Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189

1 THỰC TRẠNG QUA NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM PHÁT HIỆN KHI ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO15189 Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mở ñầu: Xây dựng phòng xét nghiệm (PXN) y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu ñặc ñiểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi ñánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước ñầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo ñể cải thiện mức ñộ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. Đối tượng Các PXN y khoa ñăng ký và ñã ñược ñánh giá ISO15189. Phương pháp: ñánh giá tại chỗ, nội dung toàn diện các yêu cầu về năng lực và chất lượng theo tiêu chuẩn ISO15189: 2007 dành cho các PXN y khoa của Văn phòng công nhận chất lượng thuộc hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS). Kết quả: Đặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp ở cả 2 nhóm yêu cầu về quản lý và kỹ thuật, trong ñó nhiều hơn với yêu cầu kỹ thuật. Cụ thể: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, không có không phù hợp loại nặng; Yêu cầu kỹ thuật có 3-11 phát hiện/ chuẩn mực, có phát hiện không phù hợp loại nặng trên mọi chuẩn mực; PXN ñại diện các tuyến: số phát hiện không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) và nhẹ (NC2) gặp ở PXN tuyến tỉnh (12) và thành phố (15) nhiều hơn so với tuyến TW (0); số phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở tuyến tỉnh (3) và thành phố (2) so với TW (14). Kết luận: ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực có thể dùng tham khảo cho các PXN khi xây dựng tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục các lỗi thường gặp, toàn diện trong các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức ñộ phù hợp với chuẩn mực. Từ khóa: Tiêu chuẩn hóa, ISO15189, yêu cầu quản lý, kỹ thuật, không phù hợp; Xét nghiệm. ABSTRACT INVESTIGATE CHARACTERIC DETECTION UPON ASSESSMENT LABORATORIES MEDICINE REGISTERD ACCREDITATION ISO 15189 Vu Quang Huy* Background: Establishing the ISO 15189 quality management system is important to ensure quality of Laboratory services. Investigate characteristics of nonconformity with standards when assessment Labs applied for ISO15189 accreditation can be initial experiences refer to Labs building ISO15189 to improve conformity with standards, contribute to improving the quality of tests. Subjects The Labs registration and ISO15189 assessment was made. ----------------------------- *TS BS, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh. ĐT: 0913586389. Email:drvuquanghuy@hotmail.com 2 Method: on site assessment, comprehensive content requirements for the competence and quality standard ISO 15189: 2007 for quality office recognized accreditation system for laboratories Vietnam (VILAS). Results: nonconformities with ISO15189 standard found in both requirements groups of management and techniques, more frequent with techniques. Details: on management: 1-3 detections/ standard, only minor nonconformities (NC2) detected, concerning organization, quality management systems and document control. On techniques: 3-11 detection/ standard, with major nonconformities (NC1) on all items; On Lab levels: NC1 and NC2 encountered more frequent in provincial (12 ) and city Lab (15) compared to Central one (0); observations finding (NC 0) reduction in provincial (3) and city (2) compared to the central lab (14). Conclusions: nonconformity with standards findings characteristics may help Lab when building ISO15189 standards focus more on common problems, needs both a comprehensive requirements management and techniques, enhance the level of conformity with standards. Keywords: Standardization, ISO15189, management requirements, techniques requirements, nonconformity, Lab: Laboratory. ĐẶT VẤN ĐỀ Đảm chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng là yếu tố quan trọng, sống còn góp phần bảo ñảm chất lượng công tác khám, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nói chung trên phạm vi toàn cầu, thu hút sự chú ý và nỗ lực của cộng ñồng các tổ chức sức khỏe trên thế giới gồm WHO, CDC [4]. Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý chất lượng và chuyên môn kỹ thuật ñã ñược xây dựng và áp dụng ở nhiều nước theo tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 cho ñối tượng các phòng xét nghiệm y khoa [1,5,7]. Xây dựng PXN theo tiêu chuẩn hóa là biện pháp cơ bản ñể tăng cường công tác bảo ñảm chất lượng xét nghiệm. Công tác này ñã ñược một số PXN ở nước ta quan tâm, áp dụng. Tuy mới là khởi ñầu khiêm tốn nhưng cũng là những kinh nghiệm bước ñầu có thể tham khảo trong lĩnh vực còn khá mới mẻ này khi quan tâm xây dựng theo tiêu chuẩn ISO15189 [2,5,7]. Vì vậy chúng tôi thực hiện ñề tài này nhằm mục tiêu: Nghiên cứu ñặc ñiểm các phát hiện chưa phù hợp với chuẩn mực khi ñánh giá các phòng xét nghiệm y khoa công nhận ñạt tiêu chuẩn ISO15189 nhằm cải thiện mức ñộ phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đối tượng nghiên cứu Các phòng xét nghiệm y khoa ñăng ký và ñã tiến hành ñánh giá xét công nhận ñạt tiêu chuẩn ISO15189. Loại hình ñánh giá: ñánh giá ban ñầu. Phạm vi ñánh giá: hóa sinh, miễn dịch, huyết học, vi sinh. Đại diện phòng xét nghiệm: thuộc các tuyến: trung ương (TW), tỉnh, thành phố. Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Khác biệt: có ý nghĩa thống kê nếu p < 0,05; không có ý nghĩa thống kê nếu ≥ 0,05. 3 Nội dung ñánh giá toàn diện các yêu cầu về năng lực và chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 của Văn phòng công nhận chất lượng – Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS), gồm:[2,5,7] Kết quả ñánh giá phân loại các phát hiện theo 3 mức ñộ không phù hợp với chuẩn mực công nhận: NC 1: Mức ñộ không phù hợp nặng (Major Nonconformity/ NC) NC 2: Mức ñộ không phù hợp nhẹ (Minor Nonconformity) NC 0: Mức ñộ khuyến nghị (Observation) KẾT QUẢ 1- Tổng hợp các phát hiện trong quá trình ñánh giá Số lượng các phát hiện Đề mục Nội dung ñánh giá NC 1 NC 2 NC 0 1 Các yêu cầu về quản lý 1.1 Tổ chức 2 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng 3 1.3 Kiểm soát tài liệu 1 1 1.4 Xem xét hợp ñồng 1.5 Xét nghiệm do PXN tham chiếu thực hiện 1 1.6 Dịch vụ và ñồ cung cấp từ bên ngoài 1 1.7 Dịch vụ tư vấn 1 1.8 Giải quyết phàn nàn 1.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp 1.10 Hành ñộng khắc phục 1.11 Hành ñộng phòng ngừa 1 1.12 Cải tiến liên 4 tục 1.13 Hồ sơ kỹ thuật và quản lý 1 1.14 Đánh giá nội bộ 1.15 Xem xét của lãnh ñạo 1 2 Các yêu cầu kỹ thuật 2.1 Nhân sự 2 5 1 2.2 Tiện nghi và ñiều kiện môi trường 4 2 4 2.3 Thiết bị phòng xét nghiệm 5 1 2 2.4 Qui trình trước xét nghiệm 1 11 2 2.5 Qui trình xét nghiệm 1 2 1 2.6 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 3 4 1 2.7 Quy trình sau xét nghiệm 2 1 2.8 Báo cáo kết quả 9 2 Tổng số các phát hiện 27 33 19 Bảng 1: Các phát hiện chung trong quá trình ñánh giá Nhận xét: bảng 1 cho nhận xét chung: các phát hiện không phù hợp gặp với cả nhóm yêu cầu quản lý và kỹ thuật, nhưng nhiều hơn với nhóm các yêu cầu kỹ thuật - Nhóm yêu cầu quản lý: chỉ có từ 1-3 phát hiện trên mỗi chuẩn mực; có 1 số chuẩn mực không có phát hiện. - Nhóm yêu cầu kỹ thuật: số lượng từ 3 tới 11 phát hiện trên mỗi chuẩn mực; và phát hiện gặp với mọi chuẩn mực yêu cầu. Các phát hiện ñối với các yêu cầu về quản lý 5 CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ 0 1 2 3 4 1. 1. 1. 3. 1. 5. 1. 7. 1. 9. 1. 11 . 1. 13 . 1. 15 . Đề mục nội dung ñánh giá Số lỗ i p há t h iện NC 1 NC 2 NC 0 Nhận xét: Biểu ñồ 1 cho thấy: Trong các yêu cầu về quản lý, không có phát hiện không phù hợp loại nặng; các phát hiện không phù hợp loại nhẹ thuộc về: Tổ chức, Hệ thống quản lý chất lượng và Kiểm soát tài liệu. 3. Các phát hiện ñối với các yêu cầu về kỹ thuật CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT 0 5 10 15 2. 1. 2. 3. 2. 5. 2. 7. Đề mục nội dung ñánh giá Số lỗ i p há t h iệ n NC 1 NC 2 NC 0 Biểu ñồ 2: Các phát hiện ñối với các yêu cầu về kỹ thuật Nhận xét Biểu ñồ 2 cho thấy: trong các yêu cầu về kỹ thuật: - Tất cả các mục ñều có phát hiện không phù hợp loại nặng gồm: Nhân sự, Tiện nghi và ñiều kiện môi trường, Thiết bị phòng xét nghiệm, Qui trình trước xét nghiệm, Qui trình xét nghiệm, Đảm bảo chất lượng xét nghiệm, Quy trình sau xét nghiệm và Báo cáo kết quả. - Phát hiện không phù hợp loại nặng gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết quả - ñề mục 2.8): 9 lỗi, khác biệt có ý nghĩa. - Phát hiện không phù hợp loại nhẹ gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình trước xét nghiệm (ñề mục 2.4): 11 lỗi. 4. Các mức phát hiện không phù hợp giũa các tuyến Số phát hiện Phòng Xét nghiệm thuộc tuyến Bệnh viện NC 1 NC 2 NC 0 TW (trung ương) 5 14 Tỉnh 12 11 03 Biểu ñồ1: Các phát hiện ñối với các yêu cầu về quản lý 6 Thành phố 15 17 02 MỨC ĐỘ KHÔNG PHÙ HỢP GIỮA CÁC TUYẾN PXN 0 5 10 15 20 TW Tỉnh Thành phố PXN tuyến Số lỗ i p há t h iệ n NC 1 NC 2 NC 0 Biểu ñồ 3: Các mức phát hiện không phù hợp giũa các tuyến Nhận xét: Biểu ñồ 3 cho thấy: - Phát hiện không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) và nhẹ (NC2) tăng cao ở PXN thuộc tuyến tỉnh và thành phố so với PXN tuyến TW, khác biệt có ý nghĩa. - Phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở PXN thuộc tuyến tỉnh và thành phố so với TW, khác biệt có ý nghĩa. 5. MÔ TẢ MỘT SỐ PHÁT HIỆN TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ Sự chưa phù hợp với chuẩn mực công nhận 5.1. Phát hiện không phù hợp loại nặng (NC1) gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết quả - chuẩn mực 5.8 theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007): 9 lỗi TT Nội dung những phát hiện Chuẩn mực 1 Trong phiếu kết quả XN không có thời gian nhận mẫu. Kết quả thấp hoặc cao hơn giá trị tham chiếu, không có dấu hiệu hoặc giải thích. 5.8.3e, k 2 Bản sao kết quả xét nghiệm HIV ñược phê duyệt bởi giám ñốc không ñược lưu giữ tại phòng xét nghiệm 5.8.6 3 Phòng xét nghiệm không xác ñịnh và chỉ ra giá trị cảnh báo nghiêm trọng của 1 số xét nghiệm sinh hoá, huyết học, vi sinh. Không có qui trình ñề cập việc thông báo ngay cho các bác sỹ lâm sàng khi kết quả xét nghiệm rơi vào khoảng cảnh báo nghiệm trọng 5.8.7 5.8.8 4 Qui trình sau xét nghiệm không mô tả chi tiết các bước thực hiện cho các mẫu thông thường và mẫu khẩn cấp. 5.8.13 5.8.14 5 Trên kết quả không nêu rõ các trường hợp mẫu XN không ñạt yêu cầu 5.8.5 6 Thời gian trả kết quả các xét nghiệm ELISA Anti HIV, HbsAg, AntiHCV chưa phù hợp 5.8.11 7 PXN chưa có dấu hiệu nhận biết kết quả xét nghiệm cao, thấp và kết quả cần cảnh báo. Cần thể hiện rõ khoảng tham chiếu: nam, nữ, nhi 5.8.3 e 8 Phiếu kết quả xét nghiệm số 234.. ngày 26/5/20.. còn thiếu thông tin: 5.8.3 7 chuẩn ñoán, BS chỉ ñịnh và xét nghiệm sử dụng. 9 PXN chưa có quy trình và hồ sơ thực hiện tính ñộ không ñảm bảo ño 5.6.3 - Phát hiện không phù hợp loại nhẹ (NC2) gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình trước xét nghiệm (ñề mục 2.4): 11 lỗi 1 Không có hồ sơ chứng tỏ nhân viên lấy mẫu bệnh phẩm tại các khoa ñã nhận ñược qui trình hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm từ PXN. 5.4.4 2 Không có hồ sơ chứng minh việc từ chối các mẫu không phù hợp 5.4.5 3 Hồ sơ tiếp nhận mẫu không có thông tin về thời gian nhận và người nhận mẫu. Trong hồ sơ này không phân biệt ñược ai là người nhận mẫu (không có dấu hiệu nhận biết.) 5.4.7 4.3.3 4 Phòng xét nghiệm không có thủ tục cho việc tiếp nhận, dán nhãn, quá trình xét nghiệm và báo cáo khi nhận các mẫu khẩn từ khoa lâm sàng 5.4.11 5 Các hướng dẫn lấy và bảo quản các mẫu xét nghiệm miễn dịch chưa ñược chi tiết (như các hướng dẫn lấy mẫu và xử lý mẫu trước khi xét nghiệm ñối với các xét nghiệm ELISA anti HIV, HbsAg, anti HCV) 5.4.2 5.7.2 6 Không có văn bản ñầy ñủ về các chỉ tiêu nhận hay từ chối các mẫu xét nghiệm ban ñầu ñối với các xét nghiệm huyết học. 5.4.8 7 Không giới hạn thời gian ñối với các yêu cầu xét nghiệm bổ sung. 5.4.3d 8 PXN ghi “thời gian xét nghiệm” nhưng chưa phân biệt là thời gian phải làm XN từ khi lấy mẫu hay thời gian phải trả kết quả: ghi thời gian XN 2 giờ nhưng tất cả các XN ñều hẹn trả kết quả lúc 15h -17h. 5.4.3 9 PXN chưa ñề cập ñến tiếp nhận, xử lý và cách nhận biết kết quả mẫu trong trường hợp khẩn cấp. 5.4.11 10 − PXN sử dụng “Hóa ñơn” thay cho phiếu yêu cầu XN và thiếu thông tin lâm sàng, tên bác sỹ, thời gian lấy mẫu, người lấy mẫu. − PXN có quy trình lấy mẫu, nhưng chưa ñầy ñủ thông tin: hướng dẫn lấy mẫu và dụng cụ, chất chống ñông và bảo quản với những xét nghiệm ñăng ký công nhận, thời gian cụ thể lấy mẫu. Quy ñịnh cụ thể thời gian vận chuyển từ bộ phận lấy mẫu ñến PXN. − PXN còn thiếu tài liệu về xét nghiệm bổ sung và việc làm lại xét nghiệm do phân tích không ñạt hoặc làm thêm xét nghiệm trên cùng một mẫu bệnh phẩm. 5.4.1 b,e,f,g 5.4.3.b.3 11 Qui trình trước xét nghiệm: hướng dẫn lấy mẫu nên bổ sung thông tin hướng dẫn cho bệnh nhân chuẩn bị lấy mẫu 5.4 BÀN LUẬN: Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa theo hệ thống các yêu cầu về năng lực và chất lượng của tiêu chuẩn quôc tế ISO15189 ñược các nước phát triển áp dụng hàng chục năm nay [3], là yếu tố cơ bản bảo ñảm chất lượng xét nghiệm. 8 Tuy nhiên, ñiều này gặp 1 số thách thức với những cơ sở nguồn lực hạn chế về kiến thức, ñào tạo, cơ sở vật chất, kinh phí [2]. Ở nhiều nước trong ñó có Việt nam và các nước ñang phát triển, tiêu chuẩn ISO15189 chưa phải là qui ñịnh bắt buộc. Ở nước ta, bước ñầu ñược các PXN quan tâm tự nguyện triển khai áp dụng ISO15189 là dấu hiệu tích cực theo hướng này. Kết quả nghiên cứu này mới chỉ là kinh nghiệm bước ñầu. Từng bước xây dựng hướng tới tiêu chuẩn hóa, từng bước mở rộng phạm vi các PXN xây dựng, áp dụng ISO15189 là ñi ñúng hướng WHO khuyến cáo[3,5]. Kết quả này so sánh, tham khảo cùng với kinh nghiệm các nuớc ñang phát triển khi triển khai tiêu chuẩn hóa theo chương trình WHO giúp các PXN tham khảo khi xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ISO15189 [2,3,4,5]. Tổ chức y tế thế giới văn phòng khu vực châu Phi (WHO AFRO) triển khai chương trình Tăng cường năng lực quản lý Xét nghiệm hướng tới Công nhận chất lượng (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation – SLMTA) nhằm từng bước áp dụng tiêu chuẩn hóa hướng tới ISO15189, giúp các nước ñang phát triển ở châu Phi dần cải thiện và nâng cao chất lượng xét nghiệm [3,5]. Một ñiểm chú ý là trong số các PXN áp dụng ISO15189 ở Châu Phi thì 90% là tư nhân, chi có 10% là nhà nước [3]. KẾT LUẬN Kết quả nghiên cứu ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp ở cả 2 nhóm yêu cầu về quản lý và kỹ thuật, trong ñó nhiều hơn với yêu cầu kỹ thuật. Cụ thể số lượng phát hiện: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, không có không phù hợp loại nặng (NC1), các không phù hợp loại nhẹ (NC2) thuộc về: Tổ chức, Hệ thống quản lý chất lượng và Kiểm soát tài liệu; Yêu cầu Kỹ thuật: có 3 - 11 phát hiện/ chuẩn mực; có phát hiện không phù hợp loại nặng trên mọi chuẩn mực, nhiều nhất là Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết quả - ñề mục 2.8): 9 lỗi ; PXN ñại diện các tuyến: số phát hiện không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) và nhẹ (NC2) gặp ở PXN tuyến tỉnh là 12 và thành phố là 15 nhiều hơn có ý nghĩa so với TW (0); số phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở tuyến tỉnh (3) và thành phố (2) so với TW (14). Những ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực nêu trên có thể giúp các PXN tham khảo khi xây dựng theo tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục các lỗi thường gặp, cần toàn diện trong cả các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức ñộ phù hợp với chuẩn mực ñể ñược công nhận và mục ñích cuối cùng là nâng cao chất lượng xét nghiệm. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. AS (Australian Standard) (2004), Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 4633, ISO 15189), 2. Clement E.Zeh, Seth C. Inzaude, Valentine O. Magero et al. Field Experience in Implementing ISO15189 in Kisumu, Kenya. American J. Clinical Pathology, 2010; 134: 410 – 418. 3. Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al. (2010), The World Health Organization African Region Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of Laboratory System in the African Region. American J. Clinical Pathology; 134: 393 – 400. 4. John N. Nkengasong, Peter Nsubuga, Okey Nwanyanwu et al. (2010). Laboratory Systems and Services are Critical in Global Health. American J. Clinical Pathology; 134: 368 - 373 9 5. Kary Yao, Barbara McKinney, Anna Murphy et al. (2010), Improving Quality Management Systems of Laboratories: An Innovative Training Approach to Accelerate Laboratory Accreditation. American J. Clinical Pathology; 134: 401 – 409. 6. NATA(National Association of Testing Authorities) Australia (2006). Application Documents: supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales. 7. Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007). Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực.