Đánh giá việc sử dụng mẫu Virotrol i trong xét nghiệm sàng lọc tại bệnh viện truyền máu huyết học thành phố Hố Chí Minh

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 474 ĐÁNH GIÁ VIỆC SỬ DỤNG MẪU VIROTROL I TRONG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC TẠI BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC THÀNH PHỐ HỐ CHÍ MINH Đoàn Thị Tuyết Thu *, Phan Nguyễn Thanh Vân*, Trần Thị Ngọc Hà*, Trần Thị Trang*, Trương Thị Kim Dung * TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá việc thực hiện mẫu Virotrol I đối với việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc người hiến máu tại Bộ phận Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Sử dụng mẫu Virotrol I trên các máy thực hiện xét nghiệm HBV, HCV, HIV và HTLV bằng kỹ thuật ELISA và Hóa phát quang, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011. Kết quả: Việc thực hiện mẫu Virotrol I cho 4 loại xét nghiệm sàng lọc tại Bệnh Viện Truyền Máu Huyết Học trên cả 2 dòng máy cho thấy kết quả: tổng số lần thực hiện mẫu Virotrol I trên máy Evolis là 1477 lần và trên máy Architect là 492 lần. Giá trị trung bình và hệ số biến thiên của mẫu thử có sự dao động, thay đổi đối với từng loại sinh phẩm xét nghiệm cũng như từng máy xét nghiệm tuy nhiên sự thay đổi trong giới hạn chấp nhận. Kết luận: Việc sử dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng an toàn truyền máu. Từ khóa: Xét nghiệm sàng lọc máu (TTI’s testing), kiểm tra chất lượng (QC), hệ số biến thiên (CV), độ lệch chuẩn (SD) ABSTRACT EVALUATION OF USING VIROTROL I FOR TTI’s TESTING AT BLOOD TRANSFUSION HEMATOLOGY HOSPITAL, HOCHIMINH CITY Doan Thi Tuyet Thu, Phan Nguyen Thanh Van, Tran Thi Ngoc Ha, Tran Thi Trang, Truong Thi Kim Dung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 474 - 480 Objective: Evaluate using Virotrol I for TTI’s testing on donation at Immunology Department. Subjects and Methods: Using Virotrol I in every machine for Screening test (HBV, HCV, HIV, HTLV) with Elisa techniques and Chemiluminescence, from March 1, 2011 to August 15, 2011. Results: Using Virotrol I for 4 TTI’s testing at Blood Transfusion Hematology Hospital on two machine models shown that: total of sample was Virotrol I made on the Evolis with 1477 times and Architect machine were 492 times. The Mean and Coefficient of Variation (CV) of the sample has fluctuations, variable for every type of biological tests and every machine, however the change in the acceptable limit. Conclusion: It is great significant that daily use of Virotrol I in TTI’s testing for ensuring the reliability of test results and improving the quality of blood transfusion. Keywords: TTI’s testing (Transfusion Transmitted Infections’testing), Quality Control (QC), Coefficient of Variation (CV), Standard deviation (SD). * Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. HCM Tác giả liên lạc: CNXN. Đoàn Thị Tuyết Thu ĐT: 0908631811 Email: thuttd1981@yahoo.com.vn Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 475 ĐẶT VẤN ĐỀ Virotrol I là một hệ thống duy trì chuẩn bằng cách xét nghiệm một mẫu đã được xác định rõ đặc điểm. Kết quả mẫu Virotrol I được tính bằng công thức OD/CO (OD: độ hấp thu của mẫu Virotrol I, CO: giá trị ngưỡng của từng loại xét nghiệm). Mục đích của việc sử dụng mẫu Virotrol I là kiểm soát độ chính xác của kết quả xét nghiệm từ sinh phẩm sử dụng, đánh giá sự thay đổi giữa các lô sinh phẩm khác nhau, xác định được các lỗi thông thường trong phòng xét nghiệm. Mẫu Virotrol I là một loại mẫu thử đã được chứng nhận bởi nhiều quốc gia trên thế giới về sự ổn định tính chất của mẫu thử, là một loại sinh phẩm được sản xuất độc lập và có giá trị ổn định trong một thời gian dài. Virotrol I được khuyến cáo sử dụng đối với các loại sinh phẩm anti HIV1, anti HTLV1, anti HCV, HBsAg, anti HBc, anti CMV. Tại bệnh viện, chúng tôi tiến hành thực hiện mẫu Virotrol I trên các sinh phẩm phục vụ cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg, HCV, HIV và HTLV. Việc sử dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng an toàn truyền máu(1,2,3). Hiện nay, hầu hết các nước trên thế giới đã thực hiện QC (Quality Control) trong xét nghiệm sàng lọc, tuy nhiên tại Việt Nam, việc sử dụng mẫu QC vẫn chưa được thực hiện rộng rãi mà chỉ được thực hiện ở một số bệnh viện lớn. Viện Huyết Học Truyền Máu Trung Ương – Hà Nội đã bước đầu sử dụng mẫu QC trong xét nghiệm sàng lọc với mẫu QC được sản xuất tại Viện, dưới sự hướng dẫn trực tiếp của chuyên gia đến từ labo tham chiếu của Úc. Tại bệnh viện Truyền máu Huyết học, từ đầu năm 2010, chúng tôi tiến hành sử dụng mẫu Virotrol I được cung cấp bởi công ty Biorad, nhưng chỉ trên máy sàng lọc máu của công ty Biorad. Cho đến nay, chúng tôi tiến hành trên tất cả các máy từ công ty khác tại Khoa Miễn dịch. Vì vậy, trong nghiên cứu này, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011, chúng tôi tiến hành đánh giá việc sử dụng mẫu QC trong xét nghiệm sàng lọc người hiến máu tại Khoa Miễn dịch, Bệnh Viện Truyền Máu Huyết Học Thành Phố Hồ Chí Minh. ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng và vật liệu nghiên cứu Đối tượng Tất cả các máy với kỹ thuật ELISA tự động hoàn toàn, ELISA bán tự động, kỹ thuật hóa phát quang đang được sử dụng tại bộ phận Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch. Vật liệu nghiên cứu Mẫu Virotrol I (Công ty Biorad, Mỹ). Sinh phẩm thực hiện Kỹ thuật ELISA Kỹ thuật Hóa Phát Quang MonolisaTM HCV Ag-Ab ULTRA ARCHITECT Anti HCV MonolisaTM HBsAg ULTRA ARCHITECT HBsAg Qualitative GenscreenTM ULTRA HIV Ag- Ab ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo HTLV-I/II ELISA 4.0 ARCHITECT rHTLV-I/II Phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu mô tả tiến cứu Phương pháp thực hiện Thực hiện 4 loại xét nghiệm HBV, HCV, HIV, HTLV bằng kỹ thuật ELISA và hóa phát quang trên 2 dòng máy EVOLIS và ARCHITECT (bằng phương pháp tự động và bán tự động). Sử dụng mẫu QC cùng với các mẫu chứng dương - âm, mẫu bệnh phẩm trên tất cả các phiến xét nghiệm. KẾT QUẢ Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Evolis được trình bày ở bảng 1 và sơ đồ 1. Bảng 1: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy EVOLIS HBsAg Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis Mean 6,24 6,89 6,4 6,51 Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 476 HBsAg Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis SD 2,74 2,74 2,64 2,71 CV% 43,89 39,79 41,29 41,66 Số lần thực hiện 127 114 132 373 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 39,79% và cao nhất ở máy Evolis 1 với 43,89%. Theo dõi HBsAg trên máy Evolis -1.62 1.09 3.8 6.51 9.22 11.93 14.64 3/ 6/ 20 11 3/ 8/ 20 11 3/ 12 /2 01 1 3/ 17 /2 01 1 3/ 23 /2 01 1 3/ 25 /2 01 1 4/ 3/ 20 11 4/ 6/ 20 11 4/ 10 /2 01 1 4/ 13 /2 01 1 4/ 18 /2 01 1 4/ 20 /2 01 1 4/ 24 /2 01 1 4/ 26 /2 01 1 4/ 29 /2 01 1 5/ 17 /2 01 1 5/ 27 /2 01 1 6/ 6/ 20 11 6/ 13 /2 01 1 6/ 17 /2 01 1 6/ 27 /2 01 1 7/ 7/ 20 11 7/ 18 /2 01 1 O D /C O Máy 1 Máy 2 Máy 3 Sơ đồ 1: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HBsAg trên máy EVOLIS Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên máy Evolis được trình bày ở bảng 2 và sơ đồ 2. Bảng 2: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên máy EVOLIS HCV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis Mean 3,5 3,47 3,46 3,48 HCV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis SD 0,82 0,87 0,79 0,83 CV% 23,54 24,96 22,95 23,81 Số lần thực hiện 122 139 107 368 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 3 với 22,95% và cao nhất ở máy Evolis 2 với 24,96%. Theo dõi HCV trên máy Evolis 0.99 1.82 2.65 3.48 4.31 5.14 5.97 3/ 5/ 20 11 3/ 6/ 20 11 3/ 11 /2 01 1 3/ 17 /2 01 1 3/ 22 /2 01 1 3/ 30 /2 01 1 4/ 4/ 20 11 4/ 8/ 20 11 4/ 14 /2 01 1 4/ 21 /2 01 1 4/ 29 /2 01 1 5/ 11 /2 01 1 5/ 20 /2 01 1 5/ 27 /2 01 1 6/ 7/ 20 11 6/ 13 /2 01 1 6/ 16 /2 01 1 6/ 21 /2 01 1 6/ 24 /2 01 1 6/ 30 /2 01 1 7/ 7/ 20 11 7/ 18 /2 01 1 O D /C O Máy1 Máy 2 Máy 3 Sơ đồ 2: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HCV trên máy EVOLIS Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HIV trên máy Evolis được trình bày ở bảng 3 và sơ đồ 3. Bảng 3: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên máy EVOLIS HIV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis Mean 2,48 2,5 2,5 2,49 HIV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis SD 0,63 0,49 0,56 0,56 CV% 25,53 19,44 22,44 22,41 Số lần thực hiện 141 93 134 368 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 19,44% và cao nhất ở máy Evolis 1 với 25,53%. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 477 Theo dõi HIV trên máy Evolis 0.81 1.37 1.93 2.49 3.05 3.61 4.17 3/ 15 /2 01 1 3/ 17 /2 01 1 3/ 20 /2 01 1 3/ 23 /2 01 1 3/ 28 /2 01 1 4/ 5/ 20 11 4/ 8/ 20 11 4/ 18 /2 01 1 4/ 22 /2 01 1 4/ 26 /2 01 1 5/ 5/ 20 11 5/ 13 /2 01 1 5/ 19 /2 01 1 5/ 26 /2 01 1 6/ 1/ 20 11 6/ 8/ 20 11 6/ 10 /2 01 1 6/ 15 /2 01 1 6/ 21 /2 01 1 6/ 27 /2 01 1 7/ 5/ 20 11 7/ 7/ 20 11 7/ 15 /2 01 1 O D /C O Máy 1 Máy 2 Máy 3 Sơ đồ 3: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HIV trên máy EVOLIS Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Evolis được trình bày ở bảng 4 và sơ đồ 4. Bảng 4: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên máy EVOLIS HTLV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis Mean 0,35 0,33 0,39 0,36 SD 0,22 0,19 0,25 0,22 HTLV Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3 Evolis CV% 61,94 56,42 64,11 60,82 Số lần Thực hiện 136 130 102 368 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 56,42% và cao nhất ở máy Evolis 3 với 64,11%. Theo dõi HTLV trên máy Evolis -0.3 -0.08 0.14 0.36 0.58 0.8 1.02 2/2 8/2 01 1 3/2 /20 11 3/2 3/2 01 1 3/2 7/2 01 1 3/2 9/2 01 1 3/3 0/2 01 1 4/4 /20 11 4/8 /20 11 4/1 6/2 01 1 4/2 3/2 01 1 5/6 /20 11 5/1 6/2 01 1 5/2 5/2 01 1 6/2 /20 11 6/7 /20 11 6/1 3/2 01 1 6/1 6/2 01 1 6/2 1/2 01 1 6/2 8/2 01 1 7/4 /20 11 7/8 /20 11 7/1 8/2 01 1 O D /C O Máy 1 Máy 2 Máy 3 Sơ đồ 4. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy EVOLIS Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Architect được trình bày ở bảng 5. Bảng 5: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy ARCHITECT HBsAg Architect 1 Architect 2 Architect Mean 4,22 3,58 3,9 SD 0,39 0,15 0,25 CV% 9,32 4,27 6,79 Số lần thực hiện 63 60 123 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2. Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên máy Architect được trình bày ở bảng 6. Bảng 6: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên máy ARCHITECT HCV Architect 1 Architect 2 Architec t Mean 4,49 3,97 4,23 SD 0,55 0,48 0,48 CV% 12,34 12 12,17 Số lần thực hiện 63 60 123 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 478 sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2. Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HIV trên máy Architect được trính bày ở bảng 7. Bảng 7: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HIV trên máy ARCHITECT HIV Architect 1 Architect 2 Architect Mean 1,48 1,19 1,34 SD 0,19 0,16 0,18 CV% 12,61 13,79 13,2 Số lần Thực hiện 63 60 123 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 1. Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Architect được trình bày ở bảng 8 và sơ đồ 8. Bảng 8: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên máy ARCHITECT HTLV Architect 1 Architect 2 Architect Mean 2,93 2,5 2,72 SD 0,21 0,33 0,27 CV% 7,14 13,19 10,17 Số lần Thực hiện 63 60 123 Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 1. Theo dõi HTLV trên máy Architect 1.67 2.02 2.37 2.72 3.07 3.42 3.77 3/2 3/2 01 1 3/2 8/2 01 1 4/5 /20 11 4/1 8/2 01 1 4/2 1/2 01 1 4/2 6/2 01 1 4/2 9/2 01 1 5/1 6/2 01 1 5/1 9/2 01 1 5/2 4/2 01 1 5/2 7/2 01 1 5/3 1/2 01 1 6/3 /20 11 6/8 /20 11 6/1 5/2 01 1 6/2 0/2 01 1 6/2 8/2 01 1 7/1 /20 11 7/1 2/2 01 1 7/1 4/2 01 1 7/1 5/2 01 1 S/ C O Máy 1 Máy 2 Sơ đồ 8. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy ARCHITECT BÀN LUẬN Máy Evolis: Với 1477 lần thực hiện mẫu Virotrol I trên cả 3 máy với 4 loại xét nghiệm và kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu đồ Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop được cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi nhận thấy giá trị trung bình (mean) của từng xét nghiệm khác nhau ở các máy. Sự khác biệt giá trị trung bình thấy rõ nhất đối với mẫu Virotrol I ở xét nghiệm HBsAg, đối với Vitrotrol I ở xét nghiệm HCV, HIV và HTLV thì giá trị trung bình ở từng máy có giá trị trung bình gần bằng với giá trị trung bình của tất cả các máy. Ngoài ra, khi thực hiện Virotrol I cho xét nghiệm sàng lọc ta nhận định: Ở biểu đồ theo dõi HBsAg với 373 lần thực hiện (bảng 1), hầu hết các mẫu thử nằm trong khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm trong khoảng ±2SD đến ±3SD và rải đều ở các tháng. Tuy nhiên, các giá trị vượt ngoài khoảng ±2SD (thường rơi vào quy luật 12S) được phân tích với kết quả là sai số ngẫu nhiên và giá trị của lần chạy được chấp nhận. Đôi khi, có một vài trường hợp có dấu hiệu bắt đầu của một sai số hệ thống, việc loại bỏ lần đo không thực hiện cũng như không loại bỏ các kết quả đo của tất cả các mẫu xét nghiệm của người hiến máu trong một phiến xét nghiệm do các chứng đi kèm (chứng dương, chứng âm) thỏa điều kiện đặt ra của sinh phẩm. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 479 Tương tự, với biểu đồ theo dõi HCV với 368 lần thực hiện (bảng 2), hầu hết các mẫu thử nằm trong khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm trong khoảng ±2SD đến ±3SD và rãi đều ở các tháng. Vẫn có một số giá trị vượt ngoài khoảng ±2SD (thường rơi vào quy luật 12S). Với biểu đồ theo dõi HIV với 368 lần thực hiện (bảng 3), ngoài một số lần chạy có giá trị rơi vào quy luật 12S còn có thêm quy luật 22S (xảy ra ở máy Evolis 1 vào 2 ngày liên tiếp). Hiện tượng này xảy ra báo hiệu tình trạng sai số hệ thống đã và sẽ xảy ra. Sau khi tiến hành kiểm tra và phân tích trình tự xét nghiệm, chúng tôi đã xác định được tình trạng xảy ra do việc thực hiện nhằm mẫu Virotrol I ở lô sinh phẩm khác (lô mới) vì thế chúng tôi chấp nhận tất cả các kết quả trong 2 ngày chạy liên tiếp đó. Với biểu đồ theo dõi HTLV với 368 lần thực hiện (bảng 4), một số ít giá trị rơi vào quy luật 12S, ngoài ra còn có thêm quy luật 10x (xảy ra ở máy Evolis 1 vào 10 ngày liên tiếp). Hiện tượng này báo hiệu tình trạng sai số hệ thống trên các lần xét nghiệm gần đây. Sau khi tiến hành loại trừ một số yếu tố như phương pháp xét nghiệm không đặc hiệu cũng như thuốc thử hết hạn sử dụng hay bị hỏng (dựa trên kết quả chứng dương, chứng âm đi kèm với sinh phẩm xét nghiệm), chúng tôi xác định tình trạng sai số xãy ra do lỗi của thiết bị → thiết bị cần được hiệu chuẩn trước hạn quy định. Máy Architect: Với 492 lần thực hiện mẫu Virotrol I trên 2 máy với 4 loại xét nghiệm và kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu đồ Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop được cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi nhận thấy có sự khác biệt rất lớn về giá trị trung bình của các máy với cùng một sinh phẩm thực hiện xét nghiệm. Hệ số biến thiên của mẫu thử thay đổi khác nhau trên các máy và trên từng loại sinh phẩm xét nghiệm. Giá trị trung bình của từng máy đối với sinh phẩm thực hiện xét nghiệm rất khác nhau giữa các máy vì thế việc theo dõi đánh giá kết quả trên biểu đồ Levey Jenning được chúng tôi xem xét, tạo lập giá trị và tiến hành trên từng máy riêng biệt. Kết quả của tất cả các lần thực hiện mẫu Virotrol I đều dao động xung quanh giá trị trung bình được thiết lập cho từng máy và từng loại xét nghiệm (chưa nhận thấy trường hợp mẫu thử vượt ra ngoài giới hạn cho phép kể cả vượt ra ngoài khoảng ±2SD). Nhận định chung Với bảng kết quả cùng với sự hiển thị kết quả của các lần thực hiện mẫu Virotrol I ở cả 2 dòng máy xét nghiệm là Evolis và Architect, ta thấy rằng độ hấp thu (giá trị đo được) của mẫu thử thay đổi tùy thuộc vào sinh phẩm cũng như máy móc thực hiện xét nghiệm. Việc thực hiện mẫu thử trên máy Evolis ta thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 43,89% đối với QC HBsAg; 24,96% đối với QC HCV; 25,53% đối với QC HIV và 64,11% đối với QC HTLV. Kết quả cũng khá phù hợp với nghiên cứu của Viện Huyết Học Truyền Máu Trung Ương(3), tuy nhiên, với QC HTLV thì chúng tôi chưa tìm được giá trị tham chiếu. Việc thực hiện mẫu thử trên máy Architect ta thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 9,32% đối với QC HBsAg; 12,34% đối với QC HCV; 13,79% đối với QC HIV và 13,19% đối với QC HTLV. KẾT LUẬN Giá trị mẫu thử Virotrol I không hằng định mà thay đổi theo từng máy, từng sinh phẩm xét nghiệm cũng như từng lô Virotrol I. Việc sử dụng, theo dõi và đánh giá kết quả các lần thực hiện trên biểu đồ Levey Jenning giúp phòng xét nghiệm theo dõi việc sai số xảy ra để có hướng khắc phục và giải quyết kịp thời. Nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. Phát hiện được các lỗi của trang thiết bị (nguồn điện không ổn định, máy móc hoạt động không ổn định, trang thiết bị không bảo dưỡng định kỳ) hoặc đôi khi chúng ta có tiến hành bảo dưỡng định kỳ hàng 6 tháng, nhưng trên thực tế việc bảo dưỡng trang thiết bị vào thời điểm nào cũng phụ thuộc vào công suất sử Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011 Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học 480 dụng của trang thiết bị. Việc thực hiện nội kiểm tra cũng là một trong những yếu tố giúp chúng ta phát hiện ra lỗi của trang thiết bị để tiến hành hiệu chuẩn ngay tức khắc mà không phải chờ đến hạn hiệu chuẩn. Ngoài ra, việc thực hiện QC còn giúp chúng ta đánh giá được tình trạng hoạt động của một số trang thiết bị khác như tủ lạnh, nguồn điện, cũng như hiệu lực của sinh phẩm xét nghiệm nhằm giảm thiểu sai sót cũng như việc tiến hành thực hiện xét nghiệm lặp lại trên cùng một mẫu thử. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Constantine NT, Saville RD, Dax EM (2005) Retroviral Testing and Quality Assurrance, Essentials for Laboratory Diagnosis, 514 - 539. 2. Đoàn Thị Tuyết Thu, Trần Thị Trang, Phan Nguyễn Thanh Vân, Trương Thị Kim Dung. (2010), Đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng sàng lọc máu tại Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 536 – 547. 3. Nguyễn Anh Trí, Phạm Tuấn Dương, Bạch Khánh Hòa, Chử Thu Hường, Trần Vân Chi (2010), Bước đầu sử dụng mẫu QC trong xét nghiệm sàng lọc, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 556 – 559. 4. Trương Thị Kim Dung, Nguyễn Tấn Bỉnh (2008), Sàng lọc các tác nhân lây nhiễm qua đường truyền máu tại Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 344: 559 – 568. 5. www.bscl.eu/6conf/res/09.pdf: The value of using third party quality control product.