Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG CỤC BẢO TỒN ĐA DẠNG SINH HỌC PHÂN TÍCH RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN 2009 TẬP THỂ CHỈ ĐẠO Th.S Lê Thanh Bình Th.S Phùng Văn Vui Th.S Dương Thanh An NHÓM BIÊN SOẠN Th.S Hoàng Thị Thanh Nhàn Th.S Nguyễn Xuân Dũng TS. Lê Thị Thu Hiền Th.S Nguyễn Đặng Thu Cúc KS. Ngô Xuân Quý Th.S Tạ Thị Kiều Anh CN. Phan Bình Minh Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 3 MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU 5 BảNG CHữ VIếT TắT 7 1. SINH VẬT BIếN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 8 1.1 Sinh vật biến đổi gen..........................................................8 1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen.............10 a) An toàn sinh học...............................................................10 b) Quản lý sinh vật biến đổi gen...........................................12 1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen...........................14 2. ĐÁNH GIÁ RỦI RO 17 2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro...................17 2.2 Quy trình đánh giá rủi ro..................................................22 Xác định nguy cơ................................................................22 Hậu quả..............................................................................26 Khả năng xảy ra.................................................................28 Bằng chứng.........................................................................30 Ước lượng rủi ro.................................................................33 2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro.................35 So sánh tương đương..........................................................35 Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng...36 Sự không chắc chắn............................................................38 3. QUảN LÝ RỦI RO 42 3.1 Mối quan hệ giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro..........42 3.2 Kế hoạch quản lý rủi ro....................................................44 3.3 Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường..48 3.4 Các biện pháp quản lý rủi ro.............................................51 3.5 Giám sát sự tuân thủ và kiểm soát chất lượng..................51 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen4 Giám sát sự tuân thủ...........................................................51 Kiểm soát chất lượng..........................................................53 4. TRAO ĐỔI THÔNG TIN RỦI RO 55 4.1 Nhận thức về rủi ro...........................................................55 4.2 Mục tiêu của trao đổi thông tin rủi ro...............................56 4.3 Các cách trao đổi thông tin rủi ro.....................................57 TÀI LIệU THAM KHảO CHíNH 59 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 5 LỜI NÓI ĐẦU Quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ngày càng trở nên quan trọng và cần thiết, đặc biệt trong bối cảnh công nghệ sinh học hiện đại ngày càng được ứng dụng rộng rãi với những sản phẩm thương mại tại rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại Việt Nam, sau khi chính thức trở thành thành viên của Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học năm 2004, Chính phủ Việt Nam đã và đang triển khai nhiều hoạt động nhằm củng cố bộ máy quản lý và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật về quản lý an toàn sinh học; cụ thể, năm 2009, Chính phủ giao Bộ Tài nguyên và Môi trường xây dựng “Nghị định của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen”. Theo đó, các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này. Nhằm hỗ trợ các cơ quan có thẩm quyền quốc gia về quản lý an toàn sinh học trong quá trình xem xét các hồ sơ đăng ký xin cấp giấy chứng nhận/ xác nhận đối với các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, Cục Bảo tồn đa dạng sinh học – Tổng cục Môi trường – Bộ Tài nguyên và Môi trường, phối hợp với các chuyên gia của các Bộ, ngành, cơ quan nghiên cứu... biên soạn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen” nhằm giới thiệu các nội dung cơ bản của phân tích rủi ro, các vấn đề và yếu tố ảnh hưởng cần xem xét trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký. Ngoài ra, đây cũng là cuốn tài liệu tham khảo nhằm hướng dẫn các đối tượng có hoạt động liên quan đến sinh vật Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen6 biến đổi gen trong quá trình xây dựng và thiết kế báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người. Cuốn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen“ là cuốn số 3 trong bộ ba cuốn tài liệu được xây dựng nhằm mục đích tuyên truyền, phổ biến và nâng cao nhận thức về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen do Cục Bảo tồn đa dạng sinh học biên tập và phát hành. Trong quá trình biên soạn cuốn tài liệu này, Ban biên tập có sử dụng cuốn tài liệu Khung phân tích rủi ro (2009) của Australia để giới thiệu và bình luận về cách tiếp cận trong đánh giá, quản lý và trao đổi thông tin rủi ro của sinh vật biến đổi gen, cũng như những tiến bộ trong phương pháp luận phân tích rủi ro. Trong quá trình biên soạn, Ban biên tập không thể tránh khỏi những thiếu sót và rất mong nhận được ý kiến đóng góp của độc giả để cuốn sách được hoàn thiện hơn ở các lần xuất bản sau. Xin chân thành cảm ơn sự quan tâm và theo dõi của Quý độc giả./. BAN BIÊN TẬP Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 7 BẢNG CHỮ VIẾT TẮT AIA: Advance Informed Agreement Thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước BCH: Biosafety Clearing House Trung tâm Trao đổi Thông tin về An toàn sinh học CBD: Convention on Biological Diversity Công ước Đa dạng sinh học CPB: Cartagena Protocol on Biosafety Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học DNA: Acid deoxyribonucleic Phân tử axít nu-clê-ic GMC: Genetically modified crop Cây trồng biến đổi gen GMO: Genetically modified organism Sinh vật biến đổi gen LMO: Living Modified Organisms Sinh vật sống biến đổi gen Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen8 1. SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 1.1 Sinh vật biến đổi gen Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ DNA tái tổ hợp đã và đang được đầu tư phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng rãi. Mức độ nghiên cứu và thương mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO), một trong những loại sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, đã phát triển rất mạnh và tạo ra những ảnh hưởng sâu rộng ở quy mô toàn cầu đặc biệt là cây trồng biến đổi gen (Genetically Modified Crops – GMC). Các quốc gia đã và đang tham gia tích cực vào lĩnh vực nghiên cứu và thương mại cây trồng biến đổi gen trải khắp Bắc Mỹ, Mỹ Latin, châu Á, châu Úc, châu Âu và châu Phi, trong đó dẫn đầu là Hoa Kỳ, Argentina, Brazil, Ấn Độ, Canada và Trung Quốc. Hàng năm, trên thế giới số lượng nông dân tham gia canh tác cây trồng biến đổi gen và diện tích đất gieo trồng cây trồng biến đổi gen đã không ngừng tăng lên. Công nghệ DNA tái tổ hợp đã góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và đáp ứng nhu cầu của đời sống xã hội. Bên cạnh những lợi ích và tiềm năng phát triển to lớn, GMO cũng dẫn đến những tranh luận về nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường cũng như các vấn đề kinh tế – xã hội khác. Nhìn chung, tranh luận về công nghệ DNA tái tổ hợp và sản phẩm của chúng thường xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại. Các đối tượng ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ DNA tái tổ hợp để tạo ra các GMO nói chung và cây trồng biến đổi gen nói riêng có thể góp phần tăng năng suất và chất lượng thực phẩm, đáp ứng nhu cầu lương thực ngày càng tăng của Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 9 con người; Cung cấp nguồn năng lượng thay thế trong tương lai; Sản xuất các sản phẩm thương mại như các loại dầu, dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc nhuộm, sợi sinh học tổng hợp, phân bón và phụ gia; Tăng hiệu quả và lợi nhuận thu được từ các hoạt động nông, công nghiệp; Giảm nhu cầu sử dụng đất nông nghiệp và qua đó làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp và các khu vực đa dạng sinh học quan trọng khác thành đất nông nghiệp; Giảm ô nhiễm môi trường nhờ đưa vào ứng dụng các cây trồng có khả năng tự kháng sâu bệnh... Ngược lại, các đối tượng chỉ trích cho rằng hiện nay chưa có đủ thông tin để khẳng định sản phẩm, thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen không mang độc tố hay chứa chất gây dị ứng; Việc giải phóng GMO ra môi trường có thể gây ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học, ví dụ khả năng xâm lấn hoặc cạnh tranh của cây trồng biến đổi gen; Nguy cơ chuyển các vật liệu di truyền tái tổ hợp (và các đặc tính liên quan) vào các sinh vật khác; Nguy cơ ảnh hưởng đến các loài sinh vật không cần diệt; ảnh hưởng đến kinh tế – xã hội, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng truyền thống và gây đình trệ hệ thống nông trại quy mô nhỏ đang thịnh hành ở các nước đang phát triển... Trong nhiều trường hợp, các tranh luận ở trên đã được giải đáp thông qua những bằng chứng khoa học. Ví dụ, gen kháng kháng sinh nptII dùng trong chọn lọc các thể tái tổ hợp đã được nghiên cứu chứng minh độ an toàn và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration – FDA) chấp thuận. Trong vài thập kỷ trở lại đây, song song với những ứng dụng GMO, vấn đề quản lý những ứng dụng của công nghệ DNA tái tổ hợp và GMO là vấn đề được quan tâm của rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên, vấn đề xây dựng khung quản lý GMO Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen10 hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn mà công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn cho con người và môi trường. Những trở ngại này được giải quyết nhờ những nỗ lực lớn của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc tế hiệu quả. 1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen a) An toàn sinh học Cũng như các công nghệ mới có lịch sử sử dụng tương đối ngắn, việc xác định và quản lý các rủi ro có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại là hết sức cần thiết để bảo vệ an toàn cho con người và môi trường. An toàn sinh học có thể được hiểu theo nghĩa rộng là đảm bảo an toàn trong các lĩnh vực hoạt động có liên quan đến việc ứng dụng công nghệ sinh học. Theo nghĩa hẹp, an toàn sinh học chỉ liên quan đến GMO - sản phẩm của công nghệ DNA tái tổ hợp. Hiện nay, ở quy mô toàn cầu, các thỏa thuận quốc tế liên quan đến an toàn sinh học bao gồm Công ước Đa dạng sinh học (Conventional on Biodiversity – CBD) và Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học (Cartagena Protocol on Biosafety - CPB). Công ước Đa dạng sinh học Công ước Đa dạng sinh học được hoàn thiện tại Nairobi vào tháng 5/1992 và được đưa ra cho các quốc gia xem xét ký kết trong Hội nghị của Liên hợp Quốc về Môi trường và Phát triển tại Rio de Janeiro ngày 5/6/1992. Hiện nay, Công ước là công cụ quốc tế chính được dùng để giải quyết các vấn đề liên quan đến đa dạng sinh học nhằm thực hiện ba mục tiêu chính: (1) Bảo tồn đa dạng sinh học; (2) Sử dụng bền vững tài nguyên Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 11 thiên nhiên; (3) Chia sẻ lợi ích công bằng và bình đẳng các lợi ích của việc sử dụng tài nguyên di truyền. Trong Công ước, công nghệ sinh học hiện đại và an toàn sinh học chính là những vấn đề quan trọng được đề cập tới. Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học Tại cuộc họp lần thứ hai được tổ chức tháng 11/1995, Hội nghị các bên tham gia Công ước đã thành lập nhóm công tác Ad-hoc mở rộng về An toàn sinh học để xây dựng dự thảo Nghị định thư về An toàn sinh học, tập trung chủ yếu vào quản lý vận chuyển xuyên biên giới các sinh vật sống biến đổi gen sống (Living Modified Organisms - LMO) tạo ra từ công nghệ sinh học hiện đại, có thể tác động tiêu cực đến bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học. Nội dung quy định của Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học tập trung điều chỉnh các quy định liên quan đến sinh vật biến đổi gen tồn tại ở dạng sống thay vì GMO nói chung – sinh vật biến đổi gen có thể tồn tại ở dạng sống hay không sống. Mặc dù đều là những sinh vật có mang vật liệu di truyền tái tổ hợp, nhưng không phải mọi GMO đều là LMO, trong khi tất cả LMO đều là GMO. Sau vài năm thương lượng, Nghị định thư này, với tên gọi là Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học của Công ước Đa dạng sinh học, đã được hoàn thiện và thông qua tại Montreal, Canada ngày 29/1/2000 trong cuộc họp giữa các bên tham gia Công ước. Ngày 11 tháng 9 năm 2003, Nghị định thư chính thức có hiệu lực và trở thành một hiệp ước quốc tế về môi trường có tính ràng buộc về pháp lý nhằm góp phần đảm bảo mức độ bảo vệ thỏa đáng trong quá trình vận chuyển, quá cảnh, xử lý và sử dụng an toàn tất cả LMO tạo ra từ công nghệ sinh học có thể có các tác động bất lợi đến bảo tồn và sử dụng Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen12 bền vững đa dạng sinh học, đồng thời quan ngại đến các rủi ro đối với sức khỏe con người và chú trọng đặc biệt đến vận chuyển xuyên biên giới. Trong Nghị định thư, các nhóm LMO khác nhau được quản lý bao gồm: LMO chủ định giải phóng vào môi trường của Bên tham gia nhập khẩu phải tuân theo thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước (Advance Informed Agreement – AIA) (ví dụ: đối với các giống dự kiến gieo trồng); LMO sử dụng trực tiếp làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hay cho chế biến (ví dụ: các giống đậu tương sử dụng làm thực phẩm); LMO để sử dụng có kiểm soát trong phòng thí nghiệm và nhà kính. Nghị định thư đã đưa ra các quy trình thông báo và phê chuẩn nhằm quản lý các nhóm LMO này, trong đó yêu cầu bắt buộc đối với Bên tham gia xuất khẩu phải có sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền ở Bên tham gia nhập khẩu trước khi vận chuyển LMO xuyên biên giới. Bên tham gia nhập khẩu phải được cung cấp các thông tin cần thiết (thông tin chi tiết về LMO, các đánh giá rủi ro trước đó của LMO và tình trạng quản lý ở quốc gia xuất khẩu) để có thể đưa ra quyết định. Ngoài ra, nhằm bảo đảm tính hiệu quả, Nghị định thư cũng có một số điều khoản “hỗ trợ” bao gồm: xây dựng năng lực, nâng cao nhận thức và tham gia của cộng đồng, cơ chế trao đổi thông tin thông qua Trung tâm Trao đổi Thông tin về An toàn sinh học (Biosafety Clearing House - BCH) cùng một số cơ chế tài chính. Các Bên tham gia có thể áp dụng các quy định quốc gia đối với LMO với điều kiện các mục tiêu không trái với mục tiêu của Nghị định thư. b) Quản lý sinh vật biến đổi gen Ở cấp quốc gia, bên cạnh một vài nước sử dụng các quy định hiện có để quản lý việc nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 13 và giải phóng GMO ra môi trường, thì rất nhiều nước đã ban hành các văn bản pháp luật mới. Các quyết định cấp phép của cơ quan có thẩm quyền ở mỗi quốc gia đối với những hoạt động liên quan đến GMO thường được dựa trên kết quả đánh giá rủi ro và kế hoạch quản lý rủi ro. Tuy nhiên, giữa các quốc gia không tồn tại một mô hình phân tích rủi ro chung. Trong khuôn khổ cuốn tài liệu này, chúng tôi tập trung tìm hiểu cách tiếp cận và khung phân tích rủi ro sinh vật biến đổi gen của Australia. Khung phân tích rủi ro của Australia, ban hành từ năm 2002 và điều chỉnh tái bản nhiều lần (lần gần đây nhất là năm 2009), được xây dựng nhằm thực hiện các quy định pháp luật về công nghệ gen tại quốc gia này. Đặc biệt trong lĩnh vực quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng, Luật pháp Australia quy định áp dụng phân tích rủi ro trong quá trình ra quyết định thông qua việc chuẩn bị một kế hoạch đánh giá và phân tích rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen. Về cơ bản, quy trình phân tích rủi ro của Australia được xây dựng dựa trên khung tiêu chuẩn chung của quốc tế, bao gồm các nội dung chính sau: (1) Mô tả bối cảnh của nguy cơ; (2) Xác định nguy cơ; (3) Đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra đối với các nguy cơ đã được xác định; và (4) Quản lý rủi ro nhằm hạn chế các nguy cơ đã được xác định, có cân nhắc tới các biện pháp quản lý và việc ra quyết định. Như vậy, việc áp dụng phương pháp tiếp cận trong quản lý GMO của Australia cùng với hệ thống văn bản pháp luật tương đối hoàn chỉnh với nhiều văn bản hướng dẫn và hệ thống quản lý đồng bộ sẽ thuận lợi cho Việt Nam trong quá trình xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật hiện có và củng cố hệ thống quản lý về an toàn sinh học tại Việt Nam. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen14 1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro. Đánh giá rủi ro Thông tin rủi ro Quản lý rủi ro Hình 1. Mô hình phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen Đánh giá rủi ro nhằm xác định và đánh giá mọi rủi ro tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp, ngắn, trung và dài hạn của GMO hoặc sản phẩm của chúng đối với sức khỏe con người và môi trường, dự đoán khả năng rủi ro sẽ xảy ra và ước lượng mức độ thiệt hại có thể có nếu rủi ro xảy ra. Quản lý rủi ro đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đã xác định của GMO hoặc sản phẩm của GMO cần quản lý, rồi lựa chọn và thực thi các kế hoạch hoặc hành động bắt buộc để đảm bảo các rủi ro này được kiểm soát, giảm hoặc giảm nhẹ tới một mức độ được cơ quan quản lý của quốc gia chấp nhận. Quản lý rủi ro được coi là quy trình tổng thể của ước lượng rủi ro, xử lý rủi ro và quyết định quản lý các tác động bất lợi tiềm ẩn. Quản lý rủi ro là công cụ chính được các cơ quan quản lý sử dụng để quản lý các hoạt động liên quan đến GMO. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 15 Trao đổi thông tin rủi ro liên quan đến việc trao đổi, tác động lẫn nhau giữa các đối tượng liên quan cùng các cơ quan quản lý. Trao đổi thông tin rủi ro bao gồm các quy trình và cách thức trao đổi, hỏi ý kiến các nhóm đối tượng về các rủi ro, đặc biệt là các rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường của GMO và sản phẩm của chúng. Cả ba nhân tố này có tác động vào quy trình phân tích rủi ro tổng thể. Các quyết định của cơ quan quản lý về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt động liên quan đến GMO được dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia. Các bước cơ bản trong quy trình phân tích rủi ro đối với mỗi hồ sơ xin đăng ký cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO được trình bày trên Hình 2. Bối cảnh rủi ro của hoạt động dự kiến xác định phạm vi và giới hạn phân tích rủi ro, tiêu chí và cơ sở để đánh giá rủi ro. Đánh giá rủi ro bao gồm đánh giá các nguy cơ, khả năng xảy ra và hậu quả để ước lượng rủi ro. Quản lý rủi ro bao gồm việc xác định các rủi ro phải quản lý, đề xuất các phương án để quản lý các rủi ro đó và sau đó là lựa chọn các phương án thích hợp nhất. Quyết định cấp phép do cơ quan quản lý đưa ra dựa trên cơ sở đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro cùng các ý kiến đóng góp tư vấn của các nhóm đối tượng liên quan. Bên cạnh đó, kiểm soát chất lượng thông qua các thẩm định và giám sát cũng góp phần đảm bảo các rủi ro được quản lý khi hoạt động được cấp phép. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen16 Hình 2. Quy trình phân tích rủi ro đối với các hồ sơ xin cấp phép Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 17 2. ĐÁNH GIÁ RỦI RO 2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro Rủi ro được xem là khả năng xảy ra một tác động không mong muốn. Đánh giá rủi ro là một quy trình tổng thể xác định các nguồn nguy cơ (hazard) tiềm ẩn và đánh giá về tính nghiêm trọng (hậu quả - consequences) và khả năng (likelihood) có thể xảy ra bất kỳ tác động bất lợi nào đối với sức khỏe con người và môi trường. Các đánh giá về nguy cơ, hậu quả và khả năng là cơ sở để ước lượng rủi ro. Ước lượng rủi ro có thể được phân ra theo các cấp độ: không đáng kể, thấp, trung bình hoặc cao. Vì vậy, sự không chắc chắn trong việc xác định hậu quả và khả năng có thể xảy ra của từng rủi ro tiềm ẩn sẽ tác động đến ước lượng rủi ro. Hình 3. Các cân nhắc khi đánh giá rủi ro Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen18 Tùy thuộc vào mục đích sử dụng của sinh vật biến đổi gen, đánh giá rủi ro có thể bao gồm đánh giá rủi ro đối với sức khỏe con người hoặc đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học. Thông thường, đánh giá rủi ro đối với sức khỏe con người được tiến hành trên cơ sở xác định các nguy cơ, đánh giá phản ứng liều lượng và đánh giá phơi nhiễm, từ đó mô tả đặc điểm của rủi ro. Các thông tin thường được thu thập từ các lĩnh vực như độc học, dịch tễ học và nghiên cứu phơi nhiễm. Đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học, mặt khác, cần được tiến hành không chỉ đối với các cá thể và quẩn thể thuộc loài mà còn cần đánh giá tương tác với và giữa các loài trong hệ sinh thái. Đó cũng có thể là tác hại tiềm ẩn đối với môi trường vô sinh. Các thông tin có thể thu nhận từ các nghiên cứu về thực vật học, động vật học, côn trùng học, nấm học, vi sinh vật học, hóa sinh học, di truyền quần thể, nông học, cỏ dại, sinh thái học, hóa học, địa chất học và các kiến thức về các chu kỳ sinh học. Tiêu chí đánh giá rủi ro cụ thể được sử dụng nhằm tìm câu trả lời cho các câu hỏi: Cái gì có thể xảy ra? Rủi ro có thể xảy ra như thế nào? Khả năng tác động bất lợi xảy ra? Tác động bất lợi có nghiêm trọng? Mức độ rủi ro là gì? (Xem hình 3). Các rủi ro được cân nhắc trong bối cảnh của hoạt động liên quan đến GMO dự kiến và được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, ví dụ, khi thử nghiệm đồng ruộng, quy mô giải phóng GMO được giới hạn cả về không gian và thời gian, nhưng khi giải phóng ra môi trường tự nhiên, quy mô không giới hạn và vì vậy, cần cân nhắc nhiều môi trường và hệ sinh thái trong đánh giá rủi ro. Các thông tin khoa học và kỹ thuật để trả lời các câu hỏi trên, cũng như những cân nhắc về sự không chắc chắn, đặc biệt về kiến thức, xuất hiện trong rất nhiều bước của quy trình đánh giá rủi ro. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 19 Trên thực tế, quy trình đánh giá rủi ro thường lặp đi lặp lại do thông tin tiếp tục được cập nhật (như thông tin cần cung cấp trong hồ sơ đăng ký cấp phép, tư vấn của chuyên gia, công trình mới được công bố) và các tiêu chí đánh giá hậu quả được xây dựng chi tiết hơn khi nhiều rủi ro được nhận dạng… Ví dụ, tư vấn từ các nhóm đối tượng về đánh giá rủi ro có thể phát hiện thêm các rủi ro hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan cho phép ước lượng mức độ của một rủi ro đã được xác định. Kết quả của quy trình đánh giá rủi ro được sử dụng để chuẩn bị kế hoạch quản lý rủi ro. Các vấn đề thường được cân nhắc khi chuẩn bị đánh giá rủi ro, bao gồm: a) Các đánh giá trước đó; b) Khả năng GMO gây hại đối với con người và các sinh vật khác; c) Khả năng GMO có tác động bất lợi đến các hệ sinh thái; d) Quá trình chuyển vật liệu di truyền sang sinh vật khác; e) Sự phát tán hoặc bền vững của GMO trong môi trường; f) Xu thế cạnh tranh của GMO trong môi trường; g) GMO có độc tố, chất gây dị ứng hoặc là mầm bệnh đối với các sinh vật khác hay không? Bảng 1 liệt kê các loại tác động bất lợi có khả năng phát sinh từ GMO và các tiêu chí có thể sử dụng để xác định các tác động đó. Nhiều tiêu chí hỗ trợ việc cân nhắc xác định tác động nào có thể là tác động bất lợi được đưa ra trong các hướng dẫn quốc tế. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen20 Bảng 1. Một số tiêu chí xác định tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường của GMO TT Các tác động bất lợi Một số tiêu chí để xác định 1 Đối với sức khỏe con người: độc tính (trong đó có các tác động cấp tính như sự kích ứng, mẫn cảm và các tác động lâu dài như đột biến di truyền), chất gây ung thư, biến dị di truyền, gây dị ứng, mầm bệnh, các tác động đến nội tiết và sinh sản Hóa sinh, lý sinh, các biến dị di truyền; tần suất và độ tuổi bị bệnh; tần suất lây nhiễm; tỷ số tuổi/cân nặng; tỷ lệ tử vong 2 Đối với các loài được bảo vệ Số lượng và mật độ; các khu vực xuất hiện; tỷ lệ tử vong; tần suất và độ tuổi bị bệnh; khả năng sống sót, sinh sản, tỷ số tuổi/cân nặng 3 Đối với các loài không phải là loài đích Sự mắc bệnh trong quần thể; sự đa dạng 4 Đối với đa dạng loài hoặc đa dạng di truyền trong loài Sự có mặt và đa dạng của loài 5 Tạo ra một loài cỏ dại mới, sâu hại hoặc mầm bệnh Sự xuất hiện và các đặc tính sinh học, ví dụ, khả năng xâm chiếm hoặc khả năng trở thành mầm bệnh 6 Làm tăng các tác động bất lợi của một loài cỏ dại, sâu hại hoặc mầm bệnh hiện có Sự xuất hiện trong môi trường mới, quần thể mới hoặc loài chủ; Mức độ/ tần suất của sự tấn công hoặc xâm lấn; cường độ của triệu chứng bệnh; sự đa dạng của loài trong khu vực nơi phát sinh cỏ dại, sâu hại hoặc mầm bệnh Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 21 7 Các tác động phá vỡ hệ sinh thái và sinh học (trong đó có các thay đổi nhất thời và bền vững) Sự đa dạng của loài; các chỉ số đa dạng; quy mô và khu vực; các chỉ số về chuỗi thức ăn 8 Phá vỡ các hệ sinh thái hiếm, đang bị đe dọa hoặc có giá trị cao (ví dụ, các môi trường biển và núi cao, các dải san hô ngầm và đầm lầy) Quy mô và khu vực; sự đa dạng của loài Tiêu chí chung để xác định tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường liệt kê trong Bảng 1 chỉ nhằm mục đích minh họa, có thể không đầy đủ và không phải là yêu cầu bắt buộc cho các đánh giá rủi ro. Không có một danh mục các tiêu chí chung nào đủ cho mọi trường hợp. Thông tin trong Bảng 1 có thể được sử dụng như là điểm khởi đầu để cân nhắc cách thức đánh giá tác hại và mô tả các loại dữ liệu có thể được sử dụng làm bằng chứng đo các tác động bất lợi tiềm ẩn. Mặc dù vậy, cần phân biệt giữa các tác động bất lợi và sự thay đổi tự nhiên do bản chất biến thiên của các hệ sinh thái. Trên thực tế, do có rất nhiều loại GMO được tạo ra tùy thuộc vào mục đích sử dụng và đặc tính của GMO cũng như các hoạt động liên quan và điều kiện quản lý cũng khác biệt đối với từng trường hợp. Chính vì vậy, không thể xây dựng một bộ tiêu chí đánh giá rủi ro “phù hợp cho tất cả”. Cơ quan quản lý thường áp dụng cách tiếp cận theo từng trường hợp cụ thể để xác định các rủi ro cần quản lý. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen22 2.2 Quy trình đánh giá rủi ro Đánh giá rủi ro là một quy trình nghiêm ngặt (Hình 3) và bao gồm các bước: xác định nguy cơ có thể dẫn đến các tác động bất lợi, đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra, xem xét các bằng chứng và ước lượng rủi ro. Tuy nhiên, các đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra thường được xem xét phối hợp với nhau khi tìm hiểu con đường từ nguy cơ dẫn đến tác động bất lợi tiềm ẩn. Xác định nguy cơ Bước quan trọng của đánh giá rủi ro là xác định tất cả các nguy cơ có thể có trong một hoạt động với một GMO cụ thể. Các nguy cơ chưa được xác định có thể gây nguy hại đối với sức khỏe con người và môi trường. Vì vậy, cần tiếp cận mọi khía cạnh để đảm bảo nhiều loại nguy cơ được xác định. Nguy cơ cần được phân biệt với tác động bất lợi và rủi ro. Một nguy cơ là nguồn tác động bất lợi tiềm ẩn và chỉ trở thành rủi ro khi một số thay đổi làm cho tác động đó xảy ra trên thực tế. Ví dụ, nguy cơ phát sinh bệnh nguy hiểm chỉ trở thành một rủi ro nếu có sự phơi nhiễm với sinh vật gây ra bệnh đó. Tác động bất lợi chỉ phát sinh nếu sự lây nhiễm xảy ra. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, việc phân biệt này không đơn giản. Các nguy cơ có thể được xem xét từ cao xuống thấp, có nghĩa là, các tác động bất lợi tiềm ẩn được xác định trước. Nguy cơ cũng có thể được xem xét từ dưới lên, có nghĩa là, các đặc điểm sinh học, hóa học, cá thể… được tìm hiểu trước và từ đó xác định các tác động bất lợi tiềm ẩn. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 23 Để xác định các nguy cơ, các góc độ sau thường được cân nhắc: a) Sự thay đổi hóa sinh; b) Sự thay đổi lý sinh; c) Sự thay đổi không mong muốn liên quan đến biểu hiện gen; d) Tạo ra chất độc đối với người; e) Tạo ra chất gây dị ứng cho người; f) Sống sót và bền vững không cần gieo trồng; g) Sống sót và bền vững khi gieo trồng; h) Chọn lọc không mong muốn; i) Sự xâm chiếm không mong muốn; j) Lan tràn sang các khu vực mới; k) Phát tán gen; l) Tạo ra một chất là độc tố hoặc gây bệnh hay tiêu diệt các sinh vật không phải là sinh vật đích; m) Biểu hiện của gen chuyển làm thay đổi khả năng gây bệnh đối với các sinh vật không phải là sinh vật đích; n) Các tác động không mong muốn đối với các loài cỏ dại không biến đổi gen hiện có, đối với sâu hại hoặc mầm bệnh; o) Các tác động thứ cấp (ví dụ, phát triển tính kháng thuốc diệt cỏ); p) Các tập quán canh tác; q) Thay đổi môi trường tự nhiên, trong đó có các chu kỳ sinh địa hóa; r) Các hoạt động chủ đích/ trái phép. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen24 Khi các nguy cơ được xác định, việc thiết lập mối liên quan giữa nguy cơ và tác động bất lợi là rất quan trọng. Một số sự kết hợp chính có thể xảy ra, bao gồm: a) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra một tác động bất lợi riêng lẻ; b) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra nhiều tác động bất lợi; c) Các nguy cơ tác động độc lập và gây ra một tác động bất lợi; d) Các nguy cơ tương tác với nhau và gây ra một hoặc nhiều tác động bất lợi. Nguy cơ có thể gây ra các tác động bất lợi dồn, hiệp trợ, tích lũy, tương phản hoặc kết hợp. Các tác động dồn có thể xuất hiện khi các nguy cơ khác nhau gây ra cùng một tác động bất lợi, làm tăng thêm tác động bất lợi. Tác động hiệp trợ xuất hiện khi các ảnh hưởng lớn hơn khi có tác động dồn. Ví dụ, một GMO biểu hiện hai gen kháng côn trùng với các kiểu hoạt động khác nhau thì tác động có thể mạnh hơn tác động từ các gen đơn lẻ. Các tác động tích lũy xuất hiện khi sự phơi nhiễm được lặp lại qua thời gian làm trầm trọng thêm một bệnh đã biết. Các tác động tương phản có thể xuất hiện khi tính trạng cải biến làm thay đổi các đặc tính của sinh vật theo các cách đối lập. Ví dụ, nếu một gen được đưa vào hoặc được biến đổi để tăng sản lượng của một chất cụ thể trong sinh vật nhưng cũng giảm tốc độ phát triển của sinh vật, điều này có thể xem là ảnh hưởng đối kháng. Ngoài ra, một nguy cơ có thể chỉ xảy ra ở trong những trường hợp cụ thể, ví dụ, cây trồng có thể chỉ trở thành cỏ dại trong các khu vực địa lý nhất định, hoặc một vi sinh vật có thể chỉ gây bệnh ở một loài sinh vật. Ngoài ra, nhiều nhân tố có thể liên quan đến sự phát sinh các tác động bất lợi cũng cần được cân nhắc, ví dụ, một người nào đó có hệ Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 25 miễn dịch bị tổn thương có thể mẫn cảm với vi sinh vật biến đổi gen bình thường không phải là mầm bệnh đối với những người khỏe mạnh. Xác định nguy cơ trong phân tích rủi ro không cố định về thời hạn là ngắn hay dài. Ví dụ về ảnh hưởng ngắn hạn là các ảnh hưởng cấp tính của độc tố đối với sinh vật do bị phơi nhiễm trực tiếp GMO. Khả năng trở thành cỏ dại tăng lên do sự phát tán gen từ cây trồng biến đổi gen là một vấn đề cần cân nhắc về ảnh hưởng lâu dài vì chúng sẽ phát triển qua một số thế hệ. Khung thời gian cần theo dõi sẽ tùy thuộc vào GMO, chu kỳ sống của chúng và loại tác động bất lợi đang xem xét. Bò biến đổi gen có vòng đời là nhiều năm có thể cần theo dõi lâu hơn so với chuột biến đổi gen có vòng đời ngắn hơn rất nhiều. Các nguy cơ được xác định thông qua một số tiêu chí, trong đó có tiêu chí được quy định trong các quy định pháp luật và có tiêu chí xuất phát từ những lo ngại của các nhóm đối tượng liên quan. Các nguy cơ không dẫn đến tác động bất lợi hoặc khó có thể xảy ra sẽ không được quan tâm trong quy trình đánh giá rủi ro. Một số trường hợp, khi tác động bất lợi có thể không quan trọng thì có thể bỏ qua nguy cơ. Việc chọn lựa nguy cơ cần được tiến hành toàn diện và nghiêm ngặt, phù hợp với bản chất của GMO và quy mô về không gian và thời gian của hoạt động giải phóng GMO dự kiến, tránh tập trung vào các sự kiện không thực tế. Quy trình cũng cần cân nhắc kỹ những lo ngại của các nhóm đối tượng về ảnh hưởng của GMO đối với sức khỏe con người và môi trường. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen26 Hậu quả Nếu nguy cơ gây ra tác động bất lợi hoặc sự cố, thì mức độ nghiêm trọng của hậu quả như thế nào? Những hậu quả của tác động bất lợi hoặc sự cố cần được kiểm tra ở các mức độ khác nhau. Ví dụ, tác hại đối với sức khỏe con người thường được cân nhắc ở mức cá thể trong khi tác hại đối với môi trường thường được cân nhắc ở mức quần thể, loài hoặc cộng đồng. Các hậu quả có các mức độ phổ biến và nghiêm trọng khác nhau. Ví dụ, nếu sự biến đổi gen dẫn đến tạo ra một protein có đặc tính gây dị ứng, một số người có thể không có phản ứng với protein này, một số có thể bị ảnh hưởng nhẹ, trong khi một số bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, có nhiều mức hậu quả khác nhau đối với một tác động bất lợi, một số người nhạy cảm hơn với độc tố so với những người khác, sự phản ứng có thể từ ốm nhẹ đối với cá thể này đến ốm nặng đối với cá thể khác. Khi cân nhắc các hậu quả cần quan tâm đến các yếu tố như sự đa dạng và phổ biến về mức độ nghiêm trọng của hậu quả. Tác động bất lợi được đánh giá thông qua các nhân tố chính như: a) Độ nghiêm trọng của mỗi tác động bất lợi tiềm ẩn; b) Chúng có gây ra sự thay đổi lớn? Mức độ thay đổi có nhanh (sự thay đổi lớn trong một khoảng thời gian ngắn)? Các ảnh hưởng có dài hạn? Sự thay đổi có thể chấp nhận được không? c) Phạm vi không gian (địa phương, vùng, quốc gia, toàn cầu) trong đó tác động bất lợi tiềm ẩn lan rộng và ảnh hưởng đến các sinh vật khác; d) Phạm vi thời gian của tác động bất lợi, đó là thời hạn Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 27 (độ dài là ngày, năm hay thập kỷ), tần suất và bản chất của tác động qua thời gian (chúng gián đoạn hay lặp đi lặp lại? Nếu lặp đi lặp lại, thì mức độ thường xuyên và tần suất như thế nào?); e) Tác động bất lợi tích lũy; f) Sự giảm ảnh hưởng - khi nào thì tác động bất lợi sẽ giảm bớt? Bảng 2 trình bày một số ví dụ về những mô tả liên quan đến quy mô của các tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường. Những dẫn giải về hậu quả đối với sức khỏe con người tập trung vào tổn thương như là tác động bất lợi nhưng cũng có thể tập trung vào số lượng người bị ảnh hưởng hoặc quy mô không gian (địa phương, khu vực, quốc gia) của tác động bất lợi. Các hậu quả bất lợi đối với môi trường bao gồm rất nhiều ảnh hưởng và những mô tả này bao gồm một số vấn đề đã được liệt kê ở trên. Bảng 2. Các hậu quả bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường Các hậu quả Rất nhỏ Nhỏ hoặc không gây thương tổn, trừ một vài cá thể có thể cần sự trợ giúp y tế; Nhỏ hoặc không tác động tới môi trường. Nhỏ Gây thương tổn nhẹ cho một số người và những người này có thể cần trợ giúp y tế; Phá hủy các hệ sinh thái; hoặc có thể ở mức độ nhẹ, chỉ xảy ra ở một thời điểm và trong một khu vực nhất định (giới hạn về thời gian và không gian), và gây ảnh hưởng tới một số cá thể/ quần thể. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen28 Các hậu quả Trung bình Gây thương tổn một số người và những người này cần sự trợ giúp y tế mức độ cao; Phá hủy các hệ sinh thái, có ảnh hưởng lan rộng và khó có thể hạn chế mức độ nghiêm trọng. Lớn Gây thương tổn nặng cho một số người và những người này có thể cần nhập viện hoặc có thể bị tử vong; Phá hủy toàn bộ hệ sinh thái, cộng đồng hoặc một số loài đang tồn tại, và không có khả năng giảm nhẹ. Cần nhấn mạnh rằng, sự thay đổi là một phần vốn có của bất kỳ một hệ thống động phức tạp, trong đó có các hệ thống sinh học. Sự thay đổi có thể xảy ra khi không có mặt GMO và sự thay đổi có thể xảy ra là kết quả của GMO. Vì vậy, để đánh giá các hậu quả bất lợi phát sinh từ GMO cần tìm hiểu và nhận dạng rõ sự thay đổi cũng như cần cân nhắc xem sự thay đổi đó có phải là không mong muốn. Những sự thay đổi này tương đối đa dạng tùy thuộc vào môi trường. Khả năng xảy ra Khả năng là xác suất xảy ra một điều gì đó. Đánh giá khả năng xảy ra tập trung vào câu hỏi: Chúng sẽ xảy ra? Cụ thể hơn, khả năng chúng sẽ xảy ra như thế nào? Đánh giá khả năng xảy ra cũng là một thành phần của đánh giá rủi ro. Khả năng có liên quan đến tần suất (số lượng các lần xuất hiện trong một đơn vị thời gian) và khả năng xuất hiện (từ 0 đến 1, trong đó 0 là tác động không thể có và 1 là một tác động nhất định). Các yếu tố quan trọng để cân nhắc khả năng một nguy cơ dẫn đến một tác động bất lợi: Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 29 a) Hoàn cảnh để xảy ra hay xuất hiện nguy cơ; b) Hoàn cảnh để xuất hiện một tác động bất lợi; c) Sự xuất hiện trên thực tế và sự nghiêm trọng của tác động bất lợi; d) Sự bền vững hoặc lan rộng của tác động bất lợi. Các yếu tố góp phần vào khả năng xảy ra của một tác động bất lợi bao gồm: a) Sự sống sót, khả năng tái sinh và tính bền vững của GMO; b) Các hoàn cảnh giải phóng, bao gồm môi trường, các yếu tố sinh học, vô sinh và các sinh vật khác. Tần suất hoặc khả năng xảy ra một sự kiện đầu tiên không nên cân nhắc đơn lẻ nếu một chuỗi sự kiện dẫn đến tác động bất lợi. Đánh giá khả năng xảy ra phức tạp hơn đối với các nguy cơ “xa” vì có thể có nhiều liên kết trong chuỗi các sự kiện nguyên nhân. Ví dụ, việc chuyển gen từ cây trồng biến đổi gen hoặc thực vật sang các vi sinh vật là mầm bệnh cần một số sự kiện xuất hiện trước khi nguy cơ sẽ xảy ra. Tuy nhiên, sự xuất hiện một sự kiện (ví dụ, chuyển gen) không có nghĩa là gây ra tác hại mà cần các sự kiện tiếp theo xảy ra như khả năng vi sinh vật biến đổi gen mới được tạo ra có khả năng sống sót, sinh sản và gây ra một số tác hại có thể nhận biết. Ngược lại, các nguy cơ “gần” với tác động bất lợi tiềm ẩn như một sản phẩm của gen là độc tố đối với các sinh vật không phải là sinh vật đích, có thể giúp ước lượng thô hơn về khả năng. Trong trường hợp các thử nghiệm đồng ruộng, thời gian giải phóng là cố định nhưng các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn vượt ra khỏi giai đoạn này cũng phải được cân nhắc. Như trong bất kỳ quy trình dự đoán nào, sự chính xác đạt được cao nhất ở tương lai gần và giảm dần ở tương lai xa. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen30 Bằng chứng Chỉ những hồ sơ đăng ký xin cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO có đủ thông tin mới được cơ quan quản lý xem xét. Khi không đủ thông tin, cơ quan quản lý có thể từ chối hồ sơ, yêu cầu bên nộp hồ sơ bổ sung thông tin. Nếu không thể tiến hành đánh giá, thì hồ sơ có thể bị dừng cho đến khi thông tin được cung cấp đầy đủ. Các câu hỏi quan trọng liên quan đến bằng chứng là bao nhiêu thông tin là đủ và thông tin nào cần phải cung cấp. Cần phân biệt giữa dữ liệu cần để đánh giá rủi ro và thông tin cơ bản không liên quan trực tiếp đến ước lượng rủi ro. Việc thu thập dữ liệu, đơn giản chỉ là để có thông tin, trong khi những thông tin đó không phục vụ mục đích ước lượng rủi ro chỉ gây mất thời gian và không hiệu quả. Bằng chứng được sử dụng để đánh giá hồ sơ đăng ký có từ nhiều nguồn khác nhau. Các quy chế quản lý GMO thường quy định chi tiết thông tin bên nộp hồ sơ đăng ký cần phải cung cấp trong hồ sơ. Bằng chứng bao gồm các dữ liệu thực nghiệm từ các công bố khoa học liên quan đến hồ sơ, kinh nghiệm thực tế, các bài tổng quan, học thuyết, mô hình và quan sát. Bằng chứng cũng có thể là các đánh giá về GMO cùng loại hoặc tương tự trước đó của các cơ quan quản lý khác ở trong nước và quốc tế. Ở đây, việc thiết lập các mối quan hệ của cơ quan quản lý quốc gia với các cơ quan liên quan nhằm triển khai trao đổi thông tin là hết sức cần thiết. Các nguồn thông tin chất lượng khác bao gồm: a) Ý kiến chuyên gia; b) Thông tin về các nguy cơ và bất lợi tiềm ẩn thu thập được thông qua tư vấn cộng đồng; Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 31 Cơ quan quản lý tiếp nhận thông tin do bên nộp hồ sơ đăng ký cung cấp, tuân theo các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào dữ liệu định lượng. Các nghiên cứu khoa học sẽ được đánh giá về mức độ phù hợp và chất lượng của các thí nghiệm thực nghiệm. Mọi khía cạnh liên quan được nhân viên có năng lực thích hợp của cơ quan quản lý đánh giá độc lập. Các tiêu chuẩn quốc tế phải được sử dụng cho các loại nghiên cứu cụ thể và dữ liệu được đánh giá trên cơ sở những tiêu chuẩn đó. Ví dụ, trong các đánh giá độc tố, dữ liệu thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật được sử dụng để ngoại suy cho người và đánh giá rủi ro môi trường thường dựa trên các ảnh hưởng đối với các loài thử nghiệm được chấp nhận. Các bằng chứng được đánh giá qua nguồn gốc (ví dụ, bài báo được thẩm định trong tạp chí quốc tế được công nhận sẽ có giá trị hơn nhận định không được xác định trên mạng internet của một cá nhân) và qua nội dung của chúng. Các nhận định không đủ bằng chứng có thể có ít trọng lượng hơn hoặc không đáng tin. Trong những trường hợp, khi có thể có bằng chứng mâu thuẫn về các tác động bất lợi, ví dụ một số thông tin cho thấy tác động bất lợi và một số lại cho thấy không có ảnh hưởng, thì chúng sẽ được cân nhắc trong kết luận cuối cùng. Các bằng chứng có thể được đánh giá dựa trên mức độ được công nhận và giá trị của thông tin đưa ra. Về giá trị, chúng có thể được đánh giá bởi một số nghiên cứu, một số bằng chứng yếu hơn có thể được xem có giá trị ngang như một bằng chứng mạnh đơn lẻ, hoặc thông qua độ sâu của các nghiên cứu, nghiên cứu chi tiết có thể có giá trị hơn so với một nghiên cứu không sâu. Độ mạnh của bằng chứng có thể được cân nhắc thông qua mối quan hệ với vấn đề quan tâm. Nếu bằng chứng trực tiếp Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen32 liên quan đến vấn đề chúng sẽ mạnh hơn so với bằng chứng chỉ liên quan gián tiếp đến vấn đề đó. Vì vậy, nếu các nghiên cứu về cỏ dại của một loài cụ thể, chúng sẽ mạnh hơn so với thông tin về cỏ dại của một loài liên quan. Hình 4. Các bằng chứng và độ mạnh trong công nhận  Các nghiên cứu có giá trị được tiến hành theo các phương pháp quốc tế đạt các tiêu chuẩn xác định  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong môi trường quốc gia  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong các môi trường khác  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi hoặc sinh thái  Công bố được thẩm định – các báo cáo, mô hình, học thuyết  Công bố được thẩm định – các báo cáo đơn lẻ, mô hình, học thuyết  Dữ liệu nghiên cứu  Các nguyên lý sinh học  Ý kiến của chuyên gia về GMO, sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi, sinh thái, các báo cáo khoa học khác, các báo cáo Chính phủ…  Không có thông tin  Các nhận định không có căn cứ Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 33 Khi không có bằng chứng trực tiếp thì bằng chứng gián tiếp sẽ được cân nhắc, đánh giá thích hợp. Nếu dữ liệu không có hoặc không hoàn thiện sẽ được cân nhắc khi xem xét hồ sơ. Nếu cơ quan quản lý cân nhắc thấy việc thiếu dữ liệu dẫn đến sự không chắc chắn về mức độ của một rủi ro có thể quản lý thì có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu, thông tin về nghiên cứu khảo nghiệm hạn chế. Cơ quan quản lý sẽ không cấp phép nếu xác định rằng rủi ro không thể quản lý được. Ước lượng rủi ro Rủi ro, về mặt thuật ngữ, được đo bằng sự kết hợp khả năng một nguy cơ sẽ gây ra tác động bất lợi và mức độ nghiêm trọng (hậu quả) của tác động bất lợi đó. Để giảm tính mơ hồ của thuật ngữ sử dụng trong các đánh giá rủi ro, cơ quan quản lý thường áp dụng một bộ các chỉ thị nhằm đánh giá khả năng xảy ra, đánh giá hậu quả và ước lượng rủi ro, trong đó bao trùm mọi lĩnh vực của các hồ sơ đăng ký cấp phép có thể có. Ví dụ, hậu quả của một rủi ro liên quan đến sức khỏe con người sẽ rất khác so với hậu quả của rủi ro đối với môi trường (xem Bảng 3). Bảng 3. Ma trận ước lượng rủi ro Uớc lượng rủi ro Đánh giá khả năng Khả năng cao Thấp Trung bình Cao Cao Có khả năng Thấp Thấp Trung bình Cao ít có khả năng Không đáng kể Thấp Trung bình Trung bình Không có khả năng Không đáng kể Không đáng kể Thấp Trung bình Rất nhỏ Nhỏ Trung bình Cao Đánh giá hậu quả Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen34 Đánh giá khả năng Khả năng cao Dự đoán xảy ra trong hầu hết các trường hợp Có khả năng Có thể xảy ra trong nhiều trường hợp ít có khả năng Có thể xảy ra trong một số trường hợp Không có khả năng Có thể xảy ra trong rất ít trường hợp Đánh giá hậu quả Rất nhỏ Tác động bất lợi rất nhỏ hoặc không có Nhỏ Có một số tác động bất lợi Trung bình Tác động bất lợi là đáng kể Cao Tác động bất lợi là nghiêm trọng Ước lượng rủi ro Không đáng kể Rủi ro không đáng kể và hiện tại không cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Thấp Rủi ro là ở mức độ thấp, nhưng có thể cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Trung bình Rủi ro đáng lo ngại, cần các hành động để giảm thiểu và chứng minh tính hiệu quả Cao Rủi ro không thể chấp nhận được trừ khi có các hành động khả thi và hiệu quả cao Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 35 Các ma trận rủi ro thường không đối xứng bởi vì không phải tất cả rủi ro có cùng mối quan hệ giữa khả năng và hậu quả. Ngoài ra, một số nhân tố khác có thể ảnh hưởng đến mối quan hệ như một nhóm quần thể mẫn cảm, một loạt phản ứng hoặc loại tần suất của tác động. Các chỉ thị về khả năng xảy ra, hậu quả và ước lượng rủi ro đưa ra ở trên có thể được tham khảo cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép. Tuy nhiên, chúng phải được cân nhắc trong bối cảnh của hoạt động dự kiến tiến hành. Ví dụ, việc đưa một gen biểu hiện một chất trị liệu vào trong giống khoai tây có thể coi là rủi ro thấp hơn so với việc đưa gen đó vào một giống thực vật lai chéo như đậu trắng, bởi vì giảm khả năng phát tán và tính bền vững của gen đưa vào. Cần chú ý, sự không chắc chắn về khả năng xảy ra và hậu quả sẽ ảnh hưởng đến ước lượng rủi ro. Ma trận ước lượng rủi ro cho biết mối quan hệ giữa hậu quả và khả năng xảy ra của các nguy cơ cụ thể. Ma trận rủi ro có thể sử dụng làm công cụ để đưa ra ước lượng rủi ro. 2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro So sánh tương đương Các hồ sơ đăng ký cấp phép giải phóng có chủ đích GMO vào môi trường thường được yêu cầu đánh giá rủi ro theo từng trường hợp cụ thể và chọn lựa các đối tượng thích hợp để so sánh. Các rủi ro gây ra bởi một GMO cụ thể thường được so sánh với các rủi ro gây ra bởi sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen. Lập luận phía sau đánh giá so sánh này là những sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen có lịch sử sử dụng an toàn đối với người tiêu dùng nói chung hoặc động vật và môi trường. Cây trồng này sẽ có bản chất di truyền tương tự so với cây trồng biến đổi gen trừ tính trạng được biến đổi. Tuy nhiên, cũng cần nhấn mạnh rằng, Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen36 lai tạo giống truyền thống cũng có thể tạo ra những sự thay đổi về bản chất di truyền của các giống. Khi một giống truyền thống là giống được trồng đại trà thì sẽ dễ dàng so sánh hơn. Ví dụ, đối với cây cải dầu mang tính kháng thuốc diệt cỏ được tạo ra bằng các phương pháp truyền thống và đang được trồng rộng rãi ở một quốc gia cần được cân nhắc khi đánh giá các hồ sơ đăng ký giải phóng thương mại các giống cây trồng biến đổi gen kháng thuốc diệt cỏ ở quốc gia đó. Môi trường nhận cũng có thể thay đổi qua thời gian và sự thay đổi này cũng cần được cân nhắc khi đánh giá rủi ro. Ví dụ, những thay đổi về tập quán canh tác nông nghiệp liên quan đến gieo trồng hoặc sử dụng hóa chất có thể tác động đến môi trường ở đó GMO được gieo trồng. Những nhân tố này rất quan trọng trong đánh giá hậu quả của ước lượng rủi ro. Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng Mục đích của đánh giá rủi ro là áp dụng cách tiếp cận logic, hệ thống, có thể dự đoán và có thể lặp lại vào ước lượng rủi ro. Điều này vừa bao gồm đánh giá định tính và đánh giá định lượng. Trong đó, đánh giá rủi ro định lượng là xác định khả năng một nguy cơ sẽ xuất hiện và các hậu quả nếu nó xảy ra. Đây là mối quan hệ trực tiếp giữa hai nội dung. Kiểu phân tích này thích hợp với các tình huống trong sản xuất hóa chất và công nghiệp với lịch sử lâu dài trong đó thông tin được thu thập dưới dạng các loại và mức độ của các rủi ro. Các rủi ro tiềm ẩn được đánh giá chính xác nhờ một lượng lớn dữ liệu và hiểu biết sâu sắc từng quy trình riêng lẻ. Các đánh giá rủi ro môi trường thường là định tính bởi vì sự phức tạp của chúng, số lượng đầu vào và sự cần thiết phải Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 37 xử lý với nhiều chỉ thị có thể tạo ra nhiều tác động. Điều này không có nghĩa là các đánh giá định tính không sử dụng các dữ liệu định lượng, mà ngược lại, các đánh giá định tính sử dụng thông tin định lượng. Các đánh giá định lượng sử dụng một số giá trị số có thể thu thập từ: a) Dữ liệu thực nghiệm; b) Thông qua ngoại suy từ các nghiên cứu thực nghiệm về các hệ thống liên quan; c) Dữ liệu lịch sử; hoặc d) Phỏng đoán từ các mô hình đã sử dụng để mô tả các hệ thống hoặc tương tác phức tạp. Các đánh giá định tính sử dụng các mô tả liên quan đến khả năng xảy ra, các tác động bất lợi và có thể kết hợp các dữ liệu từ một số nguồn. Trong đó, một số dữ liệu có thể là định lượng. Việc sử dụng cách tiếp cận định tính hay định lượng tùy thuộc vào lượng, loại và chất lượng của dữ liệu; sự phức tạp của rủi ro đang xem xét; mức độ chi tiết của yêu cầu để ra quyết định. Đối với GMO, các đánh giá định tính, trong hầu hết các trường hợp, là cách thích hợp nhất, bởi vì: a) Các loại sinh vật và các