Nghiên cứu điều trị gãy sàn hốc mắt kết hợp lót chỗ gãy bằng chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam

NGHIÊN CỨU ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY BẰNG CHẾ PHẨM SAN HÔ LẤY TỪ VÙNG BIỂN VIỆT NAM Lê Minh Thông*, Trần Kế Tổ*, Nguyễn Phạm Trung Hiếu*, Huỳnh Công Toại**, Đinh Trung Nghĩa*** TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam (Biosporites) so sánh với vật liệu ngoại (Bioceramic) trong tạo hình gãy hốc mắt. Phương pháp: Công trình tiến cứu 140 BN phân bố ngẫu nhiên 2 nhóm: nhóm (1) 70 BN sử dụng vật liệu lót Biosporites; nhóm (2) 70 BN được sử dụng vật liệu Bioceramic. So sánh độ dung nạp và so sánh kết quả điều trị dựa trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu giữa 2 nhóm. Kết quả: Trong khi nhóm Bioceramic không có trường hợp thải loại, nhóm Biosporites có 4 trường hợp không dung nạp: 2 trường hợp điều trị khỏi bằng steroides, 2 trường hợp phải thay thế bằng vật liệu Bioceramic. Kiểm định không kém hơn của phần mềm thống kê PASS đã chứng minh vât liệu Biosporites có độ dung nạp không kém hơn 80% so vật liệu Biosceramic. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị giữa 2 nhóm trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu. Biến chứng chung cả 2 nhóm không trầm trọng và tự khỏi. Kết luận: Với ưu thế về giá cả thấp 12 USD của vật liệu nội so với 300 USD của vật liệu ngoại) và độ dung nạp tuy kém hơn nhưng không dưới 80% so với độ dung nạp của vật liệu ngoại, Biosporites có thể phổ biến sử dụng rộng rãi cho các đối tượng bệnh nhân đồng thuận. ABSTRACT ORBITAL RECONTRUCTION WITH CORAL IMPLANT MADE IN VIETNAM Le Minh Thong, Tran Ke To, Nguyen Pham Trung Hieu, Huynh Cong Toai, Dinh Trung Nghia, * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 12 – Supplement of No 1 - 2008: 119 – 126 Purpose: To evaluate the results of the treatment and the tolerance of the home - made product (Biosprites) from the coral at the Vietnamese seashore comparing to the imported product (Bioceramic) in orbital fracture reconstruction. Method: A clinical trial study was realized on the 140 cases distributed randomly into 2 groups: 70 cases with Biosprites implant and 70 cases with Bioceramic implant. We made a comparison between the two groups about the tolerance and the outcomes based on the restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus. Results: There was no reject reaction in the Bioceramic group, meanwhile, 4 intolerant cases were noticed in the Biosporites group: 2 cases cured by corticotherapy, 2 cases cured by Bioceramic reimplantation. The non inferiority test of PASS statistical sofware proved that the tolerance of biosporites was not inferior to 80% comparing to bioceramic. There was no statistical significant difference between 2 groups in the outcomes based on restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus.The complications including two groups were not severe and disappeared gradually and spontaneously. Conclusion: With the great difference of price (12USD/300USD), and with the tolerance being not inferior to 80% of Bioceramic, the Biosporites should be used widely for informed consent patients. * Bộ môn Mắt, Đại học Y dược TP. Hồ Chí Minh ** Bộ môn Mô phôi, TTĐT và BSCBYT TP. Hồ Chí Minh *** Bộ môn Mắt, TTĐT và BSCBYT TP. Hồ Chí Minh ĐẶT VẤN ĐỀ Gãy sàn hốc mắt được Mac Kenzie mô tả đầu tiên vào năm 1844 tại Paris(11). Tổn thương này thường dẫn đến sụt giảm thị lực và gây ra nhiều biến chứng, di chứng ở vùng mắt như song thị, thụt mắt, nhãn cầu thấp. Hiện nay với tình hình chấn thương hốc mắt do tai nạn lưu thông ngày càng tăng (đặc biệt do xe hai bánh) đặc thù ở nước ta, yêu cầu nâng cao chất lượng điều trị là một thách thức cho thầy thuốc nhãn khoa. Việc sử dụng vật liệu tự thân như trước đây không đủ đáp ứng mục tiêu điều trị cho mọi trường hợp(2).Vật liệu có xu hướng được lựa chọn trong thập niên gần đây là loại xốp không tan như Bioceramic của Pháp (có nguồn gốc hydroxyapatites) và Medpor của Mỹ (có nguồn gốc polyethylene). Ưu điểm của loại vật liệu này là có những lỗ nhỏ giống như tủy xương giúp cho sợi mạch dễ phát triển vào trong, khiến vật liệu cố định tại chỗ và trở thành một thành phần của mô cơ thể(7). Tuy nhiên loại vật liệu này hãy còn rất đắt so với người bệnh Việt Nam. Những năm gần đây tại Việt Nam đã chế tạo được vật liệu Biosporites từ san hô vùng biển Việt Nam, có thành phần cơ bản như hydroxyapatites. Chế phẩm san hô này đã được nghiệm thu bởi Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM. Mục tiêu nghiên cứu của chúng tôi là đánh giá độ dung nạp và hiệu quả điều trị của vật liệu này ở mức độ tin cậy cao nhất nhằm phổ biến ứng dụng trong cũng như ngoài nước. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đây là công trình thực nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên. Bệnh nhân Cỡ mẫu Chúng tôi ứng dụng phần mềm thống kê PASS với phép kiểm không thấp hơn của 2 tỉ lệ độc lập (Non-Inferiority Tests of Two Independent Proportions) cho phép tính toán cỡ mẫu theo công thức sau: Để chứng minh vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% so với vật liệu chuẩn (Bioceramic) chúng tôi chọn cỡ mẫu 70 cho mỗi lô. Đặt giả thuyết không Ho: P1 – P2 ≤ Do (Do <0) Do được chọn ở nghiên cứu này là -20% Nếu P > 0,025: không loại bỏ Ho, vật liệu Biosporites có độ dung nạp bằng hoặc thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Nếu P < 0,025: bác bỏ Ho, vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Tiêu chẩn đưa vào Gãy thành ổ gãy bờ hốc mắt liên kết với 1 trong 4 biểu hiện sau: - Có diện tích lỗ gãy >50% diện tích sàn hốc mắt. - Song thị tư thế nhìn thẳng ± tụt kẹt mô chỗ gãy không cải thiện trong vòng 1 - 2 tuần sau chấn thương. - Vận nhãn bị hạn chế ± mắt thụt > 2mm. - Nhãn cầu lệch trục xuống dưới (hypoglobus) > 2mm. Tiêu chuẩn loại trừ - Bệnh nhân không có biểu hiện lâm sàng nào đáp ứng một trong các tiêu chí trên. - Bệnh nhân có chống chỉ định phẫu thuật: viêm túi lệ kinh niên, chảy mũi dịch não tủy... - Bệnh nhân có kèm liệt một hoặc kết hợp nhiều thần kinh vận nhãn III, IV, VI. - Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân được chia làm 2 nhóm ngẫu nhiên mỗi nhóm 70 ca - Nhóm 1: nhóm lót sàn bằng vật liệu Biosporites chế tạo từ san hô vùng biển Việt Nam. Mẫu mã: hình chữ nhật 40x35x5mm. Công thức hóa học gồm thành phần vô cơ CaCO3 và hữu cơ Chitin dạng xốp tương tự hydroxyapatite có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 170 - 180μm. - Nhóm 2: nhóm lót sàn bằng vật liệu ngoại Bioceramic với thành phần gồm 75% hydroxyapatite (Ca10(PO4)6(0H)2 và 25% tricalcium phosphate (CA3(PO4)2, sản xuất tại Pháp của hãng FCI, kích thước 30x25x3.5mm có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 400μm. Phương pháp mổ - Gây tê tại chỗ hậu cầu và dưới kết mạc. Đường vào từ kết mạc. Sau khi bộc lộ mặt phẳng trước vách ngăn tới bờ hốc mắt dưới,tại đây rạch màng xương hốc mắt và tách màng xương ra khỏi sàn.Tìm chỗ gãy và giải phóng mô hốc mắt kẹt khỏi lỗ gãy. Nghiệm pháp kéo cơ cưỡng bức đồng thời được thực hiện để xác định mô kẹt đã được giải thoát hoàn toàn hay chưa. Diện tích lỗ gãy được ước lượng và kích thước vật liệu lót được bẻ gọt tương ứng để bắc ngang chỗ khuyết với mép vật lót phủ 5mm bờ xương gãy và mép trước luôn cách bờ xương hốc mắt 0,5 - 1cm. Vật lót được cài bên dưới màng xương hay mô sẹo sau chấn thương mà không cần cố định đinh ốc. Khâu lại màng xương tại bờ dưới hốc mắt và khâu vắt kết mạc vào bờ dưới sụn mí bằng chỉ vicryl 6.0.Tiêm bắp 1g gentamycine và truyền tĩnh mạch solumedrol 250mg ngay sau hoàn thành cuộc mổ. Hậu phẫu gồm kháng sinh cephalexine 500mg ngày 2 viên x 5ngày và medrol 16mg ngày 2 viên x 5 ngày. Theo dõi bệnh nhân Ngày đăng ký khám, ngày 0, bệnh nhân được chụp ảnh chân dung, đo thị lực khám vận nhãn, ghi nhận kết quả chụp CT scan. Tất cả các trường hợp hạn chế vận nhãn hoặc có kẹt mô hốc mắt trong lỗ gãy đều được kiểm định bằng forced duction test và forced generation test. Lịch theo dõi vào tuần 1, tuần 2, tuần 4 và tuần 12 sau mổ và ghi nhận các biến số sau: Độ song thị được phân hạng 4 mức như sau: độ 4 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm vi hoạt trường 300; độ 3 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm vi hoạt trường 300 - 600; độ 2 song thị khi liếc mắt; độ 1 song thị lúc có lúc không. Nhãn cầu thấp được đo trước và sau mổ bằng thước mm khoảng cách dọc giữa hai tâm đồng tử. Thụt mắt được đo bằng thước Hertel trước và sau mổ. Phân tích thống kê Thống kê sử dụng để so sánh các biến số gồm có kiểm định X2, kiểm định Wilcoxon 2 mẫu, kiểm định t bằng chương trình SPSS trên máy vi tính. Giá trị P cho ý nghĩa thống kê được đặt ở mức <0,05. KẾT QUẢ So sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 lô Bảng 1 Sự đồng nhất về đặc điểm dịch tễ, lâm sàng và cận lâm sàng giữa 2 lô nghiên cứu Nhóm 1 Nhóm 2 N0 % N0 % P <16 2 2,9 1 1,4 16 - 45 65 92,9 65 92,9 Nhóm tuổi >45 3 4,3 4 5,7 >0,05 Nam 54 77,1 50 71,4 Phái Nữ 16 22,9 20 28,6 >0,05 Khoảng thời gian bị thương - điều trị ≤1 tháng 20 28,6 19 27,1 >1 tháng 50 71,4 51 72,9 >0,05 Tai nạn giao thông 64 91,4 63 90,0 Sinh hoạt 4 5,7 4 5,7 Nguyê n nhân Bạo hành 2 2,9 3 4,3 >0,05 Không 7 24,3 4 15,7 Song thị Có 63 75,7 66 84,3 >0,05 Mắt thụt (trung bình ± đlc) 3,37±1,25 3,80±1,00 Không 5 7,1 2 2,9 Có 65 92,9 68 97,1 >0,05 Nhãn cầu thấp (trung bình ± đlc) 1,50±1,34 1,10±1,14 Không 24 34,3 32 45,7 Có 46 65,7 38 54,3 >0,05 Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về đặc điểm dịch tễ, lâm sàng giữa 2 lô nghiên cứu, các giá trị P đều lớn hơn 0,05. Bảng 2: So sánh phản ứng viêm sau mổ của 2 nhóm và trong từng nhóm qua các thời điểm theo dõi Viêm sau mổ P1 - 2 P* (nhóm 1) P** (Nhóm 2) 1 ngày 0,63 7 ngày 0,73 P* (ngày 1 - 7) = 0,000 P* * (ngày 1- 7)=0,000 14 ngày 0,40 P* (ngày 7 - 14) = 0,000 P** (ngày 7- 14)=0,000 30 ngày 0,08 P* (ngày 14 - 30) = 0,650 P** (ngày 14-30) =0,157 Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mức độ viêm sau mổ giữa 2 nhóm ở mỗi thời điểm theo dõi (P1 - 2 > 0,05). Trong mỗi nhóm, phản ứng viêm ở thời điểm sau giảm hơn so với thời điểm trước rất có ý nghĩa thông kê giữa ngày 1 - 7 và ngày 7 - 14. Tuy nhiên P > 0,05 ở thời điểm ngày 14 - 30 cho thấy sau ngày 14 phản ứng viêm không còn thay đổi đáng kể và nói chung phản ứng viêm chỉ kéo dài trong vòng 2 tuần sau mổ. Bảng 3: Tóm tắt đặc điểm 4 trường hợp không dung nạp vật liệu Biosporites Võ Hoàng A. Mã số 18 Lê Tự Thanh H. Mã số 100 Võ Hoàng Đ. Mã số 129 Nguyễn Thế T. Mã số 123 Biểu hiện lâm sàng Sưng đỏ mí dưới khu trú Sưng đỏ mí dưới khu trú Sưng đỏ mí dưới khu trú Sưng đỏ mí dưới khu trú Thời điểm xuất hiện tái viêm sau mổ 2 tháng 2 tháng 2 tháng 9 tháng Cách điều trị > 3 lấn tái viêm
thay vật liệu ngoại
khỏi Điều trị steriod uống
khỏi sau 3 lần tái viêm Điều trị steriod uống
khỏi sau 3 lần tái viêm Rạch áp-xe
tiếp tục tái viêm
thay vật liệu ngoại
khỏi Đối với 2 trường hợp mổ lấy Biosporites thay bằng Bioceramic, chúng tôi quan sát kỹ về đại thể tổ chức mô xung quan vật lót và sự biến đổi của vật liệu lót. Bảng 4: Nhận xét đại thể 2 trường hợp mổ lấy Biosporites thay bằng Bioceramic Trường hợp tái viêm 2 tháng sau mổ Trường hợp tái viêm 9 tháng sau mổ Biến đổi của vật liệu Bios Không thay đổi kích thước cũng như độ cứng Vật liệu bở, bề mặt loang lỗ, kích thước mỏng đi Biến đổi tổ chức xung quanh vật liệu lót Không biểu hiện mô hoại tử Chảy máu ít Vật liệu lấy ra dễ dàng Không biểu hiện mô hoại tử Chảy máu ít Vật liệu lấy ra dính Lấy thời điểm theo dõi cuối cùng 9 tháng làm mốc so sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm,bảng 5 tóm tắt lần lượt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp như sau: Bảng 5: So sánh kết quả điều trị nhãn cầu thấp, mắt thụt và song thị giữa 2 nhóm qua các thời điểm theo dõi Nhãn cầu thấp sau mổ Nhóm 1 (tb ± đlc) Nhóm 2 (tb ± đlc) P 1-2 0,5 tháng -0,04 ± 0,60 0,01±0,87 0,781 3 tháng 0,22 ± 0,64 0,18±0,70 0,406 6 tháng 0,28 ± 0,64 0,28±0,70 0,922 9 tháng 0,32 ± 0,69 0,52±0,94 0,355 Mắt thụt sau mổ Nhóm 1 (tb ± đlc) Nhóm 2 (tb ± đlc) P 1-2 0,5 tháng 0,64 ± 0,70 0,81 ± 0,74 0,170 3 tháng 1,08 ± 0,94 1,35 ± 0,97 0,075 6 tháng 1,42 ± 0,95 1,61 ± 0,98 0,209 9 tháng 1,55 ± 0,98 1,84 ± 1,12 0,067 Nhóm 1 Nhóm 2 Song thị sau mổ Tỉ lệ hết ST/còn ST Tỉ lệ hết ST/còn ST P 1-2 0,5 tháng 3/63 (4,8%) 1/66 (1,5%) 0,162 3 tháng 12/63 (19%) 5/66 (7,6%) 0,303 6 tháng 30/63 (47,6%) 32/66 (48,5%) 0,850 9 tháng 30/63 (47,6%) 33/66 (50%) 0,984 Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm Xác định các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị Bảng 6: Các yếu tố ảnh hưởng kết quả điều trị nhãn cầu thấp ở thời điểm 9 tháng sau mổ Nhãn cầu thấp Còn Hết P Gò má mũi hàm hốc mắt 25 (37,9%) 41 (62,1%) Kiểu gãy Gãy bung hốc mắt 2 (11,1%) 16 (88,9%) 0,045 < 0,05 OR = 4,878 KTC: 1,03 - 23,05 Mắt thụt Còn Hết Không 98 (91,6%) 18 (72,0%) Mổ chỉnh RHM Có 9 (8,4%) 7 (28,0%) 0,014 < 0,05 OR = 4,235 KTC: 1,398 - 12,827 Song thị Còn Hết ≥ 2 hướng 41 (62,1%) 11 (17,5%) Hạn chế vận nhãn 1 hướng 25 (37,9%) 52 (82,5%) 0,000 OR = 7,753 KTC: 3,419 - 17,582 Kết quả điều trị song thị ở thời điểm 9 tháng sau mổ Bảng 7: Kết quả điều trị ở thời điểm 9 tháng sau mổ Nhãn cầu thấp N0 % Tỉ lệ khỏi nhãn cầu thấp tuyệt đối* (nhãn cầu thấp = 0) 57/84 67,9% Tỉ lệ khỏi nhãn cầu thấp tương đối** (nhãn cầu thấp ≤2mm) 83/84 98,8% Mắt thụt Tỉ lệ khỏi thụt tuyệt đối* (mắt thụt = 0) 25/133 18,8% Tỉ lệ khỏi thụt tuyệt đối** (độ thụt ≤ 2mm) 100/119 75,2% Song thị Tỉ lệ hết song thị tuyệt đối* (song thị = 0) 63/119 48,8% Tỉ lệ hết song thị tuyệt đối** (song thị ≤ 2 độ) 129/129 100% * Khỏi tuyệt đối: khi các biểu hiện trên hoàn toàn được khắc phục, mắt trở về bình thường. ** Khỏi tương đối: gọi là khỏi tương đối vì trong thực tế nhãn cầu thấp ≤ 2mm hoặc mắt thụt ≤ 2mm chỉ được phát hiện khi đo đạc, nhìn chú ý mới thấy nên người bệnh ít khi phàn nàn. Tương tự, song thị ≤ 2 độ ảnh hưởng không đáng kể đến sinh hoạt học tập của người bệnh nên cũng ít khi phải can thiệp gì thêm. Diễn biến biến chứng Bảng 8: Biến chứng gặp phải sau mổ ở thời điểm 0,5 tháng, 3 tháng, 6 tháng 0,5 tháng 3 tháng 6 tháng Tụ máu hốc mắt 4 0 0 Xuất hiện mới HCVN dưới 16 10 5 Hạn chế vận nhãn tăng độ sau mổ 4 3 2 Song thị Song thị mới xuất hiện sau mổ Song thị tăng độ sau mổ 4 7 2 3 1 2 Thụt mắt tái phát 0 2 4 Nhãn cầu lạc vị Nhãn cầu cao sau mổ Nhãn cầu thấp tái phát 24 0 6 2 2 3 Loạn cảm TK V2: Tái xuất hiện loạn cảm Loạn cảm gia tăng so với trước mổ Loạn cảm mới xuất hiện sau mổ 4 4 5 1 3 2 0 0 0 BÀN LUẬN So sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 nhóm Bảng 1 cho thấy có sự đồng nhất về đặc điểm dịch tễ và lâm sàng giữa 2 lô. Yếu tố này làm giảm yếu tố gây nhiễu trong việc so sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 nhóm. So sánh độ dung nạp Phản ứng viêm sau mổ (Bảng 2): Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mức độ viêm sau mổ giữa 2 nhóm ở mỗi thời điểm theo dõi (P1-2 > 0,05). Trong mỗi nhóm, phản ứng viêm ở thời điểm sau giảm hơn so với thời điểm trước rất có ý nghĩa thông kê giữa ngày 1 - 7 và ngày 7 - 14. Tuy nhiên ở thời điểm ngày 14 - 30 phản ứng viêm không còn thay đổi có ý nghĩa thống kê (P > 0,05) trong mỗi nhóm cho cả 2 nhóm. Điều này cho thấy từ ngày 14 sau mổ phản ứng viêm không còn thay đổi đáng kể, có nghĩa thông thường phản ứng viêm chỉ kéo dài trong vòng 2 tuần sau mổ. Như vậy phản ứng viêm trong thời hạn này chủ yếu do phản ứng đối với chấn thương phẫu thuật. Phản ứng viêm rút nhanh có thể nhờ hiệu quả của liệu pháp corticoide sau mổ. Phản ứng thải loại (Bảng 3): tóm tắt đặc điểm 4 trường hợp không dung nạp vật liệu Biosporites, 3 trường hợp xuất hiện bất dung nạp ở thời điểm 2 tháng và 1 trường hợp ở 9 tháng. Phản ứng bất dung nạp biểu hiện bằng sự viêm tấy tại chỗ không đau nhức có mủ khi rạch. Đáp ứng với điều trị chống viêm đơn thuần bằng liệu pháp corticoide, và tiếp tục đáp ứng cho dù sau đó lại tái viêm nhiều lần. Có 2 trường hợp mổ lại thay thế vật liệu lót Biosporites bằng Bioceramic thì tốt luôn cho thấy khả năng dung nạp cao của vật liệu ngoại. Các đặc điểm lâm sàng trên phù hợp phản ứng thải loại kiểu chậm liên quan tế bào típ 4. Nguyên nhân thải loại nhiều khả năng do bản chất vật liệu san hô tồn tại chất hữu cơ chitin trong khi vật liệu Bioceramic hoàn toàn không có. Không có mô hoại tử xung quanh vật liệu lót khi lấy ra cho thấy vật liệu không gây độc tế bào chủ thể tại chỗ. Ngoài ra đối với vật liệu để lâu 9 tháng thì vật liệu trở nên mềm hơn, rỗ mặt, lấy ra khó hơn, chảy máu nhiều khi đụng chạm mô xung quanh ngược lại với trường hợp vật liệu lấy ra sớm. Điều này chứng tỏ rằng lâu về sau có sự thâm nhập mạch máu vào vật liệu lót, nếu không bị thải loại vật liệu lót trở thành một thành phần của mô cơ thể. Với 4 ca thải loại, ứng dụng phần mềm thống kê PASS phân tích cho thấy P < 0,025, bác bỏ giả thuyết không, điều này có nghĩa vật liệu Biosporites có độ dung nạp trên 80% (nói cách khác không thấp hơn 80%) độ dung nạp của vật liệu ngoại Bioceramic. Ngưỡng dung nạp này có thể chấp nhận sử dụng được so với lợi ích điều trị đem lại,đặc biệt bệnh nhân nghèo. So sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm Việc sử dụng 2 vật liệu Biosporites hay Bioceramic đều áp dụng chung một kỹ thuật mổ không cần bắt vít cố định nên nhanh gọn, thời gian hoàn thành cuộc mổ tương đương nhau trung bình kéo dài khoảng 30 phút. Bảng 4 tóm tắt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp của 2 nhóm qua các thời điểm theo dõi và cho thấy không có sự khác biệt trong sự cải thiện các biểu hiện này theo thời gian. Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm Do không có sự khác biệt trong kết quả điều trị giữa 2 nhóm nên chúng tôi phân tích chung cả 2 nhóm nhằm tăng số liệu phân tích. Bàn về các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị Bảng 5 cho thấy mỗi biểu hiện lâm sàng có 1 yếu tố ảnh hưởng quan trọng liên quan đến khả năng khắc phục biểu hiện. Đối với nhãn cầu thấp thì kiểu gãy gò má mũi hàm có nguy cơ 4,8 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với kiểu gãy bung hốc mắt (P = 0,045). Điều này có thể giải thích do gãy gò má mũi hàm thường liên quan gãy bờ hốc mắt gây biến dạng nhiều nên vật lót không đủ điểm tựa để nâng nhãn cầu như mong muốn. Đối với mắt thụt thì yếu tố không được chỉnh sửa RHM trước khi can thiệp nhãn khoa có nguy cơ 4,2 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với được chỉnh sửa RHM (P = 0,014). Xương gò má có liên quan đến chỗ gắn của cơ nhai nên khi bị gãy mà không được cố định lại,tác động của sức nhai về lâu dài có thể khiến khung hốc mắt biến dạng thêm. Hậu quả là thụt mắt tái phát theo thời gian lâu về sau. Đối với song thị thì hạn chế vận nhãn nhiều hơn một hướng có nguy cơ 7,75 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với hạn chế vận nhãn một hướng (P = 0,000). Hạn chế vận nhãn nhiều hướng liên quan khả năng kẹt cơ nhiều nơi nên việc can thiệp phẫu thuật giải quyết kẹt cơ 2 nơi một lúc thường khó thực hiện trên cùng một đường mổ.Trong nghiên cứu này chúng tôi sử dụng một đường mổ kết mạc mí dưới cho cả kẹt cơ trực dưới và trực trong nên kết quả chưa cao. Bàn về kết quả điều trị ở thời điểm 9 tháng sau mổ Ở đây chúng tôi phân ra làm 2 mức độ khỏi: tuyệt đối và tương đối. Bảng 6 cho thấy kết quả điều trị khỏi tuyệt đối cho biểu hiện nhãn cầu thấp, thụt mắt và song thị lần lượt 67,9%, 18,8%, 48,8% và khỏi tương đối lần lượt 98,8%, 75,2%, 100%. Theo Kloo(3), thụt mắt hoặc nhãn cầu thấp ≤ 2mm, thường không được phát hiện trừ khi đo đạc. Theo Putterman(8), song thị chỉ xuất hiện khi liếc mắt (độ 2) thường không cần can thiệp phẫu thuật. Do đó, đánh giá khỏi tương đối phù hợp với thực tiển,đó là một kết quả cải thiện chấp nhận được về phía người bệnh cũng như thầy thuốc không thấy cần thiết can thiệp gì thêm. Tuy nhiên để so sánh với các tác giả nước ngoài chúng tôi vẫn sử dụng kết quả khỏi tuyệt đối. Cải thiện song thị: song thị là một biểu hiện khiến bệnh nhân đến điều trị sớm. Thường gắn với hạn chế vận nhãn nhưng sự cải thiện song thị không luôn song hành song hành với cải thiện hạn chế vận nhãn. Tùy thuộc vào khả năng hợp thị và sự luyện tập của từng người bệnh, song thị thường giảm dần theo thời gian. Tỉ lệ khỏi song thị của nghiên cứu này đạt 48,8% so với 65% của Rubin (1999)(9). Cải thiện thụt mắt: cơ chế của thụt mắt do nhiều yếu tố gây ra nhưng nổi bật nhất là do sự nới rộng của khung xương hốc mắt và sự phá vở hệ thống dây chằng trong hốc mắt (4,5). Sự mất đi cấu tạo nâng đỡ của xương và dây chằng khiến mô hốc mắt lệch ra sau và tái định dạng dưới ảnh hưởng của trọng lực và lực co rút của mô sẹo sợi. Phẫu thuật chỉ giúp phục hồi cấu tạo khung xương nên tỉ lệ khỏi thụt mắt sau mổ không cao, trong nghiên cứu này chỉ đạt 18,8% (theo tác giả Rubin(8)) là 50% với lô nghiên cứu chủ yếu gãy bung hốc mắt). Sự khác biệt này có lẽ do mẫu nghiên cứu của chúng tôi có nguyên nhân phần lớn do tai nạn giao thông, năng lượng chấn thương mạnh hơn, số thành gãy nhiều hơn. Ở nước ngoài đối với các trường hợp gãy sàn biến dạng nhiều người ta còn tiến tới thiết kế và chế tạo có hỗ trợ vi tính vật liệu lót bằng glass- bioceramic theo từng cá thể (2,4), giá rất đắt 3.500USD cho một mẫu. Chúng tôi cũng không nhận thấy bệnh nhân được mổ sau chấn thương ≤ 1 tháng cho kết quả hết thụt mắt tốt hơn > 1 tháng như nhận định của một số tác giả khác(6,8) có lẽ do phần lớn bệnh nhân không được can thiệp chuyên khoa RHM như đã phân tích ở mục 2.1. Cải thiện hạ nhãn cầu: ngược lại với thụt mắt, sự cải thiện sái vị hạ nhãn cầu rất cao đạt tỉ lệ 98,8% tương tự Rubin (100%). Sự hạ thấp nhãn cầu chủ yếu do gãy thành dưới khiến nhãn cầu mất sự nâng đỡ của xương nên khi tái tạo lại thành hốc mắt thì sái vị dọc này cũng không còn tồn tại. Trong kỹ thuật mổ, chúng tôi thực hiện dưới gây tê nên có điều kiện quan sát so sánh sự cân bằng của 2 mắt để cân nhắc số mảnh vật liệu cần phải chồng lên nhau để đạt yêu cầu. Hậu quả bệnh nhân thường có mức độ nhãn cầu hơi bị nâng cao do phản ứng viêm sau mổ và chúng tôi phải trấn an bệnh nhân rằng mắt sẽ cân sau 2 tuần. Biến chứng Các biến chứng gặp phải đều không trầm trọng và tự khỏi. Xuất hiện hạn chế vận nhãn dưới sau mổ có thể do bóc tách mô kẹt khỏi lỗ xương gãy làm tổn thương phần nào cơ trực dưới. Tuy nhiên cũng có thể giải thích theo cơ chế tổn thương cơ trực dưới (tước rách cơ hoặc tuột chỗ bám cơ) của Ludwig(1) xảy ra trước mổ. Trước mổ do kẹt mô nên không phát hiện hạn chế vận nhãn dưới, sau khi giải phóng mô kẹt sự tổn thương cơ trực dưới bộc lộ ra. Đây là vấn đề được chúng tôi nghiên cứu sâu hơn trong một đề tài khác. Thụt mắt tái phát lâu về sau có thể do sự teo mô mở hốc mắt hoặc biến đổi khung xương hốc mắt của những trường hợp gãy hốc mắt không được can thiệp bởi chuyên khoa RHM. Có thể giải thích tương tự cho nhãn cầu thấp tái phát. Nhãn cầu cao có tần suất cao sau mổ là do phản ứng viêm phù bởi vì tần suất này giảm nhanh ở thời điểm 3 tháng. Tuy vậy có 2 trường hợp nhãn cầu vẫn cao ở thời điểm 6 tháng có lẽ do chúng tôi lót nhiều vật liệu nhằm làm giảm biểu hiện mắt thụt. KẾT LUẬN Vật liệu Biosporites chế tạo tại Việt Nam từ san hô lấy từ vùng biển trong nước cho kết quả điều trị tạo hình gãy sàn hốc mắt tương đương với vật liệu Bioceramic. Trong khi Bioceramic có độ dung nạp hầu như 100%, Biosporites có độ dung nạp thấp hơn nhưng không dưới 80% so với Bioceramic của hảng FCI.Với ưu thế về giá cả so với vật liệu ngoại nhập (12USD/300USD), và có độ dung nạp chấp nhận được chúng tôi cho rằng vật liệu Biosporites chế tạo tại VN từ san hô lấy từ vùng biển trong nước có thể sử dụng rộng rãi trong điều trị gãy sàn hốc mắt cho mọi người bệnh đồng thuận sử dụng vật liệu này. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 Ludwig I.H., Brown M.S. (2001). Strabismus due to flap tear of a rectus muscle. Tr Am Ophth Soc; 99: 53 - 63 2 Klein M., Glatzer C. (2006). Individual CAD/CAM fabricated glass-biceramic implants in reconstructuve sugery of the bony orbital floor. Plast. Reconstr.Surg.; 117: 565. 3 Koo L., Hatton M.P., Rubin A.D. (2006). When is enophthalmos “significant”?. Ophthalmic plastic and reconstructive surgery; 22(4): 274 - 277. 4 Manson P.N., Markowitz B., Mirvis S. et al (1990). Toward CT-based facial fracture treatment. Plast Reconstr Surg; 85: 202. 5 Manson P.N., Clifford C.M., Su C.T. et al (1986). Mechanisms of global support and posttraumatic enophthalmos: I. The anatomy of the ligament sling and its relation to intramuscular cone orbital fat. Plast Reconstr Surg; 77:193. 6 Manson P.H., Grivas A., Rosenbaum A.L. et al (1986). Studies on enophthalmos: II. The measurement of orbital injuries and their treatment by quantitative computed tomography. Plast Reconstr Surg; 77: 203. 7 Meyer D.R. (1995). Alloplastic materials for orbital surgery. Curr Opin Ophthalmol; 6: 43. 8 Putterman A.M. (1986). Management of orbital floor blow- out fratures. Adv Ophthalmic Plast Reconst Surg; 2: 281 - 285. 9 Ruben D.D., Bilik J.R., Shore J.W. (1994). Orbital reconstruction with porous polyethylene sheets. Ophthalmology; 101:1697 - 1708.