Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 73 NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO ISO 15189: 2007 Huỳnh Hữu Duyên* TÓM TẮT Mở đầu: Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 tại khoa xét nghiệm của bệnh viện nhằm nâng cao chất lượng kết quả xét nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, giúp giảm thiểu chi phí và thời gian chờ đợi xét nghiệm, nâng cao thu nhập cho nhân viên y tế. Bên cạnh đó cũng góp phần nâng cao vị thế của ngành y tế Việt Nam trong khu vực và trên thế giới. Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình, nhân viên của khoa, bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Phương pháp nghiên cứu: Phỏng vấn trực tiếp, khảo sát dựa vào bảng câu hỏi, quan sát thực tế, thu thập tài liệu và thông tin. Kết luận: Qua khảo sát tình hình thực tế của khoa đang thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và nghiên cứu hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007, chúng tôi nhận thấy việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007 là thuận lợi và cần thiết. Từ khóa: hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189: 2007. ABSTRACT STUDY TO APPLY OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN LABORATORY FOLLOW ISO 15189:2007 Huynh Huu Duyen * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 73 – 78 Background: apply of quality management system follow ISO 15189:2007 the hospital will raise the quality of test results, reduce an error, save time to wait results, enhance a salary for medical personnel. And contribute to enhance the position of public health in area and the world. Patients and materials: The patients make test in laboratory of An Binh hospital, the staff of laboratory, the quality management system follow ISO 15189:2007. Methods: direct interview, survey by questionnaire, observe the reality, collect material and information. Conclusions: Survey performing follow ISO 9001: 2000 and study of quality management system follow ISO 15189:2007, we realize that apply the quality management system follow ISO 15189:2007 is advantage and necessary. Key words: quality management system follow ISO 15189:2007. ĐẶT VẤN ĐỀ Ở Việt Nam, cả nước có hơn 1200 phòng xét nghiệm trong hệ thống bệnh viện công, bệnh viện tư và phòng khám tư nhân. Các xét nghiệm huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh... chưa có chương trình kiểm tra chất lượng chính thức, trong khi nhu cầu xét nghiệm và chỉ định xét nghiệm ngày càng tăng. * Đại Học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: CN Huỳnh Hữu Duyên ĐT: 0919751241 Email: duyenhuynhhuu@yahoo.com Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 74 Để nâng cao chất lượng của kết quả xét nghiệm, hạn chế tối đa những sai sót, đồng thời tiến tới việc đưa ra một tiêu chuẩn chất lượng thống nhất, dễ kiểm soát cho Bộ Y tế trong công tác kiểm tra, quản lý các cơ sở xét nghiệm trên cả nước. Chính vì thế chúng tôi chọn đề tài “Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007”. Mục tiêu nghiên cứu Khảo sát tìm hiểu tình hình thực tế khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình. Nghiên cứu về tiêu chuẩn ISO 15189: 2007. Nghiên cứu áp dụng ISO 15189: 2007 vào khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình nhằm nâng cao chất lương của kết quả xét nghiệm. ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu Bệnh nhân đến xét nghiệm tại khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình. Nhân viên của khoa. Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007 Phương pháp nghiên cứu Phỏng vấn trực tiếp Khảo sát dựa vào bảng câu hỏi. Quan sát thực tế. Thu thập tài liệu và thông tin. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Về công tác kiểm tra chất lượng tại Bệnh viện An Bình Thường xuyên thực hiện tự kiểm tra chất lượng cho tất cả các thử nghiệm theo định kỳ hàng ngày, hàng tháng.Tham gia các chương trình kiểm tra chất lượng của Hội Hoá Sinh TP HCM và Hội Hoá Sinh Việt Nam. Đã và đang tham gia một số chương trình kiểm tra chất lượng sinh hoá quốc tế (như EQAS – BIORAD). Bệnh viện hiện áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2000 trong tình trạng ổn định. Đây là một thuận lợi cho khoa xét nghiệm trong quá trình áp dụng ISO 15189:2007. Một số ý kiến của bệnh nhân về khoa xét nghiệm Trong 50 trường hợp được khảo sát tại khoa xét nghiệm bệnh viện An Bình gồm có 44 trường hợp (88%) là bệnh nhân và 6 trường hợp (12%) là nhân viên. Dưới đây là bảng tổng kết ý kiến. STT Tiêu chí đánh giá Rất hài lòng (Rất nhanh) Hài lòng (Nhanh) Không hài lòng (Tạm được) Rất không hài lòng (Quá lâu) 1 Về cảnh quang vệ sinh của phòng xét nghiệm 100% 2 Phòng xét nghiệm có dễ tìm không 100% 3 Về giá cả dịch vụ xét nghiệm 74% 26% 4 Về thời gian chờ đợi để được lấy mẫu xét nghiệm 24% 66% 10% 5 Về thời gian chờ đợi để nhận kết quả xét nghiệm 66% 34% 6 Về thái độ của nhân viên khoa xét nghiệm 100% 7 Về tay nghề của nhân viên khoa xét nghiệm 60% 40% 8 Về sự hướng dẫn kỹ trước khi lấy mẫu xét nghiệm (phân, nước tiểu) 100% 9 Về kết quả xét nghiệm (không có sai sót về tên, tuổi hoặc trả nhầm kết quả) 100% 10 Về khoảng cách đi lại giữa phòng xét nghiệm và phòng khám bệnh 86% 14% 11 Về thời gian làm việc của khoa xét nghiệm hiện nay 80% 20% 12 Về tính minh bạch, rõ ràng của kết quả xét nghiệm 100% 13 Về tính bảo mật kết quả của khoa xét nghiệm 100% Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 75 Nhận xét Từ kết quả trên cho thấy phần lớn ý kiến tập trung vào 2 vấn đề là Về thời gian lấy mẫu: đa số ý kiến đều hài lòng và rất hài lòng, tuy nhiên theo nhận xét của chúng tôi trong thời gian nghiên cứu tại khoa thì bộ phận lấy mẫu có một số vấn đề như: ngoài trung tâm hoạt động chính, khoa còn có 2 phòng lấy mẫu tại khu khám thông thường và khu khám dịch vụ. Điều này gây khó khăn cho việc bố trí nhân viên lấy mẫu, đồng thời xảy ra trường hợp bệnh nhân đông nhưng nhân viên lấy mẫu chỉ có 1 người gây dồn ứ bệnh nhân và chờ đợi lâu. Về thời gian nhận kết quả xét nghiệm: cũng do ngoài phòng lấy mẫu tại khu chính của khoa còn có 2 phòng lấy mẫu tại khu khám thông thường và khu khám dịch vụ nên mẫu sau khi lấy xong phải mang lên khoa để thực hiện xét nghiệm. Sau khi xét nghiệm xong phải phân loại rồi mang trả lại từng khu làm mất nhiều thời gian dẫn đến thời gian chờ đợi lâu hơn, và mất nhiều nhân lực cho việc vận chuyển này. Ngoài ra một phần do hiểu biết về độ khó cũng như thời gian làm các xét nghiệm của bệnh nhân rất ít nên dẫn đến nhận xét chủ quan, chỉ theo cảm tính. Nhận xét của cá nhân về khoa xét nghiệm Khoa xét nghiệm có cảnh quang sạch sẽ, thoáng mát, đáp ứng tiêu chuẩn về môi trường, diện tích khá lớn với sự đầu tư các máy móc thiết bị hiện đại và phù hợp. Đó là một thuận lợi khá lớn của khoa do khoa đang áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001: 2000 trong công tác quản lý khoa. Tuy nhiên, nếu muốn khoa ngày càng phát triển, kết quả xét nghiệm của khoa được tất cả bệnh viện trong cả nước công nhận thì khoa cần phải tiến đến một tiêu chuẩn quản lý chất lượng cao hơn và chuyên môn hơn về xét nghiệm đó là ISO 15189: 2007. Các bước thực hiện áp dụng ISO 15189:2007(1,2,3,4) Giai đoạn 1: Lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng Giai đoạn 2: Chuẩn bị xây dựng hệ thống - Lập ban chỉ đạo dự án ISO 15189: 2007. - Bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về chất lượng. - Đánh giá thực trạng. - Lập kế hoạch thực hiện. - Đào tạo nhận thức chung về ISO 15189: 2007. Giai đoạn 3: Xây dựng hệ thống văn bản quản lý chất lượng - Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản. - Lập kế hoạch xây dựng văn bản. - Xây dựng hệ thống văn bản. Giai đoạn 4: Triển khai áp dụng - Ban hành và phổ biến tài liệu. - Triển khai áp dụng. - Xem xét và cải tiến hệ thống chất lượng. Giai đoạn 5: Đánh giá chất lượng nội bộ - Đào tạo đánh giá chất lượng nội bộ. - Đánh giá chất lượng nội bộ. - Khắc phục sau đánh giá. - Ban lãnh đạo tiến hành xem xét định kỳ hệ thống chất lượng. - Lựa chọn cơ quan chứng nhận. - Đánh giá trước chứng nhận. - Chuẩn bị đánh giá chứng nhận. - Đánh giá chứng nhận. - Khắc phục sau đánh giá. - Duy trì và cải tiến. Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 76 Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm là nhằm thoả mãn nhu cầu của tất cả các bên như sau Chuỗi quá trình hoạt động của khoa xét nghiệm có thể được đơn giản hóa theo sơ đồ sau Phân tích các bước trên ta thấy một số sai sót có thể xảy ra trong quá trình xét nghiệm là tại một số bước của quá trình này như: chuẩn bị thuốc thử, hóa chất, thiết bị, lấy mẫu, gởi mẫu, phê chuẩn kết quả xét nghiệm, chuyển giao kết quả. Từ nhận định về những sai sót có thể xảy ra như trên, trong khả năng của mình chúng tôi xin đề nghị một số yêu cầu cần hoàn chỉnh về thực hành quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 cụ thể cho Bệnh viện như sau Về tổ chức và quản lý Lãnh đạo khoa cần xây dựng và lập thành văn bản để xác định trách nhiệm và quyền hạn của các thành viên trong khoa thông qua bảng mô tả công việc. Về hệ thống quản lý chất lượng Cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với từng bộ phận và với phạm vi đã được phân công. Hệ thống này bao gồm các văn bản công bố chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, các thủ tục và hướng dẫn công việc. Kiểm soát tài liệu Phải có tất cả các tài liệu thuộc hệ thống chất lượng như: những quy định của Sở Y tế, quy trình thực hiện các xét nghiệm, các văn bản thông báo, quy định, hướng dẫn của bệnh viện hay các khoa phòng. Các tài liệu đều được xem xét, phê duyệt trước khi ban hành. Phải có một danh mục gốc hoặc tài liệu tương đương để biết tình trạng hiện tại và dễ dàng trong việc quản lý. Khi có sự thay đổi tài liệu thì cần có sự xem xét và phê duyệt. Bệnh nhân Bên thứ ba Nhà nước Lãnh đạo Nhân viên PXN Bác sĩ Chất lượng PXN Ghi kết quả vào phiếu xét nghiệm Chuẩn bị lấy mẫu để làm thử nghiệm Thực hiện các xét nghiệm Trả kết quả xét nghiệm Ký duyệt phiếu xét nghiệm Kiểm tra kết quả Nhận yêu cầu xét nghiệm Kiểm tra bệnh phẩm Ghi vào sổ nhận bệnh phẩm của khoa Chuẩn bị thuốc thử, hóa chất thiết bị Tiếp nhận bệnh phẩm từ khoa điều trị hoặc thực hiện lấy mẫu Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 77 Xem xét hợp đồng Cần phải thiết lập và duy trì các thủ tục xem xét hợp đồng để đưa ra các quyết định có ký các hợp đồng thực hiện các xét nghiệm, các nghiên cứu khoa học đó hay không. Các thủ tục này đều được lưu giữ. Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu Phải có các thủ tục bằng văn bản để đánh giá và lựa chọn phòng thí nghiệm tham chiếu. Các đánh giá này cần được xem xét định kỳ và cần có một danh sách lưu các phòng thí nghiệm tham chiếu mà khoa sử dụng. Dịch vụ và vật tư bên ngoài Cần phải có các quy trình, thủ tục đánh giá và lựa chọn khi sử dụng các dịch vụ, trang thiết bị và vật tư tiêu hao mua từ bên ngoài. Hồ sơ đánh giá này cùng danh mục người phê duyệt phải được lưu giữ theo quy định. Dịch vụ tư vấn Cần có những nhà chuyên môn có trình độ để tư vấn về công việc tuyển chọn những phân tích và sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm. Giải quyết khiếu nại Cần có các chính sách và thủ tục giải quyết các khiếu nại hoặc những thông tin phản hồi từ nhân viên, bệnh nhân hoặc các bên khác. Những hồ sơ khiếu nại, giải quyết, khắc phục vấn đề đều phải được lưu giữ theo yêu cầu. Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp Cần xây dựng các chính sách, thủ tục để giải quyết các vấn đề không phù hợp như: kết quả xét nghiệm không chính xác, thiết bị hiệu chuẩn chưa đúng, nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm ... Hành động khắc phục Trước tiên cần phải có một cuộc điều tra nhằm xác định nguyên nhân sâu xa của vấn đề và sau đó mới tiến hành các hành động khắc phục để loại bỏ tận gốc rễ của vấn đề. Hành động phòng ngừa Xây dựng các thủ tục, đề xuất, hướng dẫn phòng ngừa để giảm khả năng xảy ra sai sót. Cải tiến liên tục Cần phải xem xét một cách có hệ thống và thường xuyên các quy trình hoạt động để nhận ra những nguy cơ tiềm ẩn và đưa ra những cải tiến phù hợp để không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ. Các hành động cải tiến phải được xem xét và phê duyệt. Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật Cần xây dựng các thủ tục để lưu giữ, bảo quản, xử lý các hồ sơ một cách an toàn và hợp lý. Các hồ sơ phải rõ ràng và được lưu giữ sao cho dễ dàng tiếp cận. Đánh giá nội bộ Cần được thực hiện thường xuyên, toàn diện và định kỳ theo thời gian nhất định. Kết quả đánh giá phải được trình cho lãnh đạo phòng xét nghiệm xem xét. Xem xét của lãnh đạo Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thực hiện việc xem xét hệ thống quản lý chất lượng cũng như tất cả các hoạt động về tính phù hợp và hữu hiệu, trong công tác chăm sóc bệnh nhân cũng như đưa vào những sửa đổi và những cải tiến cần thiết. Kết quả của việc xem xét đều phải được đưa vào một chương trình bao gồm mục tiêu và kế hoạch hành động. Chu kỳ cho việc xem xét của ban lãnh đạo là mỗi năm một lần. Đề xuất xây dựng sổ tay chất lượng. Đề xuất xây dựng một số quy trình quản lý khoa xét nghiệm. Hành động khắc phục. Kiểm soát dịch vụ y tế không phù hợp. Đề xuất các giải pháp nâng cao ý thức chất lượng cho khoa xét nghiệm. Để nâng cao ý thức chất lượng cho nhân viên cần làm cho họ hiểu rằng họ đang làm công việc gì và tầm quan trọng của công việc mà họ đảm nhiệm, tạo cho họ niềm tự hào về vai trò ý nghĩa của việc thực hiện công việc đó. Phải làm cho nhân viên hiểu rõ quy trình và cơ cấu đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007, giúp họ hiểu rõ yêu cầu chất lượng Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 78 trong công việc, chỉ ra cho họ biết rõ tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm. Ngoài ra, phải có chế độ khen và thưởng kịp thời cá nhân có đóng góp sáng tạo trong việc duy trì và phát triển của hệ thống quản lý chất lượng, các chính sách khen thưởng này đều phải được ghi trong quy định của tổ chức chứ không phải chỉ là sự hứa hẹn. Đây cũng chính là một sự cam kết của bệnh viện đối với các nhân viên. KẾT LUẬN “...Ngày nay, trong đời sống xã hội và giao lưu Quốc tế, chất lượng sản phẩm hàng hoá, dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành thách thức to lớn đối với tất cả các nước nhất là các nước đang phát triển trên con đường hội nhập vào nền kinh tế thị trường Quốc tế... ” Phó chủ tịch nước Nguyễn thị Bình trong bài phát biểu tại hội nghị chất lượng toàn quốc lần thứ nhất tại Hà Nội T8/1995. Điều đó cho thấy chất lượng không chỉ còn là mục tiêu chính sách của các doanh nghiệp nói chung và của bệnh viện nói riêng mà còn là một trong những mục tiêu có tầm chiến lược quan trọng trong các chính sách, kế hoạch, chương trình phát triển của nhiều Quốc gia trên thế giới. Là một Bệnh viện nhà nước, cũng gặp không ít khó khăn trong bối cảnh Nhà nước chuyển đổi cơ chế quản lý, chịu sức ép từ nhiều phía. Nhưng nhờ có sự nỗ lực và tinh thần đoàn kết của tập thể ban lãnh đạo và cán bộ công nhân viên, Bệnh viện An Bình đã nhanh chóng hoà mình vào nền kinh tế thị trường sôi động, không ngừng phát triển. Tuy nhiên để tồn tại, phát triển bền vững và khẳng định vị trí của mình trong ngành, trong cả nước và trong khu vực thì bệnh viện còn cần phải quan tâm nhiều hơn nữa đến tính hoàn thiện của hệ thống quản lý, đặc biệt là quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn Quốc tế mà trong đó có tiêu chuẩn ISO 15189. Những ưu thế vượt trội mà tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại cho phòng xét nghiệm áp dụng nó như: kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó, kết quả cho ra từ các phòng xét nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau, kết quả xét nghiệm được cung cấp với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng là không thể phủ nhận. Vì thế việc các phòng xét nghiệm phải tiến hành xây dựng quản lý theo các hệ thống chất lượng như ISO 15189: 2007, chỉ là vấn đề sớm hay muộn mà thôi. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai.(1996), Bảo đảm và kiểm tra chất lượng hóa sinh lâm sàng Nhà xuất bản Y học, 1- 90 2. International Standard 15189: 2007 Medical laboratories – Particular requirement for quality and competence (2008), pp 1- 59 3. Nguyễn Thế Khánh – Phạm Tử Dương. (2005). Hóa nghiệm sử dụng trong lâm sàng. Nhà xuất bản Y học, 1- 115 4. TCVN 7782: 2008 (ISO 15189: 2007) Phòng thí nghiệm y tế- Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực(2008), 1-54