Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 79 ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mục tiêu: Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng(XNHSLS). Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát. Kết quả và kết luận Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc cho thấy: Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lượng và các khâu cơ bản trong qui trình trước, trong và sau xét nghiệm; nhưng chưa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến: Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%. Về Quy mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là 16 và 8%. Về Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện được các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. Về trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính: - Tăng cường thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. - Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. - Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. Từ khóa: Qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật. ABSTRACT INVESTIGATE THE CURRENT STATUS OF THE CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORIES AND PARTICIPATION IN QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE; PROPOSED SOLUTIONS TO IMPROVE THE QUALITY OF CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY Vu Quang Huy * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 79 - 86 Objectives: Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in quality control and quality assurance. - Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory. Methods: A cross-sectional descriptive study * Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: TS. BS. Vũ Quang Huy ĐT: 0913586389 Email: drvuquanghuy@hotmail.com Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 80 Results and conclusions Research survey on current national shows 120 Labs: Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and post-analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: The quality control: the lowest stage of external quality assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%. There are differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38, 19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs. The size and scope of capacity to implement and test equipment used: Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs respectively 16 and 8%. Lab Capacity:The common biochemistry tests: 96% Labs, The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17%. Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most 26% from the other small companies. Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory focus on four main groups of measures:- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory. - Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation. Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab district level. - Measures related to facilities, equipment, reagents. Key words: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control; EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7728, ISO15189, management requirements, techniques requirements. ĐẶT VẤN ĐỀ Trong những năm gần đây sự phát triển nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã đƣợc cập nhật nhanh và nhiều vào nƣớc ta. Điều đó đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét nghiệm có những bƣớc phát triển đáng kể. Tuy nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến liên quan đến xét nghiệm gây bức xúc cho ngƣời bệnh và xã hội là nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh nhân chƣa tin tƣởng ở kết quả xét nghiệm, nhiều nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng một bệnh nhân do thiếu liên thông kết quả xét nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm chí ngay giữa những lần khác nhau của một cơ sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất lƣợng xét nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng không tin tƣởng vào kết quả xét nghiệm của nhau. Điều này ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn đoán và điều trị bệnh cũng nhƣ uy tín của ngành y tế. Xuất phát từ tình hình đó, chúng tôi thực hiện đề tài này. Mục tiêu nghiên cứu 1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. 2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. ĐỐI TƢỢNG - PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tƣợng nghiên cứu Đƣợc lựa chọn ngẫu nhiên thỏa các điều kiện sau - Thuộc đủ các tuyến PXN trong hệ thống khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân trong ngành y tế nƣớc ta, gồm các tuyến thuộc hệ thống công lập: tuyến trung ƣơng và y tế ngành, tuyến tỉnh/ thành phố, tuyến quận/ huyện và các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế ngoài công lập: tƣ nhân/ đầu tƣ nƣớc ngoài. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 81 - Thuộc đại diện đủ các vùng, miền: các tỉnh phía Bắc, các tỉnh miền Trung và Tây nguyên, các tỉnh phía Nam. Phƣơng pháp nghiên cứu Nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát. - Xây dựng mẫu bảng khảo sát. - Hƣớng dẫn nội dung câu hỏi và cách trả lời Phiếu điều tra cho các khoa xét nghiệm/ bệnh viện qua thƣ, điện thoại và hội thảo tập huấn bảo đảm CLHSLS thực hiện với sự phối hợp tham gia của chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC, AACB), Hội hóa sinh Y học Việt Nam; các đại học Y Hà nội, Huế, Y Dƣợc thành phố Hồ Chí Minh; các bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ Rẫy, < - Đối tƣợng tham gia: cán bộ phụ trách khoa xét nghiệm, phụ trách chất lƣợng khoa xét nghiệm và lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét nghiệm, cận lâm sàng. Sau tập huấn kiểm tra chất lƣợng, bảo đảm chất lƣợng và đƣợc hƣớng dẫn về các nội dung điều tra, các cán bộ nêu trên thực hiện cung cấp thông tin trả lời phiếu điều tra. Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu: chƣơng trình excel và xử lý phân tích thống kê, so sánh các tỷ lệ bằng kiểm định Chi bình phƣơng. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Về đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu - Từ tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc từ PXN tham gia, số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp nhận điều tra nghiên cứu là 120 phòng xét nghiệm (PXN) đạt tỷ lệ 81,63%. - Đặc điểm phân tuyến của PXN tham gia điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các tuyến TW, tỉnh/ thành phố, huyện/ quận; có công lập, tƣ nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài ở các tỷ lệ tƣơng đối đồng đều, lần lƣợt là: 24, 46, 18 và 12%, trong đó tuyến tỉnh/ thành phố cao nhất là 56 PXN, chiếm 46%. - Đặc điểm vùng miền của PXN tham gia điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các vùng miền trong toàn quốc ở tỷ lệ khá đồng đều: miền Bắc: 28%, miền Trung và Tây nguyên: 32% và cao nhất là miền Nam: 40%. Số lƣợng nghiên cứu của chúng tôi đạt 120 PXN đƣợc điều tra, so với nghiên cứu điều tra(13) có 48 PXN, gồm: Miền Bắc là 28; Miền Nam là 20 PXN. Về kết quả điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Sự triển khai thực hiện các khâu cơ bản trong qui trình xét nghiệm, công tác kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm: các bƣớc cơ bản kiểm tra chất lƣợng XN đã bắt đầu đƣợc triển khai là dấu hiệu tích cực, có sự khởi động thực hiện công tác bảo đảm chất lƣợng XN ở các khâu trên phạm vi rộng toàn quốc, sau nhiều đợt đào tạo đặc biệt là tập huấn toàn quốc 3/2009 về bảo đảm chất lƣợng XN. Nhƣng kết quả điều tra cũng cho thấy việc thực hiện còn hạn chế, đòi hỏi tăng cƣờng thực hiện đầy đủ và sâu rộng hơn nữa. Qui trình trước xét nghiệm: thực hiện đánh số định dạng riêng biệt cho từng mẫu bệnh phẩm có 86 PXN, bằng 71,67%. Trong đó tỷ lệ PXN thực hiện đánh số định dạng riêng biệt bệnh phẩm ở các PXN tuyến TW và Tỉnh/ thành phố cao hơn có ý nghĩa thống kê so với tuyến huyện/ quận và tƣ nhân. Định dạng bệnh phẩm là khâu cơ bản đầu tiên trong qui trình trƣớc xét nghiệm (mục số 5.4.1., tiểu mục a) trong hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO15189)(2,14) là một biện pháp đơn giản mà quan trọng, giúp tránh sai số thô bạo trong XN do sai bệnh phẩm ngƣời này sang ngƣời khác. Công tác kiểm tra chất lƣợng - Nội kiểm tra chất lƣợng: tần suất thực hiện nội kiểm tra cao nhất là hàng ngày chiếm 59% rồi tới hàng tuần, hàng tháng và khi rảnh rỗi lần lƣợt là 19, 9 và 13%. Kết quả này nhìn chung thấp hơn so với điều tra của Sở Y tế tp Hồ Chí Minh trên địa bàn thành phố(15). Điều này có thể cho nhận định sơ bộ là nhận thức và việc thực hiện nội kiểm tra ở khu vực thành phố Hồ Chí Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 82 Minh cao hơn PXN các địa phƣơng trong cả nƣớc nói chung. - Ngoại kiểm tra: số PXN thực hiện ngoại kiểm tra chiếm tỷ lệ 43%. So sánh với kết quả của Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh(15): tỷ lệ đơn vị có tham gia EQA là: 24,47%; còn nhóm tác giả thực hiện trên nhóm nhỏ hơn, tỷ lệ này là: 65,21%(13). Nhƣ vậy về công tác kiểm tra chất luợng: đã thực hiện nội kiểm tra và tham gia ngoại kiểm tra, trong đó tần suất thực hiện nội kiểm hàng ngày cũng ở tỷ lệ cao nhất là dấu hiệu tốt. Nhƣng tỷ lệ thực hiện còn thấp, cần phải đẩy mạnh công tác này một cách toàn diện theo khuyến cáo(6), để tạo thuận lợi cho công tác này, cần xây dựng chƣơng trình Ngoại kiểm quốc gia có chất lƣợng để cung cấp cho các PXN tham gia, là một yêu tố quan trọng bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm(6,16,17). Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện Qui mô Các PXN trung bình chiếm đa số là 49% rồi đến qui mô nhỏ, lớn và rất lớn chiếm tỷ lệ lần lƣợt là 27, 16 và 8%. Phân bố tỷ lệ qui mô các PXN trên thực tế phản ánh nhu cầu đa dạng của hoạt động xét nghiệm: từ qui mô nhỏ, đến trung bình, lớn và rất lớn. Năng lực các PXN Phạm vi lĩnh vực xét nghiệm thực hiện: tỷ lệ PXN thực hiện các nhóm XN theo thứ tự giảm dần: Sinh hóa chung, tổng phân tích (TPT) nƣớc tiểu, Huyết học, Truyền máu và Vi sinh lần lƣợt là 96, 95, 72, 68 và 63%. Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ FT4, chỉ dấu ung thƣ và định lƣợng nồng độ thuốc trong điều trị lần lƣợt là: 57, 58, 54 và 17%. Nhƣ vậy về mức độ chuyên sâu: các xét nghiệm đơn giản thì tỷ lệ PXN thực hiện đƣợc cao; các xét nghiệm càng phức tạp, chuyên sâu càng ít PXN thực hiện. Tham khảo kết quả này với điều tra của TTKC sở y tế thành phố Hồ Chí Minh cho thấy tỷ lệ các phòng xét nghiệm thực hiện các xét nghiệm là: Sinh hóa: 19,71, Miễn dịch 10,79, Vi sinh 8,51, PCR 2,49, Nƣớc tiểu 6,39, Ion đồ 7,26, Huyết học 15,56, Ký sinh trùng 14,32, Xét nghiệm khác 4,98(%). So sánh năng lực thực hiện các xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu giữa các tuyến cho thấy: + Tỷ lệ thực hiện XN định lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 ở các tuyến TW, tỉnh, huyện và tƣ nhân lần lƣợt là 59, 66, 43 và 76%. + Tỷ lệ thực hiện XN Troponin/ CKMB tuyến TW là 61% và tuyến Tỉnh là 71% khác nhau có ý nghĩa với tuyến huyện (29%); khác không có ý nghĩa với PXN tƣ nhân (51%). Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc thực hiện nhiều hơn ở tuyến TW và tuyến tỉnh so với tuyến huyện; PXN tƣ nhân có xu hƣớng cũng quan tâm phát triển một số xét nghiệm nhóm này. So sánh năng lực thực hiện xét nghiệm giữa các miền cho thấy + Tỷ lệ các PXN các miền thực hiện XN định lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam (73%) và miền Trung (40%) (p< 0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền Bắc (59%). + Tỷ lệ PXN các miền thực hiện XN Troponin/ CKMB khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam (69%) và miền Trung (45%) (p< 0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền Bắc (53%). Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc thực hiện nhiều nhất ở các PXN khu vực miền Nam, ít nhất là miền Trung, miền Bắc thì ở mức trung gian. Xu hƣớng các nuớc là phát triển tập trung đầu tƣ nguồn lực mạnh mọi mặt về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con ngƣời thành những trung tâm lớn có năng lực chuyên sâu để giải quyết tốt về chuyên môn, đồng thời đem lại hiệu quả cao về kinh tế, tránh dàn trải nguồn lực, không hiêu quả về đầu tƣ và năng lực chuyên môn yếu, không đảm bảo chất luợng. Một kinh nghiêm ở nƣớc đang phát triển Rwanda nêu ra Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 83 nguyên lý đầu tƣ cho tuyến huyện quyết định dựa trên hiệu quả hoạt động của cơ sở đó. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm. - Các yếu tố hạ tầng nhƣ điện, nƣớc cũng rất quan trọng, nguồn nƣớc làm xét nghiệm cần đƣợc xử lý lọc nƣớc đạt yêu cầu. - Thiết bị, hoá chất đƣợc cung cấp từ nhiều nguồn, cần kiểm soát đƣợc nguồn gốc, xuất xứ và tiêu chuẩn chất lƣợng là những yếu tố quan trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm. Các nƣớc phát triển nhƣ ở Hoa kỳ có qui định cụ thể những thiết bị, hoá chất nào đạt tiêu chuẩn IVD (invitro dignostic) mới đƣợc sử dụng cho việc làm xét nghiệm chẩn đoán trên ngƣời. Các tổ chức chuyên môn nghề nghiệp thuộc các chuyên ngành nhƣ IFCC (Hội hoá sinh lâm sàng và xét nghiệm y khoa quốc tế),< có những khuyến cáo về các phƣơng pháp, trang thiết bị hoá chất sử dụng trong các lĩnh vực. - Để đảm bảo cho thiết bị XN hoạt động tốt thƣờng xuyên, sự hỗ trợ của các công ty, thiết bị và hóa chất khi có sự cố thiết bị chƣa kịp thời cũng cần cải thiện bằng các qui định văn bản hợp đồng để đảm bảo kịp thời cho hoạt động XN(14). Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa Theo hệ thống các yêu cầu về năng lực và chất lƣợng của tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 (hoặc tƣơng đƣơng) đƣợc các nƣớc phát triển: Hoa Kỳ(6), Australia(11) và các nƣớc đang phát triển: châu Phi, Uganda(1), châu Mỹ Latinh là yếu tố cơ bản bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm. Ở nhiều nƣớc(18) trong đó có Việt Nam và nhiều nƣớc đang phát triển, tiêu chuẩn ISO 15189 chƣa phải là qui định bắt buộc, nhƣng bƣớc đầu đƣợc các PXN quan tâm tự nguyện triển khai áp dụng ISO 15189 là dấu hiệu tích cực theo hƣớng này, đem lại những hiệu quả rõ rệt. Từng bƣớc xây dựng hƣớng tới tiêu chuẩn hóa, từng bƣớc mở rộng phạm vi các PXN xây dựng, áp dụng ISO 15189 là đi đúng hƣớng khuyến cáo của WHO(18,19). Tổ chức y tế thế giới văn phòng khu vực châu Phi (WHO AFRO) triển khai chƣơng trình Tăng cƣờng năng lực quản lý Xét nghiệm hƣớng tới Công nhận chất lƣợng (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation – SLMTA) nhằm từng bƣớc áp dụng tiêu chuẩn hóa hƣớng tới ISO 15189, giúp các nƣớc đang phát triển ở châu Phi dần cải thiện và nâng cao chất lƣợng xét nghiệm(8,7). Một điểm chú ý là trong số các PXN áp dụng ISO 15189 ở Châu Phi thì 90% là tƣ nhân, chỉ có 10% là nhà nƣớc(7,8). Những nội dung này cũng rất phù hợp với kết luận của Bộ Y tế do Thứ trƣởng Nguyễn Thị Xuyên chủ trì tại Hội thảo Quản lý chất lƣợng xét nghiệm cận lâm sàng (Symposium on Quality Management For Medical Laboratories) với sự tham gia của các chuyên gia WHO và CDC Hoa kỳ vừa tổ chức tại Bangkok, Thái lan 16→18 tháng 3 năm 2011. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính - Tăng cƣờng thực hiện kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng . - Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt quận/ huyện là tuyến cần quan tâm nhất. - Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm các kết quả xét nghiệm phải đƣợc kiểm soát là đạt Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 84 yêu cầu thì mới đƣợc thực hiện xét nghiệm trả kết quả cho bệnh nhân. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm Xây dựng và áp dụng toàn diện trên các khâu: trƣớc, trong và sau xét nghiệm. Hệ thống tiêu chuẩn các yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lƣợng đối với phòng xét nghiệm y học nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng là biện pháp tổng thể cơ bản, lâu dài đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm. Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất - Sự quan tâm từ hệ thống chính trị, từ cấp lãnh đạo, từ cơ quan quản lý nhà nƣớc, bộ chủ quản (bộ y tế) có vai trò then chốt khởi đầu cho việc thiết lập toàn bộ hệ thống xét nghiệm đã đƣợc nhiều nƣớc đang phát triển ở châu Phi nhƣ Uganđa tổng kết và chứng minh(1). Xây dựng chiến lƣợc tổng thể quốc gia cho hệ thống xét nghiệm là yếu tố đầu tiên, then chốt để bảo đảm chất lƣợng trên toàn quốc(18). - Cần xây dựng hệ thống quản lý chất lƣợng và tiêu chuẩn hóa trên toàn diện các khâu: trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. - Xây dựng và thực hiện, hƣớng tới kiểm định (accreditation) PXN theo tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn quốc tế: cần toàn diện trong cả các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức độ phù hợp với chuẩn mực. - Các tuyến PXN đều có vai trò quan trọng trong hệ thống XN cận lâm sàng nói chung. + Các PXN tuyến TW, tiếp đến là tuyến tỉnh/ thành phố phần lớn là tuyến chuyên sâu hoặc đƣợc quan tâm ƣu tiên, cần đƣợc tổ chức và đầu tƣ về mọi mặt, đặc biệt là hệ thống tổ chức quản lý và cơ sở vật chất để thực sự trở thành những trung tâm để đáp ứng các yêu cầu về khả năng phục vụ chuyên sâu và đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm cho từng khu vực, vùng miền hay tỉnh/ thành phố. + Các PXN tuyến huyện/ quận là hệ thống gần nhất với ngƣời bệnh ở tuyến cơ sở, nơi ngƣời bệnh sử dụng dịch vụ XN trƣớc tiên và thƣờng xuyên nhất. Đặc biệt, kết quả điều tra cho thấy đây là tuyến có nhiều điểm còn hạn chế nhất, việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng cũng nhƣ các qui trình xét nghiệm còn thấp nhất trong các tuyến. Vì vậy cần đấy mạnh, tăng cƣờng hơn nữa công tác kiểm tra chất lƣợng cũng nhƣ công tác tổ chức hệ thống quản lý khoa XN. + Các PXN tƣ nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài, cũng nhƣ trong nền kinh tế và y tế nói chung theo chủ trƣơng của Đảng, nhà nƣớc khuyến khích đẩy mạnh xã hội hóa y tế, là thành phần mới gia nhập nhƣng nhanh chóng trở thành một thành phần quan trọng trong hệ thống XN cận lâm sàng chung, cần có sự quan tâm trong công tác quản lý nhà nƣớc và quản lý chuyên môn, tránh buông lỏng quản lý để chất lƣợng chuyên môn và dịch vụ không kiểm soát đƣợc; ngƣợc lại cần ủng hộ khuyến khích cho hệ thống này phát huy các tiềm năng và phát triển lành mạnh trong hệ thống đồng bộ của nhà nƣớc quản lý. Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm + Cần đảm bảo mặt bằng, trang thiết bị, cũng nhƣ cơ sở hạ tầng điện, nƣớc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cần thiết theo yêu cầu nhiệm vụ hoạt động của khoa xét nghiệm. Đặc biệt nguồn nƣớc cung cấp để làm xét nghiệm là một yếu tố cơ bản và cần thiết, cần đƣợc xử lý qua hệ thống lọc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, là một yếu tố không thể thiếu đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. + Qui mô: PXN tại các cơ sở chỉ cần đáp ứng đƣợc những yêu cầu tại chỗ, tức thời. Nên tập trung đầu tƣ và chuyên môn hóa cao tại các cơ sở trung tâm đáp ứng yêu cầu phục vụ chuyên môn sâu, rộng và hiệu quả kinh tế cao. + Trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm: Cần sử dụng trang thiết bị, hóa chất có nguồn gốc, xuất Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 85 xứ rõ ràng, đủ năng lực cung cấp trang thiết bị và hóa chất đạt tiêu chuẩn. Cần có các hợp đồng bảo đảm bảo hành, bảo trì máy móc, thiết bị và hỗ trợ sửa chữa, khắc phục sự cố máy móc kịp thời, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật. Cần có các hợp đồng bảo đảm sự cung cấp hóa chất đảm bảo chất lƣợng và kịp về thời gian. KẾT LUẬN Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc - Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lƣợng và các khâu cơ bản trong qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến. - Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%. - So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN (lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là 38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%) và tỉnh/ thành phố (tƣơng ứng là 84, 71, 54 và 48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ nhân/ nƣớc ngoài (57%). Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng. - Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là 16 và 8%. - Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện đƣợc các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. - Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính - Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng. - Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. - Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Alex Opio, Winnie Wafula, MMed et al (2010). Country Leadership and Policy Are Critical Factors for Implementing Laboratory Accreditation in Developing Countries. A Study on Uganda. Am J Clin Pathol 2010; 134:381-387 2. AS (Australian Standard), Medical Laboratories (2004) – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 4633, ISO 15189), Standard Australia, Homebush, NewSouth Wales, 2004. 3. Berte LM (2004). Managing laboratory quality: A systematic approach. Lab Med 2004;35(10): 621–4. 4. Burnett D, Blair C (2001). Standards for the medical laboratory: harmonization and subsidiarity. Clin Chim Acta. 2001;309:137-145. 5. Clement E Zeh, Seth C Inzaude, Valentine O Magero et al (2010). Field Experience in Implementing ISO15189 in Kisumu, Kenya. American J. Clinical Pathology, 2010; 134: 410 – 418. 6. CLSI [Formerly NCCLS]. CLSI document HS1d (2004). A quality system model for health care; approved guideline. 2nd edition. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 7. El-Nageh M, Heuck K, Kallner, A et al(1995), Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 8. Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al (2010), The World Health Organization African Region Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of Laboratory System in the African Region. American J. Clinical Pathology; 2010; 134: 393 – 400. 9. IFCC (Intenational Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medecine) series (1998): Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions. 1998. 10. Massambu C, Mwangi C (2009). The Tanzania experience: clinical laboratory testing harmonization and equipment Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học 86 standardization at different levels of a tiered health laboratory system. Am J Clin Pathol. 2009; 131: 861-866. 11. NATA (National Association of Testing Authorities) Australia Application Documents (2006): supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales, 2006. 12. Nkengasong JN (2010). A Shifting Paradigm in Strengthening Laboratory Health Systems for Global Health: Acting Now, Acting Collectively, but Acting Differently. Am J Clin Pathol 2010;134:359-360: 13. Phạm Thiện Ngọc và CS (2009). Nhận xét về chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh máu tại một số bệnh viện khu vực phía Nam Việt Nam. Tạp chí Nghiên cứu Y học. 2009,63,4,91-97. 14. Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007). Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể về chất lƣợng và năng lực. 2007. 15. Trần Hữu Tâm, Lê Trung Phƣơng, Trần Thoại Uyên, Bùi Thúy Nga (2009). Kết quả khảo sát thực trạng xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh. Y học thực hành, 2009, 680, 58 – 61 16. Vũ Quang Huy (2010), Đánh giá thực trạng việc thực hiện các khâu cơ bản qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm qua điều tra so sánh giữa các tuyến trên 120 phòng xét nghiệm (PXN) cận lâm sàng trong cả nƣớc. Tap chí Y Dƣợc học quân sự, 2010, 35: 72 – 76. 17. Vũ Quang Huy (2010). Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189. Y học thành phố Hồ Chí Minh, phụ bản tập 14, só 4, 2010, 106 – 111 18. World Health Organization (2008). Joint WHO-CDC conference on health laboratory quality systems, Lyon, April 2008: joint statement and recommendations. Wkly Epidemiol Rep. 2008;83:285-287. 19. World Health Organization Regional Committee for Africa.Resolution AFR/RC58/R2 (2008): strengthening public health laboratories in the WHO African region: a critical need for disease control. In: Final Report: 58th Session of the WHO Regional Committee for Africa. Brazzaville, Republic of the Congo: World Health Organization Regional Committee for Africa; 2008:11-13.