, ĐT: 0913586389 ‐ Email: drvuquanghuy@gmail.com  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014  Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 215 medical  labs  involved. Results were analyzed  in collaboration with Dr Renze Bais from rbaisconsulting.com in  pairs on the Youden plot, compared with the median, the standard deviation ʺSDʺ and ʺSDIʺ.   Results: Percentage of acceptable results are 45.0  ‐ 70.3%; unacceptable result are 19.6  ‐ 57.1%; 4 cycles  through  the  first  6  months  of  2014  the  rate  of  categorized:  acceptable,  acceptable  but  should  review  and  unacceptable are respectively: 78.6, 12.4 and 9.0 %; the corresponding ratio in 2012 was 40.4, 22.6 and 37.0 %  and in 2013 was 53.3, 24.0 and 22.7 %, respectively.   Conclusions: Provide EQA program of 54  ‐ Biochemical  ‐  Immunology – drug  tests  for 86 medical  lab,  thereby evaluating the quality of participating labs this year are improved than the years 2012, 2013.  Key words: Lab: Laboratory, EQA: external quality assessment program; Allowable Limits of Performance  (ALP), Mean, Standard Deviation (SD), Standard Deviation Index (SDI).  ĐẶT VẤN ĐỀ  Thực hiện Ngoại kiểm tra chất lượng đối với  các  PXN  không  còn  là  khuyến  cáo  của  các  chuyên gia, của Tổ chức y tế thế giới (WHO)(4,2),  hội hóa sinh  lâm sàng, xét nghiệm y khoa quốc  tế (IFCC)(3) và Australia(1,5) nữa, mà đã là quy chế  chuyên môn,  qui  định  bắt  buộc  với mỗi  PXN  theo Thông  tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013  của Bộ trưởng Bộ Y tế(7).   Xây  dựng  được  chương  trình  ngoại  kiểm  tra chất lượng quốc gia tốt là một yếu tố quan  trọng  góp  phần  bảo  đảm  chất  lượng  xét  nghiệm và đạt sự đồng thuận kết quả giữa các  cơ  sở xét nghiệm,  là nhiệm vụ  trọng  tâm  của  Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm  y học Bộ y tế tại ĐHYD TP HCM (sau đây gọi  tắt là Trung tâm).   Được sự quan tâm của Bộ y tế và ĐHYD TP  HCM, với sự hợp  tác hỗ  trợ của chuyên gia TS  Renze  Bais  từ  RBaisConsulting  ‐  Australia  (AACB),  Trung  tâm  đã  từng  bước  triển  khai  chương  trình  ngoại  kiểm  tra  chất  lượng  xét  nghiệm hóa sinh lâm sàng.   Mục tiêu nghiên cứu  Chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm  ‐ Xây dựng chương trình Ngoại kiểm tra chất  lượng Hóa  sinh  – Miễn dịch  cung  cấp  cho  các  PXN tham gia.  ‐ Đánh giá chất  lượng XN Hóa sinh  ‐ Miễn  dịch trên các PXN tham gia.   PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Thời gian thực hiện  5/ 2013 ‐ 5/ 2014  Thiết kế nghiên cứu  Mô tả cắt ngang.  Đối tượng nghiên cứu  Các  PXN  y  khoa  có  thực  hiện  các XN  hóa  sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký: gồm 86 PXN  từ Đà Nẵng trở vào gồm cả hệ thống xét nghiệm  công lập các tuyến từ trung ương, bộ ngành đến  tỉnh, quận huyện; và tư nhân.  Vật liệu và phương pháp nghiên cứu  Mẫu  huyết  thanh  kiểm  tra  54  xét  nghiệm  Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ Thuốc, dạng đông khô ở  các nồng độ bí mật, vùng bình  thường và bình  lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu tới các PXN tham  gia (miễn phí) đã đăng kí, kèm theo bản hướng  dẫn bảo quản, chuẩn bị mẫu,  thực hiện XN và  ngày trả kết quả.  Các PXN  tiến hành XN  theo cùng qui  trình  thực hiện XN cho bệnh nhân và gửi kết quả (KQ)  về  chương  trình  theo  đúng  lịch  với  từng mẫu  kiểm tra (KT).  Đánh giá, nhận định kết quả  Theo tiêu chuẩn EQAP – RCPA, Australia(6).  Kết  quả  được  biểu  thị  trên  Biểu  đồ  cặp  (Youden plot), giao điểm của 2 kết quả của cặp  mẫu tương ứng.  Nghiên cứu Y học  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 216 Hình 1: Nhận định KQ XN Cholesterol  Các  giới hạn  nhận  định  kết  quả:  theo  theo  tiêu chuẩn RCPA – Australia)(6) như sau  ‐  Kết  quả  đạt  tốt:  trong  hình  vuông màu  xanh, đạt giới hạn cho phép (Allowable Limit of  Performance – ALP).  ‐ Kết quả chấp nhận nhưng cần xem xét lại:  từ hình vuông xanh đến hình vuông đỏ.  ‐ Kết quả không đạt, sai  lệch  ra ngoài hình  vuông màu đỏ: ngoài phạm vi ‐/+ 2 SD giới hạn  cho phép (Acceptable limit) từ trung vị (Median)  của các trị số.  Từng kết quả của mỗi PXN qua 4 đợt được  tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính độ  lệch  chuẩn “SD” và “SDI”  của PXN giúp PXN  đánh giá rõ KQ của mình.  Hình 2: Kết quả hình thoi màu hồng nằm trong hình  vuông màu đỏ là đạt tốt  Hình 3: Kết quả tổng hợp XN AST (GOT) của PXN sau 04 đợt  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014  Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 217 Thông  tin  về  kết  quả  góp  phần  giúp  PXN  báo hiệu về chất lượng của mình.  Hình 4: Báo hiệu chất lượng XN so sánh KQ với giới hạn phân loại KQ  KẾT QUẢ  Kết quả các phòng xét nghiệm tham gia  Bảng 1: Tỷ lệ các xét nghiệm đạt kết quả tốt  Xét nghiệm Glucose SGOT SGPT CK-Total Triglyceride GGT Ure Uric Acid Đợt 1 59,5 % 65,4 % 60,3 % 45,0 % 61,0 % 69,6 % 53,7 % 48,5 % Đợt 2 64,7 % 62,5 % 59,3 % 57,1 % 67,1 % 66,7 % 56,8 % 51,3 % Đợt 3 65,4 % 66,2 % 64,5 % 66,7 % 69,7 % 64,8 % 64,3 % 55,7 % Đợt 4 67,1 % 65,3 % 57,1 % 63,1 % 70,3 % 67,9 % 58,3 % 54,9 % Qua bảng 1 cho  thấy các XN có KQ đạt  tốt  chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 %  Bảng 2: Tỷ lệ các xét nghiệm có kết quả sai lệch, không đạt   Xét nghiệm Albumin Creatinine Bilirubine Total Bilirubine Direct Calcium LDH Đợt 1 34,6 % 28,8 % 28,3 % 36,5 % 57,1 % 50,0 % Đợt 2 34,0 % 30,4 % 28,3 % 35,5 % 53,7 % 52,6 % Đợt 3 19,6 % 32,9 % 26,3 % 28,1 % 53,7 % 47,4 % Đợt 4 37,7 % 32,0 % 26,3 % 35,1 % 53,7 % 42,1 % Qua bảng 2  cho  thấy  các XN  có KQ không  đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 – 57,1%.  Bảng 3: Số phòng xét nghiệm trong tổng số 83 PXN có tỷ lệ kết quả đạt tốt từ 50% trở lên  Kết quả xét nghiệm Trên 50% các Test đạt kết quả tốt Trên 60% các Test đạt kết quả tốt Trên 70% các Test đạt kết quả tốt Trên 80% các Test đạt kết quả tốt Trên 90% các Test đạt kết quả tốt 100% các Test đạt kết quả tốt Đợt 1 68 63 52 37 20 8 Đợt 2 81 66 56 30 20 5 Đợt 3 69 64 52 44 20 17 Đợt 4 76 73 59 29 20 15 Bảng 4: Tỷ lệ XN đạt KQ tốt ở một số PXN tham gia  Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087 Đợt 1 85 % 100 % 100 % 95 % 100 % Đợt 2 100 % 90 % 83 % 88 % 100 % Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087 Đợt 3 100 % 100 % 100 % 96 % 100 % Đợt 4 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % Nghiên cứu Y học  Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 218 Bảng 5. Số phòng xét nghiệm trong tổng số 83 PXN có tỷ lệ kết quả không đạt sai lệch từ 50% trở lên  STT Trên 50% các KQ sai lệch Trên 60% các KQ sai lệch Trên 70% các KQ sai lệch Trên 80% các KQ sai lệch Trên 90% các KQ sai lệch Đợt 1 05 00 00 00 00 Đợt 2 05 03 01 00 00 Đợt 3 04 01 01 01 01 Đợt 4 02 00 00 00 00 Bảng 6‐ Tỷ lệ các kết quả xét nghiệm theo phân loại  Phân loại KQ KQ đạt tốt KQ chấp nhận nhưng cần xem xét KQ sai lệch không đạt Đợt 1 78,2 % 11,6 % 10,2% Đợt 2 75,6 % 14,6 % 9,8 % Đợt 3 76,9 % 13,1 % 10 % Đợt 4 80,1 % 14,1 % 5,8 % Tổng 78,6 % 12,4 % 9,0 % Biểu đồ 1 cho thấy 6 tháng đầu năm 2014 tỷ  lệ  các KQ XN  theo  các phân  loại:  đạt  tốt,  chấp  nhận nhưng  cần xem xét  lại và  sai  lệch không  đạt  lần  lượt  là:  78,6;  12,4  và  9,0 %,  có  tiến  bộ  nhiều so với  tỷ  lệ  tương ứng năm 2012  là 40,4;  22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.  Biểu đồ 1: So sánh kết quả qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu năm 2014  BÀN LUẬN   Chương trình triển khai đã cung cấp được 4  đợt  Ngoại  kiểm  tra  chất  lượng  gồm  54  xét  nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch – Thuốc điều  trị  cho 86 PXN trong 6 tháng đầu năm 2014, Đây là  kết quả bước đầu góp phần tăng cường công tác  quản lý chất lượng xét nghiệm theo thông tư 01‐  2013 của Bộ y  tế, bước đầu góp phần nâng cao  chất lượng phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe  nhân dân.  Qua  đó  cho  phép  đánh  giá  tình  hình  chất  lượng xet nghiệm trên đối tượng tham gia.   Số PXN có tỷ lệ trên 50% các KQ XN đạt tốt  trung bình là 68‐71 PXN trên 86 PXN qua 04 đợt  (Bảng 3), Tuy nhiên, số phòng đạt trên 90% kết  quả  tốt  trung  bình  chỉ  là  20/86  phòng  và  số  lượng phòng xét nghiệm đạt  tỷ  lệ 100% các xét  nghiệm  tốt  giao  động  từ  5‐17  cho  ta  thấy  tình  trạng chất lượng xét nghiệm chưa thực sự tốt tại  các phòng tham gia.   So sánh qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu  năm 2014 cho thấy tỷ lệ các xét nghiệm đạt tăng  lên  rõ  rệt:  từ  40,4 % Năm  2012  lên  53,3% năm  2013  và  78,6%  năm  2014,  Ngược  lại  các  xét  nghiệm không đạt giảm rõ rệt từ 37 % năm 2012  còn 22,7 % năm 2013 đến năm 2014 là 9,0 %.  Tổng  kết  sau  3  năm  thực  hiện  ngoại  kiểm  cho  thấy  tỷ  lệ  các  xét nghiệm  chấp nhận ngày  càng cao, trong khi đó các xét nghiệm xem xét lại  và sai  lệch ngày càng giảm, chứng  tỏ việc  thực  22.6 24.0 12.4 37.0 22.7 9.0 40.4 53.3 78.6 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 2012 2013 2014 KQ xem xét lại KQ sai lệch KQ chấp nhận Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014  Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 219 hiện ngoại kiểm là điều hết sức cần thiết và đang  phát huy hiệu quả vai trò của nó.  Bên cạnh đó chúng ta có thể thấy là tỷ lệ các  xét nghiệm chấp nhận vẫn chưa cao, còn tỷ lệ sai  lệch chiếm phần trăm còn cao.  Nên yêu cầu cấp  thiết cần  thiết  lập và  tăng  cường kiểm tra, đôn đốc thực thi công tác quản  lý  chất  lượng  xét  nghiệm  đồng  bộ  trong  hệ  thống quản lý chất lượng đồng bộ của cơ sở y tế  như chủ trương của nghành, của lãnh đạo Bộ y  tế cũng như Trung  tâm kiểm chuẩn chất  lượng  xét nghiệm y học Đại học Y Dược TpHCM.  KẾT LUẬN  Đề tài triển khai từ 2013 đã cung cấp chương  trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh – Miễn  dịch – thuốc cho 86 PXN.  Qua  đó  đánh  giá  tình  hình  chất  lượng  xét  nghiệm trên đối tượng nghiên cứu như sau: các  XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 ‐ 70,3%; các  XN KQ không  đạt  chiếm  tỷ  lệ  từ 19,6  ‐  57,1%;  qua 4 đợt 6 tháng đầu 2014 tỷ lệ các KQ XN theo  phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét  lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và  9,0 % có nhiều tiến bộ so với các năm trước tỷ lệ  tương  ứng năm 2012  là 40,4; 22,6 và 37,0 % và  năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%.  KIẾN NGHỊ  Cần  triển  khai  thực  hiện Ngoại  kiểm  chất  lượng  xét  nghiệm  với  phạm  vi  các  phòng  xét  nghiệm tham gia cũng như các xét nghiệm thực  hiện ngày càng rộng, sâu hơn nữa, đạt tới độ che  phủ  toàn bộ  các PXN và  toàn bộ  các XN  thực  hiện  cho  người  bệnh  đều  được  Ngoại  kiểm,  nhằm bảo đảm chất  lượng xét nghiệm phục vụ  công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe  nhân dân.  Lời cảm ơn: Chúng tôi chân thành cám ơn toàn thể nhân viên  Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học và Bộ môn  xét nghiệm – Đại học Y Dược Tp HCM đã đóng góp cho sự  thành công của đề tài. Chúng tôi cũng xin bày tỏ lòng cám ơn  tới TS Renze Bais từ RBais consulting.com đã giúp đỡ quý báu  cùng chúng tôi xử lý các số liệu của đề tài.   TÀI LIỆU THAM KHẢO  1. AS  (Australian  Standard)  (2004),  Medical  Laboratories  –  Particular Requirements  for Quality  and Competencies  (AS  4633, ISO 15189).  2. El‐Nageh, M,, Heuck, C,, Kallner, A,,  et  al,  (1995), Quality  Systems  for  Medical  Laboratories:  Guidelines  for  Implementation and Monitoring, WHO regional Publications,  Eastern Mediterranean Series 14, WHO‐EMRO, Alexxandria.  3. IFCC  (International  Federation  of  Clinical  Chemistry  and  Laboratory  Medicine)  series  (1998):  Essentials  of  Clinical  Laboratory Management in Developing Regions,  4. Jansen  R,T,P,,  Blaton  V,,  Burnet D,,  et  al,  (1997)  European  Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential  criteria for quality systems of medical laboratories, European  Journal  of  Clinical  Chemistry  and  Clinical  Biochemistry,  35:121‐132,   5. NATA(National Association of Testing Authorities) Australia  (2006), Application Documents: supplementary Requirement  for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO  15189), NATA, Rhodes, NS Wales,  6. Revision  of  Allowable  Limits  of  Performance,  https://www,rcpaqap,com,au/wp‐ content/uploads/2013/06/chempath/ALP%20Information%202 013,pdf  7. Thông tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ  Y tế về Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm  tại cơ sở khám, chữa bệnh.  Ngày nhận bài báo:        05/9/2014  Ngày phản biện nhận xét bài báo:    29/9/2014  Ngày bài báo được đăng:  20/10/2014