Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030

BỘ Y TẾ QUY HOẠCH CHI TIẾT PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2030 HÀ NỘI - 2010 CÁC THÔNG TIN CHUNG Tên đề án: “QUY HOẠCH CHI TIẾT PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2030” Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cơ quan phối hợp: Bộ Công Thương Bộ Tài chính Bộ Khoa học & Công nghệ Các đơn vị liên quan khác Đơn vị xây dựng đề án: Tổ công tác liên ngành Tổ trưởng Tổ công tác liên ngành xây dựng đề án: TS. Cao Minh Quang - Thứ trưởng Bộ Y tế Thời gian: Xây dựng đề án: 2009-2010 Thời gian thực hiện đề án: 2010-2020, tầm nhìn 2030 Nhân lực: Chủ trì: Các thành viên trong tổ công tác liên ngành Phối hợp thực hiện: Các thành viên tổ thư ký Danh sách các thành viên tham gia xây dựng đề án: 1. Tổ công tác liên ngành: Số TT  Tên thành viên, Đơn vị  Chức danh   01  TS. Cao Minh Quang - Thứ trưởng Bộ Y tế  Tổ trưởng   02  TS. Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược  Tổ phó   03  Bà Nguyễn Thị Minh Ngọc - Vụ Văn xã - Văn phòng Chính phủ  Thành viên   04  TS. Phùng Hà - Cục trưởng Cục Hóa chất - Bộ Công Thương  Thành viên   05  Bà Lê Thị Kim Ngân - Nguyên Phó vụ trưởng Vụ Chính sách thị trường trong nước - Bộ Công Thương  Thành viên   06  ThS. Trần Thị Hồng Phương - Phó Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế  Thành viên   07  PGS. TS. Mai Ngọc Chúc - Viện trưởng Viện Hóa công nghiệp - Tổng công ty hóa chất  Thành viên   08  Ông Nguyễn Minh Khởi - Viện trưởng Viện dược liệu - Bộ Ytế  Thành viên   09  Bà Phạm Thị Hà - Chuyên viên Vụ lao động, Văn hóa, xã hội – Bộ kế hoạch Đầu tư  Thành viên   10  Ông Trịnh Thanh Hùng - Vụ khoa học các ngành kinh tế kỹ thuật - Bộ khoa học Công nghệ  Thành viên   11  Bà Quách Thị Thư - Cục Tài chính doanh nghiệp - Bộ Tài chính  Thành viên   12  TS. Đoàn Cao Sơn - Viện phó Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương  Thành viên   13  Đỗ Văn Doanh - Chủ tịch Hiệp hội các nhà sản xuất, kinh doanh dược  Thành viên   14  TS. Đào Lan Phương - Phòng Khoa học công nghệ - Tổng công ty dược Việt Nam  Thành viên   15  CN. Khuất Hữu Tâm - Vụ Kế hoạch Tài chính - Bộ Y tế  Thành viên   16  DS. Hà Thị Vinh - Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế  Thành viên   17  ThS. Nguyễn Hoàng Phúc -Vụ Pháp chế - Bộ Y tế  Thành viên   18  ThS. Trần Thị Oanh -Vụ phó Vụ Khoa hoạc Đào tạo - Bộ Y tế  Thành viên   19  DS. Tạ Ngọc Dũng - Tổng thư ký Hội dược liệu Việt Nam  Thành viên   20  Ông Nguyễn Xuân Hùng - Phó Tổng thư ký hội dược học Việt Nam  Thành viên   2. Tổ thư ký giúp việc: Số TT  Tên thành viên, Đơn vị  Chức danh   01  ThS. Nguyễn Việt Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược  Tổ trưởng   02  ThS. Đặng Thị Minh Hằng - Phó trưởng Phòng Quản lý chất lượng thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   03  TS. Nguyễn Văn Lợi - Ttrưởng Phòng Quản lý Quản lý chất lượng thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   04  DS. Từ Việt Lan - Phó trưởng Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   05  DS. Nguyễn Thành Lâm - Phó trưởng Phòng Quản lý giá thuốc - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   06  DS. Nguyễn Tất Đạt - Trưởng Phòng Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   07  DS. Phan Công Chiến - Phó trưởng Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   08  ThS. Chu Đăng Trung - Trưởng Phòng Pháp chế & Hội nhập - Cục Quản lý Dược.  Thành viên   09  DS. Đỗ Văn Đông - Trưởng Phòng Thông tin Quảng cáo - Cục Quản lý Dược Việt Nam.  Thành viên   10  Bà Lê Thu Nga - Phó trưởng phòng Kế hoạch Tài chính - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế  Thành viên   DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT WTO: Tổ chức thương mại thế giới ASEAN: Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á. WHO: Tổ chức y tế Thế giới CTCP: Công ty cổ phần. TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UNIDO: Tổ chức phát triển công nghiệp của Liên hợp quốc. XNK: Xuất nhập khẩu. YHCT: Y học cổ truyền. SĐK: Số đăng ký GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs: Các tiêu chuẩn thực hành tốt ADR: Các phản ứng của thuốc WEF: Diễn đàn kinh tế thế giới HIV/AIDS: Virut HIV và Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người YHCT: Y học cổ truyền APEC: Diễn đàn hợp tác kinh tế Châu Á – Thái Bình Dương UNCTAD: United Nation Conference on Trade and Development - Hội nghị của Liên Hiệp Quốc về Thương mại và Phát triển 6.A.P.A: 6. Amino Penicillinic acid D.E.P: Diethyl Phtalat DANH MỤC CÁC BẢNG BẢNG  NỘI DUNG  TRANG   Bảng 1  Xu hướng thị trường chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam  24   Bảng 2  Cơ cấu thị phần dược phẩm theo nhóm bệnh  25   Bảng 3  Mức độ đáp ứng của hệ thống y tế Việt Nam  26   Bảng 4  Tốc độ tăng trưởng kinh tế  29   Bảng 5  Các chỉ tiêu kinh tế dược qua các năm  34   Bảng 6  Số lượng các doanh nghiệp đạt GPs qua các năm  36   Bảng 7  Tổng hợp số đăng ký thuốc còn hiệu lực tính đến 31/12/2009  39   Bảng 8  Tổng hợp SĐK thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước  39   Bảng 9  Top 20 hoạt chất có nhiều số đăng ký trong nước  41   Bảng 10  Top 20 hoạt chất có nhiều số đăng ký nước ngoài  42   Bảng 11  Danh mục các hoạt chất có nhiều số đăng ký nước ngoài vào VN  43   Bảng 12  Danh mục các nước sản xuất có nhiều SĐK tại VN  44   Bảng 13  Danh mục các nhà sản xuất có nhiều SĐK tại VN  45   Bảng 14  Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm y tế  47   Bảng 15  Các loại vắc xin được cấp SĐK  51   Bảng 16  Số lượng số đăng ký còn hiệu lực  52   Bảng 17  Danh sách các nhà SX bao bì dược phẩm trong nước  54   Bảng 18  Các yêu cầu sạch đối với bao bì  57   Bảng 19  Đánh giá một số cơ sở sản xuất thiết bị ngành dược  62   Bảng 20  Danh mục các vùng, tỉnh ưu tiên khuyến khích xây dựng nhà máy  68   Bảng 21  Danh mục các nhóm hoạt chất cần đầu tư sản xuất thuốc  70   Bảng 22  Danh mục các dự án cần đầu tư công nghệ cao trong bào chế thuốc  71   Bảng 23  Danh mục các dự án phục vụ phát triển công nghiệp bào chế  71   Bảng 24  Danh mục các dự án cần đầu tư nâng cấp công nghệ sản xuất vắc xin  75   Bảng 25  Danh mục các dự án phục vụ phát triển công nghệ vắc xin  76   Bảng 26  Danh mục các dạng bao bì cấn đầu tư  79   DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ  NỘI DUNG  TRANG   1  Doanh số thị trường dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương  20   2  Dân số Việt Nam năm 2008 so với các nước thuộc khu vực  23   3  Dự báo tiền thuốc sử dụng sau năm năm tại Việt Nam  31   4  Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam  31   5  10 yếu tố ảnh hưởng chính từ hệ thống quy chế  32   6  Trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước và tổng trị giá tiền thuốc sử dụng  35   7  Cơ cấu các nhà máy dược theo loại hình  36   8  Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất theo thuốc của các nhà máy GMP  37   9  Cơ cấu thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý  38   10  Phân loại thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý  40   11  Kim ngạch xuất khẩu thuốc qua các năm  46   12  Tỷ lệ các loại bao bì chất dẻo sử dụng trong dược phẩm  56   CHƯƠNG I: ĐẶT VẤN ĐỀ 1. Sự cần thiết phải xây dựng đề án Sơ lược về vai trò và thực trạng của ngành Công nghiệp Dược Việt Nam Ngành Công nghiệp bào chế dược phẩm Việt Nam là một ngành công nghiệp có bề dày lịch sử từ những năm chống Pháp, chống Mỹ và cho đến ngày nay. Ngay từ kháng chiến chống Pháp, ngành dược đã sản xuất được nhiều thuốc dưới dạng thuốc tiêm, thuốc viên, siro v.v. Tuy nhiên trong nền kinh tế mở cửa hiện nay cùng với sự phát triển công nghệ hiện đại của thế giới. Xu thế nhiều dạng bào chế công nghệ cao như sản xuất thuốc đông khô, thuốc giải phóng chậm, thuốc có nguồn gốc từ sinh học ngày càng chiếm lĩnh thị trường. Mô hình bệnh tật trên thế giới ngày cành đa dạng và phức tạp như những người mắc bệnh HIV/AIDS, tim mạch, tiểu đường, ung thư ngày càng nhiều, đòi hỏi ngành công nghiệp bào chế dược phẩm của Việt Nam phải có trình độ khoa học công nghệ cao (như sản xuất các thuốc đặc trị, thuốc HIV, tim mạch , ung thư v.v..) mới đáp ứng với những mô hình bệnh tật mới. Hiện nay, hệ thống các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tương đối phong phú, cả nước có khoảng 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc (trong đó có khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, ngoài ra có trên 300 cơ sở sản xuất thuốc đông dược (kể cả các tổ hợp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh cá thể tham gia sản xuất thuốc YHCT). Tuy nhiên, đối với nền công nghiệp sản xuất nguyên liệu hóa dược hiện nay, Việt Nam mới có một nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp, sản lượng thiết kế khoảng 200 tấn Amoxycillin và 100 tấn Ampicillin mỗi năm. Nhìn chung, công nghệ sản xuất thuốc ngày một nâng cao đặc biệt là từ khi có sự hiện diện của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các doanh nghiệp liên doanh với nước ngoài hoạt động. Các đơn vị trong nước đã nhập khẩu thiết bị hiện đại, mua dây chuyền công nghệ cũng như tăng cường sản xuất nhượng quyền các sản phẩm công nghệ cao. Thuốc sản xuất trong nước đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, kháng sinh và các nhóm thuốc khác. Giá trị tiền thuốc sản xuất trong nước tăng mạnh qua các năm đáp ứng đến 50% trị giá tiền thuốc sử dụng. Tiền thuốc sử dụng bình quân đầu người 0,3 USD/người /năm vào năm 1989 và đã đạt 19.77 USD/người/năm vào năm 2009) Những lý do cần phải quy hoạch hệ thống Công nghiệp Dược Việt Nam: Từ thực trạng trên, nhằm chủ động và nâng cao khả năng đáp ứng nhu cầu thuốc có chất lượng, an toàn, và giá cả hợp lý phục vụ nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân việc quy hoạch hệ thống công nghiệp dược Việt Nam là cần thiết và thực hiện đúng theo các văn bản của Đảng và Nhà nước, cụ thể: Nghị quyết TW 4 khoá VII về những vấn đề cấp bách của sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân nêu rõ: “Mục tiêu tổng quát là giảm tỷ lệ mắc bệnh, nâng cao thể lực, tăng tuổi thọ, làm cho giống nòi ngày càng tốt” Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010. Việt Nam đã gia nhập Tổ chức thương mại quốc tế WTO, là thành viên của khối ASEAN và APEC do vậy việc phát triển ngành công nghiệp dược trong giai đoạn sắp tới cũng mở ra cơ hội rất lớn cho việc giao thương, tham gia thị trường dược phẩm quốc tế. Thực hiện chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam ban hành kèm theo Nghị quyết 37 của CP: đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên, có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân”. 2. Cơ sở pháp lý để xây dựng đề án 2.1. Các văn bản của Chính phủ về việc cần thiết lập quy hoạch: Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển Công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến năm 2020: a) Xây dựng và phát triển hệ thống các nhà máy sản xuất thuốc trong nước, tiến tới đáp ứng cơ bản nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân; bảo đảm thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 70% trị giá tiền thuốc vào năm 2020 và 80% vào năm 2030, trong đó thuốc thuộc danh mục: thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ cho các chương trình y tế quốc gia đáp ứng được khoảng 90% nhu cầu sử dụng; b) Tăng cường năng lực nghiên cứu khoa học bao gồm: nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai và sản xuất thử nghiệm các nguyên liệu làm thuốc phục vụ phát triển công nghiệp hóa dược và đáp ứng nhu cầu nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước; c) Xây dựng và phát triển các nhà máy hoá dược nhằm sản xuất và cung cấp nguyên liệu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc; bảo đảm đáp ứng được 20% nhu cầu nguyên liệu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015 và 50% vào năm 2020; d) Phát huy tiềm năng, thế mạnh về dược liệu và thuốc y học cổ truyền, đẩy mạnh công tác quy hoạch, nuôi trồng và chế biến dược liệu, xây dựng ngành công nghiệp bào chế thuốc từ dược liệu và thuốc y học cổ truyền trở thành một phần quan trọng của ngành Dược Việt Nam; bảo đảm số lượng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và thuốc y học cổ truyền chiếm 30% số thuốc được sản xuất trong nước vào năm 2015 và 40% vào năm 2020. Luật Dược năm 2005: Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế-kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo qui định của pháp luật; Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân; Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hoà đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hoá sản xuất thuốc từ dược liệu; Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010. Quyết định số 153/2006/QĐ-TTg ngày 30/06/2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020”: Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn. Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế công nghệ cao. Quy hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hoá dược. Củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để chủ động cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý và ổn định thị trường thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Đẩy mạnh nghiên cứu và sản xuất vắc-xin, sinh phẩm y tế. . Các văn bản của Bộ Y tế liên quan đến vấn đề sản xuất thuốc: Quyết định số 1516/BYT-QĐ ngày 09/9/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn: "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP- ASEAN) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn: "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP - WHO); Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP); Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP); . Các văn bản khác về việc lập quy hoạch. Nghị định số 92/2006/NĐ-CP ngày 07/9/2006 của Chính phủ về lập, phê duyệt và quản lý quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế - xã hội Nghị định 04/2008/NĐ-CP ngày 11/01/2008 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 92/2006/NĐ-CP Luật Đầu tư năm 2005 và Nghị định 108/2006/NĐ-CP ngày 22 /9/2006 của Chính phủ quy định một số điều chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư Nghị định số 24/2009/NĐ-CP ngày 05/3/2009 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản pháp luật Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07/05/2007 về việc phê duyệt “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm Quốc gia phát triển Công nghiệp Hoá Dược đến năm 2020” Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/06/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015”. Các quy hoạch khác có liên quan: Quyết định 81/2009/QĐ-TTg của Thủ tướng hính phủ ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Công nghiệp Hoá dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025. Quyết định số 343/2005/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 26/12/2005 phê duyệt Quy hoạch phát triển ngành công nghiệp Hoá chất Việt Nam đến năm 2010. 3. Quan điểm chỉ đạo xây dựng quy hoạch: Trên cơ sở định hướng chiến lược, xây dựng các chính sách đầu tư, hỗ trợ thích đáng, thu hút mọi nguồn lực trong xã hội cùng triển khai thực hiện hiệu quả: Nhà nước từng bước tổ chức lại công nghiệp bào chế thuốc trong nước theo hướng chuyên môn hóa thông qua các văn bản, chính sách nhằm khuyến khích các hình thức: hợp tác, quảng bá thương hiệu,... (căn cứ vào các nguồn lực thực tế và mô hình bệnh tật để tạo sự tăng trưởng hợp lý) Nhà nước khuyến khích mọi tổ chức, cá nhân tham gia nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất bao bì công nghệ cao và thiết bị sản xuất công nghệ cao phục vụ Công nghiệp dược. 4. Đối tượng và phạm vi lập quy hoạch 4.1 Đối tượng: Quy hoạch sẽ tập trung nghiên cứu, khảo sát và định hướng phát triển cho ngành công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 cụ thể đối với: Công nghiệp bào chế thuốc thành phẩm. Công nghiệp vắc- xin, sinh phẩm y tế và công nghiệp sinh tổng hợp kháng sinh là thuộc lĩnh vực này. Công nghiệp bao bì dược: Bao bì dược rất đa dạng, có những thứ rất phổ thông như chai, lọ, hộp cac-tông; có những loại rất đặc thù như nang đóng thuốc, màng phức hợp làm vỉ thuốc, thuỷ tinh trung tính và thuỷ tinh tráng silicon v.v... Công nghiệp sản xuất chế tạo thiết bị phục vụ sản xuất dược. Các lĩnh vực sau không thuộc quy hoạch này: Công nghiệp Hóa dược (theo Quyết định 81/2009/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Công nghiệp Hoá dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025). Công nghiệp nuôi trồng, chiết suất và chế biến dược liệu và thuốc từ dược liệu (Bộ Y tế đang xây dựng Đề án Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2015 tầm nhìn 2020) 4.2 Phạm vi: Quy hoạch đề cập đến toàn bộ các vùng kinh tế lãnh thổ Việt Nam. Quy hoạch này không áp dụng đối với hệ thống công nghiệp dược thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng và Bộ Công an và được phân chia theo phân vùng kinh tế như sau: Vùng 1: gồm các tỉnh thuộc Đồng bằng sông Hồng: Hà Nội, Hải Phòng, Nam Định, Vĩnh Phúc, Bắc Ninh, Hà Nam, Hải Dương, Hưng Yên, Ninh Bình, Thái Bình; Vùng 2: gồm các tỉnh vùng Đông Bắc: Thái Nguyên, Bắc Cạn; Cao Bằng, Phú Thọ, Bắc Giang, Hà Giang, Lào Cai, Tuyên Quang, Lạng Sơn, Quảng Ninh, Yên Bái, Vùng 3: gồm các tỉnh vùng Tây Bắc: Hòa Bình, Sơn La, Điện Biên, Lai Châu. Vùng 4: gồm các tỉnh Bắc Trung Bộ: Thanh Hóa, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế; Vùng 5: gồm các tỉnh Duyên Hải Trung Bộ: Quảng Nam, Quảng Ngãi, Đà Nẵng, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hòa; Vùng 6: gồm các tỉnh Tây nguyên: Lâm Đồng, Gia Lai, Kom Tum, Đắk Lắk, Đắk Nông; Vùng 7: gồm các tỉnh Đông Nam Bộ: Đồng Nai, Bình Dương, Tp. Hồ Chí Minh, Bình Thuận, Ninh Thuận, Tây Ninh, Bà Rịa Vũng Tàu, Bình Phước Vùng 8: gồm các tỉnh thuộc đồng bằng sông Cửu Long: Bến Tre, Trà Vinh, Đồng Tháp, Cần Thơ, Tiền Giang, Vĩnh Long, An Giang, Cà Mau, Kiên Giang, Long An, Sóc Trăng, Hậu Giang, Bạc Liêu CHƯƠNG II. TỔNG QUAN VỀ CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUY HOẠCH CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM 1. Bối cảnh Quốc tế: Những nhận định tổng quát về phát triển thế giới trong thời gian qua và các xu hướng phát triển trong thời gian tới Trong xu thế toàn cầu hoá đang diễn ra mạnh mẽ, ngày càng có nhiều quốc gia nhận thức được những lợi ích của việc mở cửa, hội nhập kinh tế thế giới mang lại, do đó, tham gia ngày càng sâu rộng vào nền kinh tế thế giới. Những năm gần đây, thương mại thế giới, cả thương mại hàng hoá và thương mại dịch vụ, đều phát triển mạnh mẽ về khối lượng cũng như giá trị. Sự phát triển của thương mại, đem lại nhiều lợi ích cho các quốc gia đặc biệt là giữa các nước phát triển và đang phát triển như Việt Nam Việt Nam đã gia nhập WTO, với việc mở cửa trong thương mại giữa các nước trong khuôn khổ của tổ chức này sẽ giúp chúng ta xác định được tình hình thị trường thế giới, nhận biết những cơ hội và thách thức mà mở cửa mang lại. Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), trong những năm qua, với chức năng là diễn đàn đàm phán cho các quốc gia thành viên, đã có nhiều cố gắng nhằm rút ngắn khoảng cách giữa các nước giàu và các nước nghèo và WTO cũng đã có những thành công nhất định trong việc rút ngắn khoảng cách trên đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm. Những nét lớn trong quan hệ đối ngoại của Việt Nam Trên lĩnh vực đối ngoại, Việt Nam đã và đang tham gia tích cực, năng động, sáng tạo và hiệu quả vào nhiều diễn đàn, cơ chế đa phương cấp khu vực và quốc tế (tháng 7/2008 và tháng 10/2009, Việt Nam đã hai lần hoàn thành trọng trách Chủ tịch trong nhiệm kỳ hai năm 2008 - 2009 làm Ủy viên không thường trực Hội đồng Bảo an Liên hợp quốc; Việt Nam cũng đang chuẩn bị kết thúc năm 2010 với việc hoàn thành xuất sắc vai trò Chủ tịch luân phiên Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á ASEAN…). Chính những thành công đó góp phần tạo hình ảnh tốt đẹp về Việt Nam, nâng cao vị thế và uy tín của Việt Nam trong khu vực và trên thế giới. Những hợp tác tốt đẹp cấp Nhà nước và Chính phủ sẽ tạo môi trường thuận lợi cho sự phát triển quan hệ làm ăn kinh tế ở cấp vi mô. Trong thời gian tới đây, có lẽ sẽ không khó để dự báo rằng dòng vốn FDI, FII, ODA… sẽ vào Việt Nam sôi động hơn. Bất chấp một số bất cập kinh tế gần đây (những bất cập thường thấy trong các nền kinh tế của các nước đang phát triển), Việt Nam đã đạt được tốc độ tăng trưởng GDP ở mức cao nhiều năm liên tục; đã hoàn thành trước hạn nhiều mục tiêu thiên niên kỷ của Liên hợp quốc; sau hơn 20 năm đổi mới, Việt Nam đã nhanh chóng chuyển từ vị trí nhóm nước nghèo nhất sang nhóm nước có thu nhập trung bình thấp; Việt Nam đã đối phó tốt với khủng hoảng kinh tế toàn cầu hiện nay; năm 2009, Chính phủ Nhật Bản từng công nhận Việt Nam là nước sử dụng vốn ODA hiệu quả nhất… Dự báo triển vọng lạc quan của nền kinh tế vĩ mô trong thời gian tới đây đang có sự thay đổi tích cực theo hướng tăng cường hiệu lực và hiệu quả trong điều hành vĩ mô. Sự thay đổi mô hình tăng trưởng như đề cập trong Dự thảo Chiến lược phát triển Kinh tế - Xã hội 2011-2020 trình Đại hội Đảng Cộng sản Việt Nam lần thứ XI; Những dự báo tiến triển theo hướng tích cực như nêu trên sẽ góp phần làm nên những nhân tố nền tảng hỗ trợ cho xu hướng phát triển của kinh tế Việt Nam trong thời gian tới. Trong lĩnh vực Dược, sau khi gia nhập WTO thị trường dược đang mở rộng cửa cho các công ty nước ngoài, đặc biệt là trong lĩnh vực nhập khẩu và hậu cần (logistics). Trước đây, các doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) trong lĩnh vực dược vào Việt Nam chủ yếu đầu tư nhà máy sản xuất thuốc thì nay có khoảng 70 - 80% doanh nghiệp FDI này chuyển dần sang lĩnh vực lưu thông phân phối dược phẩm. Hiện nay, rất nhiều công ty dược phẩm nước ngoài muốn vào thị trường Việt Nam thông qua việc hợp tác với công ty trong nước tham gia vào khâu nhập khẩu và dịch vụ hậu cần trong ngành dược. Tính đến hết năm 2008, có 438 công ty sản xuất và cung ứng thuốc của nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt Nam với hình thức phổ biến nhất là văn phòng đại diện và chủ yếu tham gia vào khâu nhập khẩu thuốc, chiếm tỷ lệ đến 70%. Trong khi đó, chỉ có 1/5 tổng số thuốc đang lưu hành tại Việt Nam được sản xuất bởi các công ty này. Những thuận lợi và khó khăn đối với Việt Nam trong đó cụ thể hơn về công nghiệp dược và nhu cầu sử dụng thuốc ở Việt Nam So với một số nước phát triển trên thế giới, ngành dược Việt Nam được đánh giá khá non trẻ về “tuổi đời” lẫn kinh nghiệm. Tuy nhiên, sau hơn hai mươi năm đổi mới cùng nền kinh tế đất nước, ngành dược đang dần “lột xác”, có những bước tiến nhất định. Hiện tại, ngành công nghiệp dược nước ta đã và đang phát triển vững chắc cả về số lượng và chất lượng. Ngành dược được coi là một ngành non trẻ nhưng hiện nay đã có những bước tiến nhất định. Việt Nam đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt. Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm cũng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của toàn xã hội. Ba năm sau khi Việt Nam gia nhập WTO mang lại những thuận lợi cũng như khó khăn cho ngành dược. Ngành dược đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam đang trên đà phát triển. Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận công nghệ mới, đón nhận một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạng với chi phí hợp lý,… ngành dược phải đối đầu với không ít khó khăn như: Năng lực cạnh tranh còn yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ; thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ; đối mặt với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng khi Chính phủ cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu; nới lỏng chính sách với các doanh nghiệp nước ngoài. Sau hơn 20 năm phát triển trong môi trường cạnh tranh, có thể khẳng định thị trường dược Việt Nam đã cơ bản vận hành theo cơ chế thị trường với các đặc thù riêng của một ngành kinh doanh đặc biệt. Điều này cũng có nghĩa là các nguyên tắc và quy luật cạnh tranh đã từng bước phát huy tác dụng và ngày càng đóng vai trò chi phối trên thị trường. Tuy nhiên, lớn mạnh cùng thời gian, ngành dược Việt Nam đang bước vào thời kỳ cạnh tranh theo các nguyên tắc cơ bản kể từ khi Việt Nam tiến hành công cuộc “đổi mới”; chuyển đổi từ cơ chế kế hoạch hoá-tập trung bao cấp sang cơ chế kinh tế thị trường có định hướng Xã hội chủ nghĩa và tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), công nghiệp dược Việt Nam ở mức đang phát triển. Việt Nam đã có công nghiệp dược nội địa, nhưng đa số phải nhập khẩu nguyên vật liệu, do đó nhìn nhận một cách khách quan có thể nói rằng công nghiệp dược Việt Nam vẫn ở mức phát triển trung bình-thấp. Bên cạnh những khó khăn, thách thức về trình độ công nghệ, nguồn vốn, nguồn nhân lực, môi trường cạnh tranh… công nghiệp dược Việt Nam vẫn có nhiều điều kiện thuận lợi để đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong những năm tiếp theo. Thị trường nội địa còn chưa được khai thác hết, trong khi nhu cầu chi tiêu cho dược phẩm ngày càng tăng. Các doanh nghiệp dược trong nước đang tích cực đẩy mạnh đầu tư cho việc sản xuất sản phẩm thay vì chỉ phân phối sản phẩm dược nhập từ nước ngoài như trước đây. Phần lớn người dân Việt Nam tập trung ở nông thôn, thường có mức sống thấp, có nhu cầu cao các loại thuốc có giá thành rẻ, đây là điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược Việt Nam mở rộng thị trường. Hơn nữa, người tiêu dùng Việt ngày càng có mức sống nâng cao, tình trạng sức khỏe ngày càng được quan tâm vì vậy có nhu cầu thuốc cao để đảm bảo sức khỏe. Đây cũng là một trong những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược Việt Nam. So với các nước trên thế giới và trong khu vực, 3 thị trường “dược phẩm mới nổi” chiếm 60% thị phần các nước Châu Á/Thái Bình Dương 60.9 tỉ đô la Mỹ trong năm 2008, tốc độ tăng trưởng khoảng 13-14%/năm trong 5 năm, trong đó mức độ tăng trưởng của thị phần trường dược phẩm Việt Nam 24% và đạt 0,8 tỉ đô la Mỹ. Biểu đồ 1. Doanh số thị trường dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (tỷ đôla Mỹ) 2. Bối cảnh trong nước: Giới thiệu chung về tình hình phát triển nền kinh tế xã hội của Việt Nam: Thành tựu nổi bật Sau giải phóng Miền Nam thống nhất đất nước năm 1975, Việt Nam nỗ lực phát triển kinh tế dựa trên phát triển nông nghiệp. Đến năm 1980, các thành phần kinh tế và doanh nghiệp tư nhân hình thành đã thúc đẩy nền kinh tế phát triển và thị trường chứng khoán bắt đầu hoạt động tại Việt Nam vào năm 2000. Năm 2007, dựa trên các thế mạnh: sự ổn định chính trị, chi phí nhân công thấp, dân số lớn đã đưa Việt Nam hội nhập nhanh chóng với kinh tế thế giới và trở thành thành viên của WTO, Chính phủ Việt Nam đã ban hành nhiều chính sách khuyến khích các nhà đầu tư nền kinh tế Việt Nam dần phát triển. Các tổ chức quốc tế có những phân loại và xếp hạng khác nhau cho công nghiệp dược: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp dược theo 5 mức phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ: Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc. Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc tên gốc (generic); đa số thuốc phải nhập khẩu. Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm. Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới. Theo đánh giá, hiện nay công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO. Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của UNIDO thì công nghiệp dược của ta mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”. Tuy vậy, cũng phải nhận thấy ngành công nghiệp dược Việt Nam trong 10 năm gần đây đã tăng trưởng nhanh chóng 2.1.2 Hạn chế, khó khăn, thách thức của tình hình phát triển xã hội đến phát triển công nghiệp dược Việt Nam: Về môi trường: Do thị trường dược phẩm Việt Nam sau khi hội nhập tăng trưởng với tốc độ nhanh nên cơ sở hạ tầng chưa phát triển kịp yêu cầu, một số nguồn lực về điện, nước, văn phòng, đất, các phí khác còn hạn chế. Mặt khác công nghiệp dược Việt Nam phần lớn nguyên liệu phải nhập khẩu, trình độ, kỹ năng của lao động chưa cao nên việc phát triển công nghiệp dược Việt Nam còn khó khăn. Về công nghệ: Thị trường dược phẩm Việt Nam có tiềm năng lớn, liên tục tăng trưởng trong 10 năm gần đây đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc cho dự phòng và chữa bệnh phục vụ nhân dân. Thuốc sản xuất trong nước ngày càng khẳng định chất lượng của mình và hiệu quả trong điều trị. Các hoạt chất thông thường được đăng ký sản xuất quá nhiều trong khi đó các thuốc chuyên khoa, đặc trị gần như chưa có số đăng ký, các dạng bào chế như thấm qua niêm mạc, giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc cấy dưới da,… chưa có doanh nghiệp đầu tư. Các thuốc mới cũng chưa được đầu tư nghiên cứu sản xuất do đó thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt vẫn phải nhập khẩu nhiều do nhu cầu về thuốc ngày càng tăng nhưng sản xuất trong nước còn trùng lặp. Phát triển dịch vụ: Thị trường dược phẩm Việt Nam là một thị trường lớn, mặc dù Việt Nam đã từng bước mở cửa các lĩnh vực dịch vụ theo các cam kết quốc tế tạo động lực thúc đẩy các ngành kinh tế phát triển nhưng kinh doanh dịch vụ trong lĩnh vực dược vẫn chưa phát triển đúng tiềm năng. Phát triển lĩnh vực dịch vụ (như dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, dịch vụ nghiên cứu sinh khả dụng của thuốc và đánh giá tương đương sinh học của thuốc) sẽ đóng góp vào sư phát triển hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp nhưng thực tế hiện nay, các cơ sở dịch vụ trong lĩnh vực dược (dịch vụ logistic, dịch vụ hỗ trợ kinh doanh)... 2.2. Định hướng phát triển kinh tế xã hội Việt Nam giai đoạn 2010-2020 và dự báo xa cho giai đoạn 2020-2030 2.2.1 Cơ sở dự báo nhu cầu sử dụng thuốc giai đoạn đến năm 2020: Dự báo phát triển dân số: Hiện dân số Việt Nam đang đứng thứ 13 trên thế giới với 86 triệu người và là nước có dân số trẻ 60% dưới 30 tuổi,63% trong độ tuổi lao động, 40% ở khu vực thành thị. Theo dự báo, năm 2020, dân số Việt Nam sẽ vượt qua Nhật Bản (nước đang có số dân giảm) và đứng thứ tư châu Á chỉ sau Trung Quốc, Ấn Độ và Indonesia và với tốc độ tăng trưởng dân số trung bình 1.3%/năm thì dân số Việt Nam đạt 100 triệu vào 2025.Tỷ lệ phát triển dân số sẽ có những thay đổi trong vòng 10 năm tới. Trong đó, việc chuyển dịch dân số vào khu thành thị và tăng mạnh lực lượng lao động (những người đưa ra quyết định tiêu thụ) và kiểu hộ gia đình nhỏ sẽ kích thích việc tiêu dùng. Nền kinh tế tiêu thụ sẽ trở thành một yếu tố lớn trong tổng quan kinh tế. Dự báo sự phát triển dân số và sự di dân vào đô thị sẽ đưa nền kinh tế tiêu dùng tại Việt Nam đạt đến những tầm cao mới. Biểu đồ 2 Dân số Việt Nam năm 2008 so với các nước trong khu vực (Nguồn: Cục Báo cáo Hội nghị Đầu tư ngành Dược) Mô hình bệnh tật Trước đây, mô hình bệnh tật của Việt Nam chủ yếu là các bệnh nhiễm trùng thì nay mô hình bệnh tật đã hoàn toàn thay đổi: chỉ có 27% là các bệnh do vi trùng gây nên, có đến 62% các bệnh không phải do vi trùng (các bệnh lây nhiễm do siêu vi trùng) như: huyết áp, tâm thần, tim mạch, suy dinh dưỡng, tiểu đường..., còn lại 11% loại bệnh do tai nạn thương tích (trong đó có tai nạn giao thông). Nguyên nhân của sự thay đổi mô hình bệnh tật này là do sự biến đổi khí hậu, quá trình phát triển công nghiệp hóa, sự ô nhiễm môi trường... Ngoài ra còn có khoảng 30 bệnh truyền nhiễm mới xuất hiện như: Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1, cúm tuýp A/H1N1... đang có xu hướng gia tăng mà nguyên nhân chính là do biến đổi khí hậu và ô nhiễm môi trường. Hiện nay, đầu tư cho y tế dự phòng hiện chiếm khoảng 30% tổng đầu tư cho ngành y tế. Tương tự các nước ASEAN về nhân khẩu học, mô hình bệnh tật và tử vong, thị trường chăm sóc sức khỏe Việt Nam đang có xu hướng “phương tây” hóa. Các nhóm bệnh mắc nhiều nhất tương tự như các nước ASEAN, riêng các bệnh về thần kinh Trung ương có thị phần lớn nhất, cụ thể: Bảng 1 Xu hướng thị trường chăm sóc sức khỏe tại VN so với các nước trong khu vực:       Indonesia  Philippines  Viet Nam  Thailand  Malaysia  Singapore   Tuổi thọ     70  71  71  73  73  82   Cơ cấu tuổi  < 15  28%  36%  26%  21%  32%  15%    15 – 64  66%  60%  68%  70%  63%  76%    > 65  6%  4%  6%  9%  5%  9%   Các bệnh nhiễm khuẩn chính  Do nước/thực phẩm  Tương tự- Tiêu chảy, Gan, Thương hàn    Do lây nhiễm  Tương tự - Dengue, Sốt rét, Viêm não, Chikungunya    HIV  0.1%  0.1%  0.4%  1.5%  0.4%  0.2%   Nguyên nhân gây tử vong chính  Tim mạch  14%  10%  13%  7%  11%  22%    Mạch não  8%  5%  11%  6%  9%  10%    Tiểu đường  3%  3%  2%  5%  4%  4%    Hô hấp  7%  N/A  5%  3%  6%  7%    COPD  5%  2%  8%  4%  5%  3%    Lao  8%  10%  4%  N/A  3%  N/A    Khác  Tiêu chảy, Sơ sinh  Sơ sinh, Cao huyết áp  Tiêu chảy, Sơ sinh  HIV  Cao huyết áp  Gan, ung thư phổi   Bảng 2 Cơ cấu thị phần dược phẩm theo nhóm bệnh Therapeutic Category  Indonesia  Philippines  Viet Nam  Thailand  Malaysia  Singapore  ASEAN   Chuyển hóa, dinh dưỡng  27%  20%  20%  14%  18%  12%  18%   Nhiễm trùng hệ thống  17%  15%  19%  18%  15%  14%  17%   Tim mạch  9%  17%  16%  16%  18%  13%  16%   Hô hấp  11%  11%  9%  7%  9%  7%  9%   Thần kinh TW  10%  8%  12%  8%  8%  7%  8%   Cơ, xương, khớp  4%  4%  3%  8%  6%  6%  6%   Ung thư  2%  3%  3%  7%  5%  16%  5%   khác  20%  21%  17%  23%  21%  24%  22%   Sự phát triển của các loại hình dịch vụ y tế: Theo đánh giá của Tổ chức y tế thế giới về mức độ đáp ứng của hệ thống y tế, Việt Nam là 1 trong 33 nước có dưới 1 giường bệnh/1000 người và các bệnh viện công lập đang trong tình trạng quá tải. Mặc dù hệ thống bệnh viện tư nhân tăng trưởng đáng kể, tuy nhiên còn chưa đủ mạnh, mặt khác do lượng bệnh nhân phần lớn tập trung ở khối bệnh viện công lập nên tỷ lệ người dân/giường bệnh vẫn chưa được cải thiện. Việc cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu điều trị được các công ty dược chủ yếu tập trung vào thị trường bệnh viện công thông qua đấu thầu. Bảng 3: Mức độ đáp ứng của hệ thống y tế Việt Nam Năm  2006  2007  2008   Bệnh viện công lập  878  960  1062   Bệnh viện tư nhân  22  42  77   Giường bệnh/100,000dân  157.7  158.5  168.4   Bác sĩ  52,800  54,800  57,100   Số lượng/100,000 dân  62.6  64.3  66.3   (Nguồn: Cục Khám chữa bệnh - Bộ Y tế) Hiện nay, chi tiêu chăm sóc sức khỏe vượt quá tăng trưởng kinh tế và tiền tự chi trả là nguồn chi tiêu chủ yếu về y tế. Chi phí y tế đạt khoảng 6% GDP và gia tăng khoảng +11.4%/năm (2000-2004), Bộ Y tế đang dự kiến đề nghị tăng lên 10% vào 2012. Chi phí y tế tư nhân vào năm 2005 là 74%, chi phí bệnh nhân tự chi trả chiếm 86% chi phí y tế tư nhân vào năm 2005. d. Thông tin thuốc và sự hiểu biết của công chúng về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn: Việt Nam là nước đông dân số, trình độ dân trí so với các nước trong khu vực cũng như trên thế giới còn hạn chế, mặc dù công tác dược lâm sàng không phải là mới, tuy nhiên cho đến nay vẫn tập trung ở một số bệnh viện Trung ương và một số bệnh viện lớn ở Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh. Khoa dược bệnh viện đã triển khai công tác dược lâm sàng, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hiệu quả, nhưng nhìn chung chức năng này còn khá mờ nhạt, công việc chủ yếu vẫn là xây dựng Danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và tham mưu cho Lãnh đạo bệnh viện trong công tác đấu thầu thuốc. Các bệnh viện tuyến tỉnh, đặc biệt là tuyến huyện thì công tác dược lâm sàng chưa đáp ứng được yêu cầu. Tình trạng thiếu dược sĩ đại học và trên đại học ở các địa phương chính là nguyên nhân dược lâm sàng không phát triển được. Tại một số bệnh viện, do còn thiếu tính khoa học nên Khoa Dược lúng túng, tổn hao nhân lực và thời gian cho công tác đầu thầu thuốc mà lãng quên nhiều nhiệm vụ khác. Công tác dược lâm sàng còn có mối quan hệ sâu sắc đến chương trình giảng dạy về dược lâm sàng tại các Trường Đại học và kế hoạch tổ chức đào tạo, đào tạo lại cho cán bộ y tế sau nhiều năm ra trường. Sự cần thiết phải đạo tạo lại kiến thức dược lâm sàng cho cán bộ y tế mới đáp ứng được yêu cầu thực tế điều trị, nhưng chưa tìm được giải pháp thoả đáng cho vấn đề này, liên quan nhiều đến việc bố trí nguồn kinh phí, thời gian đào tạo. Nơi nào làm tốt công tác dược lâm sàng thì Hội đồng thuốc & điều trị thể hiện tốt hơn vai trò tham mưu cho Giám đốc bệnh viện trong công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thông qua bình bệnh án, …) còn nơi nào làm không tốt công tác dược lâm sàng thì Hội đồng thuốc và điều trị chỉ còn ý nghĩa trên danh nghĩa. Tỷ lệ tiền thuốc kháng sinh trong tổng số tiền sử dụng thuốc chiếm 32,7%, một phần cho thấy mô hình bệnh tật tại Việt Nam có tỷ lệ các bệnh nhiễm khuẩn cao, mặt khác có thể đánh giá tình trạng lạm dụng kháng sinh vẫn còn khá phổ biến. Tuy nhiên, năm 2008, tỷ lệ sử dụng vitamin giảm 3,1%, corticoid giảm 1,4% và dịch truyền giảm 3,1% so với năm 2007. Muốn đề cao vai trò của Hội đồng thuốc và điều trị, cần phải tăng cường công tác bình bệnh án, phân tích sử dụng thuốc trong các ca lâm sàng nhằm hạn chế tối đa việc lạm dụng kháng sinh, vitamin, sẽ dẫn tới tăng chất lượng điều trị và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Ngày 24 tháng 3 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số: 991/QĐ-BYT về việc thành lập Trung tâm Quốc gia về thông tin và theo dõi tác dụng phụ của thuốc, đặt tại Trường Đại học Dược Hà Nội. Trung tâm này ra đời sẽ khắc phục được những tồn tại về việc theo dõi ADR của thuốc trong những năm qua và thực hiện việc trao đổi thông tin trong khu vực ASEAN(ASEAN PMS). Một đơn vị thông tin thuốc và theo dõi tác dụng có hại của thuốc độc lập, với những chức năng, nhiệm vụ rõ ràng, được phân bổ kinh phí từ nguồn ngân sách của Nhà nước không còn lệ thuộc vào viện trợ nước ngoài, sẽ là khởi đầu tốt cho lĩnh vực này. 2.2.2 Cơ sở và dự báo về nhu cầu tổng thể thị trường dược phẩm trong nước và nước ngoài Các chỉ tiêu kinh tế của ngành Dược Việt Nam: Trong những năm gần đây, với sự biến động của nền kinh tế toàn cầu. “Khủng hoảng tài chính”, “giảm phát kinh tế”, “phá sản”, vv ... là những cụm từ được nhắc đến nhiều nhất trong gần 100 năm qua. Việt Nam đã là thành viên của WTO, cho nên mặc dù Việt Nam mới hội nhập nhưng cũng đã chịu những ảnh hưởng sâu sắc. Cũng như nhiều ngành khác, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm gặp rất nhiều khó khăn do diễn biến phức tạp của thời tiết, dịch bệnh, và việc ảnh hưởng của sự suy giảm kinh tế toàn cầu. Tuy nhiên, ngành dược Việt Nam đã quyết tâm thực hiện tốt mục tiêu, nhiệm vụ kế họach đề ra và đạt được những kết quả đáng ghi nhận, đảm bảo đủ thuốc cho nhân dân có chất lượng với giá hợp lý và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Tốc độ phát triển của Công nghiệp dược Việt Nam Việt Nam được đánh giá là một trong các nền kinh tế phát triển nhanh của châu Á với sự phát triển của hệ thống tư nhân và đầu tư nước ngoài, GDP tăng trưởng ổn định trong 3 năm liền từ năm 2005-2007 trên 8% và tăng cao hơn các nước trong khu vực (chỉ sau Trung Quốc), mặc dù khủng hoảng kinh tế. Với 59.000 doanh nghiệp tư nhân đăng ký hoạt động trong năm 2007, tăng 6% so với 2006, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài FDI năm 2007 tăng gấp đôi so với năm 2006, và đã đạt 20.3 tỷ đô la Mỹ, cụ thể được thể hiện ở Bảng 6. Bảng 4 Tốc độ tăng trưởng kinh tế của Việt Nam Chỉ tiêu  Tốc độ tăng trưởng    1999  2000  2001  2002  2003  2004  2005  2006  2007  2008  2009   Tăng trưởng GDP (%)  4.8  6.7  7.0  6.8  7.2  7.6  8.4  8.17  8.48  6.23  5.32   Tổng thu nhập quốc dân (GDP) (tỉ US$)  28.7  31.4  33.6  36.0  38.7  41.6  45.1  48.8  60.2  77.8  86.6   GDP bình quân đầu người (US$)  376  404  428  454  482  514  640  729  752  972  1082   (Nguồn: Báo cáo Hội nghị Đầu tư ngành Dược) Các yếu tố cạnh tranh thị trường trong xu thế hội nhập khu vực và thế giới: Theo phân tích đánh giá của IMS Market Prognosis Sep 2008, Việt Nam là nước bị ảnh hưởng bởi khủng hoảng kinh tế ở mức trung bình tức ảnh hưởng nhất định chủ yếu do chương trình cắt giảm chi phí, biện pháp ổn định kinh tế vĩ mô hiệu quả. Theo báo cáo xếp hạng năng lực cạnh tranh toàn cầu 2009/2010 của các nền kinh tế dựa trên chỉ số cạnh tranh toàn cầu (GCI) do Sala-i-Martin phát triển cho Diễn đàn kinh tế thế giới và được giới thiệu vào năm 2004. Tuy nhiên, báo cáo Năng lực cạnh tranh toàn cầu 2010-2011 của WEF cho thấy, Việt Nam đạt điểm số năng lực cạnh tranh (GCI) 4,3 điểm, tăng so với mức 4,0 điểm trong báo cáo 2009-2010 và mức 4,1 điểm trong báo cáo 2008-2009. Cùng với sự cải thiện điểm số này, thứ hạng của Việt Nam trong xếp hạng năng lực cạnh tranh toàn cầu đã tăng lên vị trí thứ 59 trong tổng số 139 nền kinh tế được xếp hạng trong báo cáo năm 2010, từ vị trí 75/133 trong báo cáo năm 2009, và vị trí 70/134 của báo cáo năm 2008. Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam và khả năng cung ứng thuốc giai đoạn đến năm 2020. Dựa trên các nhân tố tích cực như: Các chỉ số kinh tế (Tăng trưởng GDP, bình quân thu nhập đầu người), xu hướng chẩn đoán và điều trị sớm, đầu tư mạnh về hạ tầng y tế công lập và tư nhân, mức độ tăng trưởng đầu tư trong nước và nước ngoài vào lĩnh vực dược. Thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ tiếp tục tăng trưởng nhanh với tốc độ tăng trưởng khoảng 25% mỗi năm và đạt giá trị gần 2 tỷ USD vào năm 2013 theo dự đoán của hãng nghiên cứu thị trường Business Monitor International Ltd (BMI) của Anh Quốc. Theo báo cáo của BMI, năm 2008, Việt Nam đã chi khoảng 1,1 tỷ USD cho dược phẩm. Trong năm 2009, con số này sẽ tăng lên khoảng 1,2 tỷ USD do chi phí mua thuốc để phòng chống các dịch bệnh tăng lên. Vào năm 2013, chi phí này sẽ tăng lên khoảng 1,7 tỷ USD. Giá trị thị trường thuốc kê đơn ước đạt 1,45 tỷ USD vào năm 2013, chiếm khoảng 73,2% thị trường dược phẩm; thuốc không kê đơn sẽ đạt khoảng 529 triệu đô la Mỹ, chiếm khoảng 26,8%. Hiện nay, năng lực của ngành dược trong nước chỉ đáp ứng được gần 50% về doanh thu, phần còn lại chủ yếu phụ thuộc vào nhập khẩu. Vào năm 2013, kim ngạch nhập khẩu thuốc sẽ vượt 1,37 tỷ USD so với con số 923 triệu USD trong năm 2008. Trong khi đó, xuất khẩu dược phẩm chỉ đạt 216 triệu USD. Hiện nay, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đang xuất khẩu thuốc sang một số thị trường như Bangladesh, Pakistan, Lào, Campuchia, Singapore,... BMI dự báo, trong 5 năm tới thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ là mảnh đất giàu tiềm năng cho các công ty nước ngoài do thị trường bắt đầu mở cửa rộng hơn cho các doanh nghiệp này, và thị trường Việt Nam đạt $2 tỉ vào 2011 với tốc độ tăng trưởng: 17%-19%/năm và tiền thuốc tăng gấp đôi sau 5 năm Theo cam kết của WTO, các công ty dược phẩm nước ngoài có quyền mở chi nhánh tại Việt Nam và được tham gia nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mặc dù chưa được quyền phân phối. Thêm vào đó, Việt Nam sẽ phải giảm thuế cho sản phẩm y tế là 5% và 2,5% cho thuốc nhập khẩu trong vòng 5 năm sau khi gia nhập WTO. Theo số liệu thống kê của Bộ Công Thương: ước 6 tháng đầu năm 2009 trị giá nhập khẩu thuốc cả nước khoảng 597 triệu đô la Mỹ (trong đó có khoảng 508 triệu đô la thuốc thành phẩm và 89 triệu đô la nguyên liệu). Trong khi đó, trị giá thuốc sản xuất trong nước ước đạt khoảng 507,6 triệu đô la Mỹ. Biểu đồ 3 Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (Nguồn: Cục Quản lý dược) Sơ đồ 4 Biểu đồ Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (Nguồn: Cục Quản lý dược) CHƯƠNG III HIỆN TRẠNG NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM 1. Đánh giá chung về hệ thống văn bản quản lý nhà nước Sau một thời gian dài nỗ lực, tháng 11/2007, Việt Nam mới gia nhập WTO, từ đó đến nay, hệ thống văn bản, chính sách liên quan đến các vấn đề Hội nhập đang trong quá trình hoàn thiện, một số quy trình, thủ tục chưa thực sự thông thoáng và chưa xây dựng được các chính sách đặc thù, cụ thể để hỗ trợ, khuyến khích đầu tư. Mặt khác, sự quan tâm, tuân thủ và đóng góp vào hệ thống pháp lý của một số doanh nghiệp chưa cao nên việc ban hành các văn bản còn chậm trễ do phải cân nhắc đến các yếu tố nhằm đảm bảo tính khả thi của các văn bản sau khi ban hành. Nếu đánh giá về mức độ thuận lợi trong kinh doanh dựa trên 10 yếu tố ảnh hưởng chính từ hệ thồng quy chế thì Việt Nam xếp thứ 91/178 nước, các yếu tố ảnh hưởng được xét đến cụ thể ở sơ đồ sau: Sơ đồ 5 10 yếu tố ảnh hưởng chính từ hệ thống quy chế 2. Hiện trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam 2.1. Hiện trạng về tình hình công nghiệp bào chế 2.1.1. Hiện trạng về tình hình hoạt động sản xuất: Ở nước ta, do các đặc điểm về lịch sử và các nguyên nhân khách quan và chủ quan, ngành Dược Việt Nam chưa thực sự được phát triển nhưng cũng đã cố gắng để đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh của hơn 83,5 triệu người dân. Theo báo cáo tổng hợp của chuyên gia chương trình SIDA-Hà Nội 9-2003, công nghiệp dược Việt Nam được đánh giá đang ở mức độ phát triển từ 2,5 - 3 theo mức thang phân loại từ 1 đến 4 của WHO tức là ở mức chủ yếu bào chế, gia công thuốc trên cơ sở nguyên liệu nhập khẩu là chủ yếu, công nghiệp sản xuất nguyên liệu còn kém phát triển. Các hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc trong thời gian qua đều biến đổi theo chiều hướng tích cực so với các năm trước. Nhìn chung thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm tốt việc cung cấp đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Tình trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu như không xảy ra trên toàn quốc. Những nét khái quát của thị trường dược phẩm từ năm 2001-2009 được thể hiện qua các chỉ số sau đây: Bảng 5 Các chỉ tiêu kinh tế dược qua các năm Năm  Tổng trị giá tiền thuốc  Trị giá thuốc trong nước  Trị giá thuốc nhập khẩu  Tiền thuốc bình quân đầu người   2001  472.356  170.39  417.361  6.0   2002  525.807  200.29  457.128  6.7   2003  608.699  241.87  451.352  7.6   2004  707.535  305.95  600.995  8.6   2005  817.396  395.157  650.180  9.85   2006  956.353  475.403  710.000  11.23   2007  1.136.353  600.630  810.711  13.39   2008  1.425.657  715.435  923.288  16.45   2009  1.696.135  831.205  1.170.828  19,77   (Nguồn: Cục Quản lý dược) a. Tình hình sản xuất thuốc và cung ứng thuốc trong nước: Công nghệ bào chế sản xuất thuốc trong giai đoạn hiện nay phát triển mạnh, các doanh nghiệp Việt Nam trưởng thành về mọi mặt về năng lực tài chính, trình độ công nghệ-kỹ thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư. doanh thu từ sản xuất trong nước tăng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc phòng và điều trị. Biểu đồ 6 Trị giá thuốc sản xuất trong nước và tổng trị giá tiền thuốc sử dụng - So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm: Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005 Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so với năm 2006. Năm 2008, trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 715,435 triệu USD, tăng 19,11% so với năm 2007, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng. Năm 2009: - Trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 831,205 triệu USD, tăng 16,18% so với năm 2008, đáp ứng được 49,01% nhu cầu sử dụng thuốc. - Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng là 1.696,135 triệu USD tăng 18,97% so với năm 2008. - Tiền thuốc bình quân đầu người trong năm đạt 19,77 USD/người, tăng 3,32 USD so với năm 2008 (tăng 20,18%).