Hiệu quả hạ đường huyết của bài thuốc tri bá địa hoàng trên bệnh nhân đái tháo đường type 2

13 HIỆU QUẢ HẠ ĐƯỜNG HUYẾT CỦA BÀI THUỐC TRI BÁ ĐỊA HOÀNG TRÊN BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TYPE 2 Nguyễn Thị Bay ∗, Nguyễn Thu Lan∗∗, Lương Trọng Vụ∗∗∗ TÓM TẮT: Mở ñầu: Dựa trên những ứng dụng lâm sàng và tác dụng hạ ñường huyết trên thực nghiệm của bài thuốc cổ phương Tri Bá Địa hoàng công trình này tiếp tục tiến hành nghiên cứu trên lâm sàng nhằm ñánh giá hiệu quả hạ ñường huyết của bài thuốc trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2 Phương pháp: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có ñối chứng ñược thực hiện trên 68 bệnh nhân với ñường huyết lúc ñói 7mmol/l ≤ ñường huyết ≤ 10mmol/l, phân thành 2 nhóm: nhóm thử nghiệm dùng viên nang Tri Bá ñịa hoàng liều 3v x 3 lần ngày trước bữa ăn và nhóm chứng dùng Diamicron MR 30mg một viên mỗi ngày trước bữa ăn sáng, thời gian theo dõi 28 ngày (4 tuần), ñánh giá hiệu quả của viên nang thuốc dựa trên các tiêu chí ñường huyết lúc ñói và các triệu chứng lâm sàng Kết quả 68 bệnh nhân ñược chẩn ñoán xác ñịnh ĐTĐ type 2, có ñộ tuổi trung bình 62,29 ± 13,08, thời gian mắc bệnh trung bình từ 1 ñến 5 năm. Sau 4 tuần ñiều trị, mức hạ trung bình ñường huyết của nhóm thử là tương ñương 10,69% so với ñường huyết ban ñầu, tỷ lệ bệnh nhân có ñường huyết lúc ñói trở về mức bình thường là 52,94% (<7,8mmol/L) và 32,35% có mức ñường huyết chấp nhận ñược(<7mmol/L). Trong khi ñó nhóm chứng có mức hạ ñường huyết ñạt 14,21% với tỷ lệ BN có ñường huyết trở về mức bình thường là 58,8% và 23,5% có mức ñường huyết chấp nhận ñược,tuy nhiên sự khác biệt giữa 2 nhóm không có ý nghĩa. Ngoài ra bài thuốc có tác dụng cải thiện tốt các triệu chứng như khát nước, khô họng, mệt mỏi, tiểu ñêm, táo bón, ñau ñầu, ñau lưng, chóng mặt. Kết luận: Bài thuốc Tri Bá ñịa hoàng có tác dụng hạ ñường huyết 10,69% trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 có mức ñường huyết lúc ñói 7mmol/l ≤ ñường huyết ≤ 10mmol/l, và ñạt tỷ lệ 52,94% bệnh nhân có mức bình thường và ổn ñịnh, hoặc 85,29% về mức chấp nhận ñược sau 4 tuần dùng thuốc. Từ khóa: Nang “Tri bá ñịa hoàng” 500mg , Thục ñịa, Hoài sơn, Đơn bì, Bạch linh, Trạch trả, Sơn thù, Tri mẫu, Hoàng bá. ABSTRACT HYPOGLYCEMIC EFFECT OF TRADITIONAL MEDICINE FORMULA“TRI BA DIA HOANG” ON TYPE 2 DIABETES PATIENTS Nguyen Thi Bay, Nguyen Thu Lan, Luong Trong Vu Background and aim: Based on the experimental hypoglycemic effect as well as improvements of diabetic symptoms such as thirst, excessive drinking, excessive urination, nocturnal urination of traditional medicine recipe was named “Tri ba dia hoang” The present study was designed to evaluate the hypoglycemic effect of this recipe on type 2 diabetic patient. Methods: Controlled clinical trials, randomised comparing the hypoglycemic effect on type 2 diabetic patient in the hospitals: 115, Traditional Medicine Institute, Third Branch - Medical Centre of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City. 68 patients with fasting plasma glucose ranging from 7 to 10 mmol/l, were conducted on 2 groups. The recovery clinical symptoms (thirst, dry throat, fatigue, nocturnal urination ) and lowering fasting glucose level after 4 week are main outcome measures to evaluate the good result. Results: The average decrease in glycemia level of the study group is 0.83 ± 0.92 mmol/l (10.69%) of original glycemia level.The ratio of patients’ glycemia level returns to normal value(< 7mmol/l) is 52.94% in which the acceptable glycemia level( < 7,8 mmol/l) is 32.35% . In the control groupe, The ratio of patients’ glycemia level returns to normal value(< 7mmol/l) is 58.8% in which the acceptable glycemia level(< 7,8 mmol/l) is 23.5%. No stastitically significant difference was observed between two groups. Furthermore, this recipe improved diabetic symptoms such as thirst, dry throat, fatigue, nocturnal urination, constipation, head-ache, back-ache, vertigo etc ∗ Khoa Y học Cổ truyền- Đại học Y Dược Tp. HCM ∗∗ Bệnh viện Y học Cổ truyền Tây Ninh ∗∗∗ Bệnh viện Bộ ñội biên phòng Địa chỉ liện hệ: PGS.TS. Nguyễn Thị Bay ĐT: 0903716398 Email : ngthibay@gmail.com 14 Conclusion: The recipe “Tri ba dia hoang” decreased 10.69% of glycemia level in type 2 diabetic patients who have fasting glycemia ranging from 7 to 10 mmol/l as well as decreased glycemia level to a safe range of 52.94% after 4 weeks of medication. Key words: “Tri ba dia hoang” 500mg capsule, Rehmannia glutinosa (Gaertn), Rhizoma Dioscoreae,Cortex Moutan,Poria, Rhizoma Alismatis, Fructus corni, Rhizoma Anemarrhenae,Cortex Phellodendri. MỞ ĐẦU: Y học cổ truyền không có bệnh danh Đái tháo ñường hay Tiểu ñường, nhưng những biểu hiện triệu chứng của tăng ñường huyết lúc ñói như khát nước, uống nhiều, tiểu nhiều, ñói – thèm ăn và ăn nhiều mà vẫn gầy, cũng ñược YHCT mô tả trong các chứng như Tiêu khát hay Hư lao. Các bài thuốc cổ phương và kinh nghiệm ñiều trị các chứng Tiêu khát hay Hư lao có thể lâm sàng biểu hiện triệu chứng trên thường dùng các bài thuốc như: Dưỡng âm, Ngọc nữ tiễn, Tiêu khát phương, Lục vị ñịa hoàng hoàn, Tri Bá ñịa hoàng Trong ñó bài thuốc Tri Bá ñịa hoàng bao gồm các dược liệu như Thục ñịa 20%, Hoài sơn 10%, Sơn thù 10%, Đơn bì 10%, Bạch linh 10%, Trạch tà 10%, Tri mẫu 10%, Hoàng bá 10%, ñã từng bước ñược ứng dụng ñiều trị trên người bệnh, các nhà khoa học trong nước và cả trên thế giới ñã có khá nhiều công trình nghiên cứu, như tác dụng hạ ñường huyết của toàn bài thuốc, hoặc các vị thuốc chính trong bài, ghi nhận một số kết quả ñáng quan tâm [2],[4],[8]. Tại Khoa Y học Cổ truyền- Đại học Y Dược ñã có công trình nghiên cứu dạng bào chế viên nang cứng và trên thực nghiệm nang Tri Bá ñịa hoàng có tác dụng hạ ñường huyết tương ñương với Gliclazid [4],[7],[8]. Vậy viên nang bài thuốc có tác dụng hạ ñường huyết trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2 hay không là câu hỏi nghiên cứu cũng là lý do thực hiện ñề tài. Mục tiêu tổng quát: Đánh giá hiệu quả hạ ñường huyết của viên nang: “Tri Bá ñịa hoàng hoàn”, trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2. Mục tiêu chuyên biệt: 1. Xác ñịnh mức hạ ñường huyết của viên nang Tri Bá ñịa hoàng hoàn trên bệnh nhân ĐTĐ type 2. 2. Xác ñịnh tỉ lệ bệnh nhân ñái tháo ñường type 2, có ñường huyết ñược kiểm soát với viên nang TBĐHH so với Diamicron MR 30mg trên lâm sàng. 3. Đánh giá sự cải thiện các triệu chứng cơ năng trên bệnh nhân ĐTĐ type 2. 4. Nhận diện hoặc ghi nhận các tác dụng khác (nếu có) PHƯƠNG PHÁP: Thiết kế nghiên cứu: Đề tài ñược thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, không sắp xếp ngẫu nhiên, có ñối chứng Theo nghiên cứu, tỉ lệ kiểm soát ñường huyết trên bệnh nhân của Diamicron MR 30 mg 1 viên / ngày là khoảng 60%. Giả thuyết thuốc thử nghiệm có tác dụng hạ ñường huyết tốt hơn Diamicron MR gấp 1,5 lần (= 90%) và muốn có 90% khả năng ñể chứng minh ñiều này với sai số cho phép 10%, ở mức tin cậy 95% thì cỡ mẫu ñược tính theo công thức. [ ] 2 2 221111 )1()1(*)1(*2 d ppppZppZ n −+−+− = −− βα Với α = 0,05 ⇒ Z1- α =1,64 β = 0,1 ⇒ Z 1- β = 1,28 d = p1 – p2 = 0,9-0,6 = 0,3 p* = ½ (p1 + p2) = ½ (0,9+ 0,6) = 0,75 ⇒ n = 33,6 ≈ 34 người / mẫu x 2 nhóm = 68 bệnh nhân Tiêu chuẩn chẩn ñoán Đái tháo ñường type 2: Có thể có hoặc không có triệu chứng lâm sàng, có mức ñường huyết lúc ñói > 126mg/dl (> 6,9mmol/L) Bệnh nhân nghiên cứu ñược chọn từ sự ñồng thuận của bệnh nhân ñến ñiều trị tại Viện Y Dược học dân tộc Tp. HCM, BV Quân Y 175, Khoa Nội YHCT Cơ sở 3 bệnh viện ĐHYD, ñược chẩn ñoán xác ñịnh ĐTĐ type 2 15 có mức ñường huyết lúc ñói 126mg/dl (7mmol/L) ≤ ñường huyết ≤ 180mg/dl (10mmol/L) và HbA1C≥ 7mmol/L, không nằm trong các tiêu chuẩn loại bệnh như: - Đường huyết lúc ñói > 180mg/dl (>10mmol/L) - Đường huyết trong mức chấp nhận ñược, nhưng có các biến chứng cấp, mạn nặng cần can thiệp nhanh - Đang mắc các bệnh nội khoa nặng kèm theo hay ñã có suy gan, suy thận, suy tim - TBMMN < 1 tháng chưa ổn ñịnh - BN ñang dùng các loại thuốc có thể ảnh hưởng ñến chuyển hóa ñường Phương pháp tác ñộng: - Tất cả bệnh nhân chọn nghiên cứu ñược ngưng tất cả các loại thuốc ñường huyết ñang sử dụng trong 48 giờ, thử lại ñường huyết nằm trong tiêu chuẩn, bắt ñầu tiến hành - Bệnh nhân ñược thầy thuốc hướng dẫn các phương pháp ñiều trị hỗ trợ: tiết chế ăn uống, chế ñộ luyện tập(bằng phiếu hướng dẫn), cách thức dùng thuốc ñể ñiều trị bệnh lý ñi kèm - Thời gian thực hiện 4 tuần, trong tuần ñầu, bệnh nhân ñược thử ñường huyết lúc ñói mỗi ngày, nếu tăng vượt ngưỡng 180mg/dl, sẽ ngừng nghiên cứu, chuyển sang ñiều trị tích cực theo phác ñồ hiện hành tại bệnh viện và xếp vào nhóm thất bại, các bệnh nhân có ñường huyết giảm thuận lợi sẽ tiếp tục duy trì trong 3 tuần kế tiếp. Đánh giá hiệu quả qua các tiêu chí: - Đường huyết lúc ñói: Mỗi tuần và sau 4 tuần bằng ñường tĩnh mạch, trong tuần ñầu mỗi ngày bằng ñường mao mạch - Các cận lâm sàng như Công thức máu, SGOT, SGPT, GGT, Cholesterol, LDL, HDL, Triglycerid, Bun, Creatinin trước và sau 4 tuần - Các tiêu chí khác: Các triệu chứng lâm sàng theo thang ñiểm nhìn ngang quy ước 10 ñiểm: từ 0 – 4 ñiểm ñạt cải thiện tốt, từ 5 ñến 7 ñiểm ñạt khá và từ 8 ñến 10 ñiểm ñánh giá kém hoặc không cải thiện. Sử dụng các phép kiểm t-test ñể ñánh giá tác dụng của thuốc sau 4 tuần, t – student ñể so sánh kết quả của 2 nhóm, ANOVA ñể ñánh giá hiệu quả hạ ñường huyết sau mỗi tuần ñến 4 tuần, và phép kiểm chi bình thương ñể ñánh giá trên các triệu chứng cơ năng. Các số liệu thu thập ñược xử lý ở phần mềm SPSS 11,5 trên máy tính, ñánh giá có ý nghĩa thống kê khi p<0,05. KẾT QUẢ: Đặc ñiểm bệnh nhân nghiên cứu: Bảng 1. Đặc ñiểm bệnh nhân nghiên cứu: STT Đặc ñiểm Nhóm thử nghiệm Nhóm chứng p 1 Tuổi ≤ 40 41 – 60 > 60 2 (5,9) 11 (32,4) 21 (61,7) 2 (5,9) 17 (50,0) 15 (44,1) χ2 = 2,286, p = 0,319 2 Giới Nam Nữ 15 (44,1) 19 (55,9) 14 (41,2) 20 (58,8) χ2 = 0,060, p = 0,806 3 Thời gian mắc bệnh < 1 1 – 5 6 – 10 > 10 19 (55,9) 8 (23,5) 6 (17,6) 1 (2,9) 2 (5,9) 14 (41,2) 13 (38,2) 5 (14,7) χ2 = 20,644, p < 0,001 4 Bệnh lý kèm theo Tăng huyết áp Rối loạn lipid Thiếu máu cơ tim TBMMN cũ Bệnh khác 16 (47,1) 20 (58,8) 2 (5,9) 8 (23,5) 15 (44,1) 8 (23,5) 21 (61,8) 0 0 11 (32,4) 0,042 0,804 0,151 0,003 0,318 5. Đã Chưa dùng Thuốc tây (ñơn trị liệu) 10 (29,4) 24 (70,6) 0 34 (100) χ2 = 11,724, 16 ñược ñiều trị p < 0,001 6. BMI Gầy (< 18,5) Bình thường <22,9 Thừacân 23 – 24,9 Béo phì ñộ 1 < 30 Béo phì ñộ 2 ≥ 30 1 (2,9) 28 (82,4) 0 4 (11,8) 1 (2,9) 0 30 (88,2) 3 (8,8) 1 (2,9) 0 χ2 = 8,869, p = 0,143 7. HbA 1C < 7 ≥ 7 3 (8,8) 31 (91,2) 0 34 (100) χ2 = 3,138, p = 0,076 Nhận xét: Các ñặc ñiểm về tuổi, giới, BMI, HbA1C ñược phân bổ ñồng ñều giữa 2 nhóm, các ñặc ñiểm thời gian mắc bệnh, các bệnh lý kèm theo và ñã ñược dung thuốc hạ ñường huyết trước ñây có sự khác biệt giữa 2 nhóm có ý nghĩa, với p<0,05. Kết quả hạ ñường huyết sau 4 tuần ñiều trị giữa 2 nhóm Bảng 2: Tác dụng hạ ñường huyết của 2 nhóm Nhóm Trước Tuần 1 Tuần 2 Tuần 3 Tuần 4 p Mức hạ 7,76 ± 0,81 7,59 ± 1,04 7,15 ± 0,89 7,02 ± 0,71 6,93 ± 1,03 p < 0,01 10,69 % Nhóm thử Test ANOVA = 10,18, p < 0,001 7,95 ± 0,91 7,71 ± 0,76 7,31 ± 0,94 7,06 ± 0,79 6,82 ± 0,79 p < 0,01 14,21 % Nhóm Diamicron Test ANOVA = 10,27, p < 0,001 Biều ñồ 1: Tác dụng hạ ñường huyết sau 4 tuần ñiều trị giữa 2 nhóm Nhận xét: Đường huyết ở cả 2 nhóm sau 4 tuần ñều giảm có ý nghĩa thống kê với p < 0,001. Mức hạ của nhóm thử ñạt tỷ lệ 10,69% và nhóm chứng ñạt tỷ lệ 14,21%. Tác dụng hạ ñường huyết giữa các tuần của các nhóm nghiên cứu Bảng 3. Mức hạ ñường huyết giữa các tuần n Trung bình Mức hạ T test p * Trước ñiều trị 34 7,76 ± 0,81 Sau 1 tuần 34 7,59 ± 1,04 -0,178 1,825 0,077 Sau 2 tuần 34 7,15 ± 0,89 -0,619 4,132 < 0,001 Sau 3 tuần 34 7,02 ± 0,71 -0,753 6,944 < 0,001 N hó m th ử Sau 4 tuần 34 6,93 ± 1,03 -0,837 5,687 < 0,001 N h ó Trước ñiều trị 34 7,95 ± 0,91 7.76 7.59 7.15 7.02 6.93 7.95 7.71 7.31 7.06 6.82 6 8 Tröôùc Tuaàn 1 Tuaàn 2 Tuaàn 3 Tuaàn 4 Nhoùm thöû Nhoùm Diamicron 17 Sau 1 tuần 34 7,71 ± 0,76 -0,253 7,280 0,121 Sau 2 tuần 34 7,31 ± 0,94 -0,461 8,078 0,001 Sau 3 tuần 34 7,06 ± 0,79 -0,901 12,311 < 0,001 Sau 4 tuần 34 6,82 ± 0,79 -1,138 10,557 < 0,001 (*) Dùng phép kiểm T test bắt cặp Nhận xét: Tác dụng hạ ñường huyết của nhóm thử có ý nghĩa thống kê từ tuần thứ 2 trở ñi (p < 0,001) Tuần 1: mức hạ ñường huyết ở nhóm Diamicron MR nhiều hơn nhóm thử 0,07 mmol/l, tuần 2: mức hạ ñường huyết ở nhóm thử nhiều hơn nhóm Diamicron MR 0.15 mmol/ l, tuần 3: mức hạ ñường huyết ở nhóm Diamicron MR nhiều hơn nhóm thử 0,14 mmol/l ñến tuần thứ 4 hạ nhiều hơn nhóm thử 0,30 mmol/l So sánh tác dụng hạ ñường huyết giữa hai nhóm sau các tuần ñiều trị: Bảng 4: So sánh tác dụng hạ ñường huyết giữa hai nhóm sau mỗi tuần ñiều trị Tuần ñiều trị Nhóm thử Nhóm Diamicron t p * Trước ñiều trị 7,76 ± 0,81 7,95 ± 0,91 0,791 0,377 Sau 1 tuần 7,59 ± 1,04 7,71 ± 0,76 0,255 0,615 Sau 2 tuần 7,15 ± 0,89 7,31 ± 0,94 0,542 0,464 Sau 3 tuần 7,02 ± 0,71 7,06 ± 0,79 0,047 0,829 Sau 4 tuần 6,93 ± 1,03 6,82 ± 0,79 0,263 0,611 Nhận xét: Mức hạ ñường huyết giữa các tuần của 2 nhóm không khác biệt, với p > 0,05 Về tỷ lệ số bệnh nhân hạ ñường huyết: Bảng 5. Tỷ lệ bệnh nhân hạ ñường huyết: Tuần Trở về mức bình thường ĐH (< 7mmol/ l) Chấp nhận ñược ĐH (< 7,8 mmol/l) Chưa ñạt ĐH (≥ 7.8 mmol/l) Nhóm thử Chứng Nhóm thử Chứng Nhóm thử Chứng I 5 cas 21 cas 8 cas 2 cas 15 17 II 10 17 7 13 12 9 III 13 15 6 13 17 14 IV 18 (52, 94%) 11 (32,35%) 5 (14,70%) 20 (58,80%) 8 (23,52%) 6 (17,64%) Nhận xét: Qua kết quả trên cho thấy số bệnh nhân có mức ñường huyết ñược ñưa về mức an toàn tăng lên sau các tuần ñiều trị 18/34 bệnh nhân chiếm tỷ lệ 52,94%, trong khi ñó tỷ lệ này ở nhóm chứng là 32,25%. Số bệnh nhân có mức ñường huyết chấp nhận ñược ở nhóm thử là 14,70% và tỷ lệ này ở nhóm chứng là 58,80%, toàn cục kết quả ñường huyết bình thường và chấp nhận ñược sau 4 tuần là 67,64% và nhóm chứng là 91,15% sau 4 tuần tác ñộng. Về tác dụng hạ ñường huyết trên bệnh nhân có bệnh lý kèm theo Bảng 6: Tác dụng hạ ñường huyết trên các bệnh nhân có các bệnh lý kèm theo Nhóm n Trước ñiều trị Sau ñiều trị t p Nhóm thử - Tăng huyết áp - Rối loạn lipid - Thiếu máu cơ tim - TBMMN cũ 16 20 2 8 7,55 ± 0,69 7,61 ± 0,78 7,45 ± 0,35 7,84 ± 0,81 6,89 ± 1,23 6,78 ± 0,13 6,90 ± 0,14 6,91 ± 0,13 2,907 7,446 1,571 2,493 0,011 < 0,001 0,361 0,041 Nhóm Diamicron - Tăng huyết áp 8 9,00 ± 0,89 7,60 ± 5,149 0,001 18 - Rối loạn lipid - Thiếu máu cơ tim - TBMMN cũ 21 0 0 8,82 ± 0,68 - - 1,08 7,57 ± 0,88 - - 8,672 - - < 0,001 - - Nhận xét: Viên nang TBĐHH và Diamicron MR ñều có tác dụng hạ ñường huyết ở nhóm bệnh nhân có kèm theo tăng huyết áp có ý nghĩa thống kê p = 0,001, kèm rối loạn lipid máu có ý nghĩa thống kê với p < 0,001. Riêng nhóm bệnh nhân có kèm TBMMN, chỉ có bệnh nhân sử dụng thuốc Tri Bá ñịa hoàng là tác dụng hạ ñường huyết có ý nghĩa p = 0,041. Tác dụng cải thiện các triệu chứng cơ năng: Bảng 7. Đánh giá tác dụng hạ ñường huyết trên triệu chứng cơ năng Trước ñiều trị Sau ñiều trị Nhóm n TB ĐLC TB ĐLC t p Nhóm thử - Khát - Đói ăn nhiều - Tiểu nhiều - Táo bón - Tiểu ñêm - Đau lưng - Mệt - Mờ mắt - Nóng trong người - Khô họng - Tê chi 22 15 24 20 21 22 12 5 27 25 4 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 1,36 4,13 4,25 2,05 4,76 8,23 6,58 9,36 4,78 5,08 9,42 0,65 0,64 0,61 0,39 0,76 0,68 0,90 0,83 0,80 0,70 0,77 54,43 35,51 46,33 90,22 31,23 12,13 13,14 2,81 33,89 35,02 2,16 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 < 0,001 0,119 < 0,001 < 0,001 0,207 Nhóm Diamicron - Khát - Đói ăn nhiều - Tiểu nhiều - Táo bón - Tiểu ñêm - Đau lưng - Mệt - Mờ mắt - Nóng trong người - Khô họng - Tê chi 20 12 22 23 19 19 15 9 25 26 6 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 6,15 6,08 5,64 9,29 8,21 9,36 8,80 8,89 9,68 9,58 9,41 0,58 0,79 0,95 0,73 0,78 0,56 0,41 0,60 0,62 0,64 0,73 29,32 17,11 21,46 1,51 9,91 1,47 11,22 5,54 1,52 2,18 2,66 < 0,001 < 0,001 < 0,001 0,246 < 0,001 0,291 < 0,001 0,001 0,249 0,184 0,125 Nhận xét: Nhóm thử các triệu chứng: Khát, ñói ăn nhiều, tiểu nhiều, táo bón, tiểu ñêm, ñau lưng, mệt, nóng trong người, khô họng giảm có ý nghĩa thống kê với p 0,05. Nhóm chứng: Triệu chứng khát, ñói ăn nhiều, tiểu nhiều, tiểu ñêm, mệt, giảm có ý nghĩa thống kê với P < 0,001. Các triệu chứng táo bón, ñau lưng, nóng trong người, mờ mắt, khô họng và tê chi không cải thiện với p > 0,05. Đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên gan, thận, hồng cầu, bạch cầu giữa 2 nhóm: Bảng 8: Đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên gan, thận, lipid máu, chỉ số hồng cầu: 19 Trước ñiều trị Sau ñiều trị Nhóm n TB ĐLC TB ĐLC t p Nhóm thử: - Cholesterol - HDL-c - LDL-c - Triglyceride - Ure - Creatinin - SGOT - SGPT - Hồng cầu - Bạch cầu 34 34 34 34 34 34 34 34 34 34 5,26 1,28 2,77 2,18 5,31 92,62 34,65 40,86 4,61 7,31 0,97 0,47 0,81 1,12 1,02 19,83 15,39 24,76 0,61 1,67 5,13 1,19 2,69 2,15 5,51 91,97 32,34 35,37 4,64 7,15 0,85 0,31 0,77 1,12 1,04 17,27 11,31 12,63 0,47 1,23 1,63 1,03 1,94 0,99 1,71 0,54 1,48 1,92 0,75 1,17 0,114 0,204 0,063 0,332 0,099 0,593 0,149 0,065 0,454 0,232 Nhóm chứng: - Cholesterol - DL-c - DL-c - Triglyceride - Ure - Creatinin -SGOT - SGPT - Hồng cầu - Bạch cầu 34 34 34 34 34 34 34 34 34 34 5,05 1,49 3,51 2,94 4,57 69,73 30,85 29,03 4,04 3,61 1,16 0,30 0,98 0,76 0,59 8,36 5,59 3,27 0,16 0,81 4,95 1,47 3,53 2,92 4,50 68,14 30,08 27,50 3,99 6,31 1,06 0,27 0,93 0,87 0,63 8,15 5,43 5,41 0,17 0,67 0,919 1,139 1,055 0,965 2,228 5,600 2,180 2,917 2,938 0000 0,365 0,236 0,299 0,492 0,033 < 0,001 0,037 0,006 0,006 1,000 Nhận xét: Viên nang TBĐHH không làm thay ñổi chỉ số men gan, ure, creatinin, Lipide máu, hồng cầu, bạch cầu, với p > 0,05 Diamicron MR không làm thay ñổi lipid máu và bạch cầu với p > 0,005 Diamicron MR làm thay ñổi có ý nghĩa thống kê ñối với các chỉ số: ure, creatinin, SGOT, SGPT, theo xu hướng giảm, nhưng vẫn nằm trong giới hạn bình thường. BÀN LUẬN: Về mức hạ ñường huyết của thuốc nghiên cứu: Vào năm 1998, một công trình nghiên cứu tại Anh, UKPPS, sau 20 năm theo dõi ñã kết luận việc kiểm soát chặt chẽ ñường huyết trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2 ñã làm giảm rõ rệt các biến chứng mạch máu, giảm mức ñộ tàn phế và tỷ lệ tử vong [5],[6], như vậy bất cứ phương tiện nào từ kiểm soát chế ñộ ăn, ñến tập luyện, ñến dùng thuốc nhằm ñưa ñường huyết về mức an toàn và ổn ñịnh là mục tiêu của nhiều công trình nghiên cứu tiếp tục sau ñó diễn ra ở nhiều nước. Với công trình nghiên cứu này, phối hợp với chế ñộ ăn và viên nang Tri Bá ñịa hoàng kết quả ghi nhận ban ñầu của chúng tôi là khả quan, sau 2 tuần liên tục dung thuốc, ñường huyết lúc ñói của bệnh nhân giảm có ý nghĩa thống kê, và mức giảm tiếp tục sau ñó ñến sau 4 tuần ñạt mức giảm 0,837 ± 0,34mmol/L, hạ 10,69% so với mức ñường huyết ban ñầu. So sánh với nhóm chứng sử dụng Diamicron, mức hạ ñường huyết cũng tương ñương (bảng 3 và 4) ñiều này có ý nghĩa khi mẫu ñược phân bố ngẫu nhiên, các ñặc ñiểm của bệnh nhân nghiên cứu như ñộ tuổi, giới, BMI, HbA1C, mức ñường huyết lúc ñói, phân bổ tương ñối ñồng ñều giữa 2 nhóm Việc giảm ñường huyết lúc ñói trên các bệnh nhân nghiên cứu còn thể hiện bằng sự hài lòng của người bệnh khi ñồng thời cải thiện các triệu chứng cơ năng như khát nước, tiểu nhiều, ñói nhiều, táo bón, tiểu ñêm, mệt, mỏi lưng, mờ mắt, khi dùng thuốc Tri Bá ñịa hoàng. Về tỷ lệ kiểm soát ñường huyết của thuốc nghiên cứu: Kết quả nghiên cứu (bảng 5) cho thấy số bệnh nhân có lượng ñường huyết lúc ñói trở về bình thường (<7mmol/L) sau 4 tuần dung thuốc ở nhóm thử nghiệm là 52,94%, và tỷ lệ này ở nhóm chứng là 32,25%, ñây là một kết quả ñáng phấn khởi, vì sự khác biệt có ý nghĩa nghiêng về phía thuốc Tri Bá ñịa hoàng có tác dụng kiểm soát ñường huyết tốt hơn Diamicron, Tuy nhiên tỷ lệ bệnh nhân có lượng ñường huyết chấp nhận ñược (>7 - <7,8mmol/L) sau 4 tuần ở nhóm thử nghiệm chỉ ñạt 14,7%, trong khi ñó ở nhóm chứng là 58,8%, như vậy nếu chỉ ñặt mục tiêu ñưa ñường huyết lúc ñói về mức an toàn chấp nhận ñược ñể giảm các biến chứng mạn tính 20 trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2, thì tác dụng Diamicron là hơn hẳn, với tỷ lệ chung cuộc là 91,15%, trong khi ñó tỷ lệ này ở nhóm thử nghiệm là 67,64%, ñiều này sẽ chỉ có ý nghĩa trên bệnh nhân khó kiểm soát ñường huyết, mục tiêu tốt nhất trong ñiều trị ñái tháo ñường là ñưa ñường huyết về mức bình thường (<7mmol/L). Về tỷ lệ thất bại trên bệnh nhân nhóm thử nghiệm là 23,52%, và nhóm chứng là 17,64%, dù không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm nghiên cứu, nhưng tỷ lệ >20% bệnh nhân có ñường huyết không giảm là một tỷ lệ cao, cần phải phối hợp với với thuốc hạ ñường huyết khác theo khuyến cáo của ñồng thuận 2006 [1],[3] về phác ñồ ñiều trị ñái tháo ñường type 2, ñây là ñiều mà nhóm nghiên cứu chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện. KẾT LUẬN: Viên nang Tri Bá ñịa hoàng sử dụng trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2 có mức ñường huyết lúc ñói 126mg/dl (7mmol/L) ≤ ñường huyết ≤ 180mg/dl (10mmol/L), sau 4 tuần ghi nhận kết quả: - Đường huyết lúc ñói hạ 0,837 ± 0,34mmol/L ñạt mức 10,96% - Tỷ lệ bệnh nhân có mức ñường huyết trở về bình thường (<7mmol/L) là 52,94%, về mức chấp nhận ñược là 14,70%, tổng cộng bệnh nhân có mức ñường huyết bình thường và ổn ñịnh sau 4 tuần là 67,64% - Thuốc có tác dụng cải thiện tốt các triệu chứng lâm sang như khát nước, tiểu nhiều, tiểu ñêm, táo bón..vv - Không ghi nhận các tác dụng bất lợi trong suốt quá trình sử dụng thuốc TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ môn Nội tiết Trường Đại học Y Dược Tp. HCM (2007), Hướng dẫn toàn cầu ñiều trị Đái tháo ñường type 2 IDF 2005, Tài liệu huấn luyện nội bộ tháng 3/2007 2. Đỗ Tất Lợi (2004), Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, NXB Y Học Hà Nội. tr. 197, 217, 222, 620, 768, 837, 848, 911. 3. Hội nghị khoa học kỹ thuật Hội Đái tháo ñường và nội tiết Tp. HCM ngày 27/1/2007, chuyên ñề Giá trị của sự theo dõi ñường huyết trong quản lý bệnh Đái tháo ñường , tr 2 – 5 4. Lý Bá Tước – Nguyễn Thị Bay (2007), Nghiên cứu tác dụng hạ ñường huyết của bài thuốc Lục vị gia giảm trên bệnh nhân ñái tháo ñường type 2, Tạp chí Y học Tp. HCM chuyên ñề YHCT, tập 11 phụ bản số 2, ĐHYD,Tp. HCM. 5. Mai Thế Trạch – Nguyễn Thy Khuê (2007), Bệnh Đái tháo ñường – Nội tiết học Đại cương, Nhà xuất bản Y học – Tp. HCM , tr. 373 – 442. 6. Michel Pinget (2007), Xử trí ñái tháo ñường type 2, Các chiến lược kiểm soát ñường huyết, Sinh hoạt Y khoa Việt – Pháp lần thứ 11, Tp. HCM 29,/2/ 2007, tr. 2-5 7. Nguyễn Thị Bay và cộng sự (2006), “ Nghiên cứu bệnh học YHCT bệnh Đái tháo ñường và khảo sát tác dụng dược lý thực nghiệm một số bài thuốc YHCT dùng trong ñiều trị các chứng có liên quan” , Báo cáo toàn văn công trình nghiên cứu thuộc Sở Khoa học & Công nghệ Tp. HCM, Thư viện quốc gia, Thư viện ĐHYD-Tp. HCM 8. Nguyễn Thị Bay, Mai Phương Mai và cộng sự (2007), “Khảo sát tác dụng hạ ñường huyết trên thực nghiệm của nang thuốc Khổ qua và Tri Bá ñịa hoàng”Tạp chí Y Học TP. HCM chuyên ñề Dược học,tập 4 phụ bản số 2 ĐHYD.Tp. HCM