Nghiên cứu lâm sàng isar-Diabete

Nghiên cứu lâm sàng ISAR-DIABETES Gs. Ts. Phạm Gia KhảI Chủ Tịch Hội Tim Mạch Việt Nam ISAR-DIABETES Cơ sở Bệnh nhân Tiểu đ−ờng có nguy cơ bị táI hẹp đặc biệt cao sau thủ thuật can thiệp mạch máu. Cả hai loại stent giảI phóng thuốc Sirolimus (Cypher) và Palitaxol (Taxus) đều có hiệu quả làm giảm tái hẹp sau can thiệp Chúng ta vẫn ch−a biết đ−ợc liệu có sự khác nhau nào giữa hai loại stent giải phóng thuốc này khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân bị tiểu đ−ờng có nguy cơ tái hẹp cao. ISAR-DIABETES Mục tiêu Đánh giá xem stent Taxus có không thua kém stent Cypher không trong tác dụng ngăn chặn táI hẹp ở bệnh nhân Tiểu đ−ờng ISAR-DIABETES Tiêu chuẩn thu nhận bệnh nhân chính Bệnh nhân Tiểu đ−ờng có đau ngực và/hoặc có nghiệm pháp gắng sức d−ơng tính kèm thêm có hẹp ≥ 50% đ−ờng kính động mạch Vành. ISAR-DIABETES Tiêu chuẩn loại trừ chính Nhồi máu cơ tim cấp Bệnh tại thân chung động mạch Vành trái TáI hẹp trong lòng stent Dị ứng với thuốc sirolimus, paclitaxel, ASA, heparin or clopidogrel. ISAR-DIABETES Study Protocol Bệnh nhân có bệnh Tiểu đ−ờng (n = 250) CYPHER (n = 125) TAXUS (n = 125) Mục tiêu đánh giá thứ 1: Thu hẹp đ−ờng kính lòng mạch tại thời điểm 6 tháng (in-segment analysis - đánh giá đoạn mạch có stent và 5mm kế cận 2 đầu stent) Mục tiêu đánh giá thứ 2:  Tái hẹp trên chụp mạch băng X quang ≥ 50% đ−ờng kính lòng mạch (in-segment analysis) tại thời đIểm 6 tháng sau can thiệp lần đầu.  TáI can thiệp tổn th−ơng đích tại thời đIúm 6 tháng sau can thiệp lần đầu ISAR-DIABETES Qui trình theo dõi Tập hợp ngẫu nhiên: TAXUS CYPHER Đo CK + CKMB hàng loạt Theo dõi trên Lâm sàng (100%) Chụp mạch Kiểm tra (100%) Theo dõi trên Lâm sàng (100%) 0 30 d 6-8 mo. 9 mo. ISAR-DIABETES Các chỉ số lâm sàng I CYPHER (n = 125) TAXUS (n = 125) P Tuổi (năm) 67.7±10.2 68.3±9.6 .63 Nữ, (%) 26 29 .57 Đang điều trị Tiểu đ−ờng .36 Không dùng thuốc (%) 19 19 Hypoglycem đ−ờng uống, (%) 44 52 Insulin (%) 37 29 Hemoglobin A1c, % 7.3±1.1 7.4 ±1.6 .69 ISAR-DIABETES Các chỉ số lâm sàng II CYPHER (n = 125) TAXUS (n = 125) P Hút thuốc (%) 13 14 1.0 THA 56 66 .12 Hypercholesteralemia (%) 58 62 .52 Đau ngực không ổn định (%) 45 34 .09 Nhồi máu cũ, (%) 31 39 .19 Mổ bắc cầu cũ (%) 13 10 .55 ISAR-DIABETES Các chỉ số chụp mạch I CYPHER (n = 125) TAXUS (n = 125) P Injection fraction, (%) 50.3±12.7 51.7±13.6 .40 Mạch đích LAD, (%) 47 51 LCx, (%) 34 29 RCA, (%) 19 20 ISAR-DIABETES Các chỉ số chụp mạch II CYPHER (n- 125) TAXUS (n=125) P Độ dàI tổn th−ơng 13.8±7.6 12.4±7.7 .16 Đ−ờng kính mạch, mm 2.70±0.50 2.75±0.56 .46 Đ−ờng kính mạch trung bình MLD, mm 1.03±0.37 1.12±0.40 .09 Tỷ lệ hẹp lòng mạch DS, (%) 61.1±13.1 59.4±11.9 .27 ISAR-DIABETES Các chỉ số về thủ thuật CYPHER (n = 125) TAXUS (n = 125) P áp lực nong bóng, atm 13.7±2.6 14.3±2.6 .08 Tỷ số đ/kính Bóng/mạch máu 1.15±0.10 1.15±0.10 .84 Đ−ờng kính mạch trung bình sau đặt stent, mm 2.59±0.45 2.65±0.52 .37 Tỷ lệ hẹp tồn d− sau đặt stent, (%) 7.9±6.3 9.2±7.2 .12 ISAR-DIABETES Thu hẹp lòng mạch muộn mm 0.19 0.45 0 0.2 0.4 0.6 0.8 Late lumen loss (in-stent) P<0.001 mm 0.43 0.67 0 0.2 0.4 0.6 0.8 Late lumen loss (in-segment) P=0.002 TAXUSCYPHER ISAR-DIABETES TáI hẹp Incidence, (%) Incidence, (%) 6.9 16.5 0 10 20 Angiog. Restenosis P=0.03 6.4 12 0 10 20 Clinical Restenosis (TLR) P=0.13 TAXUSCYPHER ISAR-DIABETES Thông đIệp  tóm tắt Đây là một nghiên cứu độc lập xem xét riêng về bệnh nhân Tiểu đ−ờng. Nghiên cứu tiến hành trên một tập hợp bệnh nhân có bệnh và tổn th−ơng rất phức tạp, có nguy cơ táI hẹp cao. CYPHER tốt hơn TAXUS cho các bệnh nhân Tiểu đ−ờng  CYPHER cho kết quả tốt hơn đối với hiện t−ợng thu hẹp lòng mạch muộn (p=0.002)  Giảm 58% tỷ lệ hẹp (chụp mạch) trong segment so với Taxus (p=0.03)  CYPHER giảm một nửa số tr−ờng hợp phải tái can thiệp tổn th−ơng đích (TLR) ISAR-DIABETES Kết luận Các bệnh nhân Tiểu đ−ờng đ−ợc điều trị bằng stent giải phóng thuốc ít có nguy cơ bị tái hẹp hơn so với sử dụng các stent kim loại thông th−ờng tr−ớc đây. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy Cypher có tác dụng giảm thu hẹp lòng mạch và tái hẹp (trên chụp mạch) −u việt hơn đối với nhóm bệnh nhân Tiểu đ−ờng có nguy cơ cao. Sự khác biệt về thuốc, polymer, và stent nền có thể là nguyên nhân của những khác biệt về kết quả điều trị.