Nhân 2 trường hợp được tái sử dụng máy tạo nhịp

TẠP CHÍ TIM MẠCH HỌC VIỆT NAM - SỐ 58 - 2011 69 Nhân 2 Trường Hợp Được Tái Sử Dụng Máy Tạo Nhịp Vĩnh Phương (*); Lê Trần Anh Thi (**) (*): BS điều trị Khoa Tim Mạch BV Khánh Hòa. (**): BS điều trị Khoa Hồi Sức Cấp Cứu BV Khánh Hòa. Một phụ nữ 48 tuổi, tiền sử nhịp chậm và đã bị ngất nhiều lần trong 2 năm qua, vào Bệnh Viện Khánh Hòa ngày 8/10/2009 với chẩn đoán bloc nhĩ thất độ 2 Mobitz 2. Bệnh nhân không đáp ứng với Atropine, Diaphylline; dùng Dopamine đáp ứng từng lúc, có lúc nhịp tim về xoang 70 ck/ ph, nhưng sau đó chuyển độ phức tạp, có lúc blốc nhĩ thất hoàn toàn. Ngày 11.10.2009, bà bị ngừng tim; sau 15 phút hồi sinh tim đập lại, nhưng hôn mê sâu và phải thở máy. Sáng 12.10.2009: cai máy thở, rút ống nội khí quản, tiến hành đặt máy tạo nhịp tạm thời. Ngày 14.10.2009 bà tỉnh táo đi lại được. Bà là một nông dân nghèo ở Thị Trấn Vạn Giả, Huyện Vạn Ninh. Gia đình được thông báo bà cần đặt máy tạo nhịp tim vĩnh viễn, nhưng họ không có tiền để đặt máy mới, do đó bà tiếp tục nằm ở Khoa Hồi Sức Cấp Cứu để chờ dàn xếp. Sau 8 ngày vào viện, bà đã được hiến tặng máy tạo nhịp của một bệnh nhân đã qua đời ở Mỹ, tuổi thọ pin ước còn khoảng 5.5 năm. Ngày 16/10/2009 bà đã được đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn thành công: không có bằng chứng nhiễm trùng nào và máy vẫn hoạt động tốt sau 9 tháng theo dõi. Ca bệnh mà chúng tôi trình bày ở trên không phải là trường hợp hiếm gặp ở các bệnh viện khác trong toàn quốc. Từ 1995 các bác sĩ ở Bệnh Viện Khánh Hòa đã bắt đầu thực hiện đặt máy tạo nhịp tái sử dụng cho bệnh nhân [1]. Một máy tạo nhịp trung bình có thể có giá hàng ngàn USD, cao hơn rất nhiều hơn so với thu nhập bình quân đầu người. Do đó cấy máy tạo nhịp tim vĩnh viễn là một đề xuất đắt tiền đối với bệnh nhân đa số nghèo khổ ở nước ta. ở các nước Âu Mỹ, nhiều bệnh nhân đặt máy tạo nhịp đã chết sớm do bệnh tật hoặc tình huống không liên quan đến chức năng của máy. Sẽ có rất nhiều bệnh nhân ở các nước nghèo được cứu sống nếu những máy tạo nhịp đó được hiến tặng thay vì bị ném vào sọt rác. Một cuộc điều tra đã được thực hiện trên 1.009 đối tượng ở Phòng Khám Nội Khoa của Trường Đại học Michigan và 100 bệnh nhân đã đặt máy tạo nhịp để đánh giá kiến thức và quan điểm sử dụng các máy tạo nhịp được thu hồi sau khi khám nghiệm tử thi [2]. Kết quả cho thấy 87% bệnh nhân và 71% công chúng đều sẵn sàng tặng máy cho những người có hoàn cảnh khó khăn ở các nước khác, 53% đồng ý tháo gỡ máy để phân tích cải tiến sản phẩm, 42% đồng ý để thu hồi máy để các bác sĩ thú y sử dụng ở các bệnh viện dành cho động vật. Như vậy đa phần công chúng và bệnh nhân đều muốn thu hồi máy tạo nhịp để tái sử dụng ở các nước nghèo vì mục đích từ thiện. Tuy nhiên việc hiến tặng này lại mâu thuấn với khuyến cáo của Hiệp Hội Loạn Nhịp Hoa Kỳ rằng các máy tạo nhịp phải được trả lại cho nhà sản xuất để kiểm định. Mặc dù vậy các nhà sản xuất đã không tái chế các sản phẩm của mình vì họ chỉ muốn bán máy mới (!) Theo luật pháp một số nước NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG70 Châu Âu Mỹ, tất cả các máy tạo nhịp đều phải được thu hồi sau khi bệnh nhân chết để tránh cháy nổ thiết bị lúc hỏa táng. Tháo gỡ máy tạo nhịp không được xem là khám nghiệm tử thi và có thể thực hiện bởi bất kỳ bác sĩ hoặc kỹ thuật viên nào của Khoa Giải Phẫu Bệnh. Hơn nữa, bệnh nhân không phải là chủ sở hữu của máy tạo nhịp tim, mà nó thuộc về Trung Tâm cấy máy. Do đó, Trung Tâm cấy có quyền thu hồi máy từ các cơ sở nơi mà bệnh nhân chết hoặc từ các bác sĩ giải phẫu bệnh để hiến tặng cho bệnh nhân ở các nước nghèo thông qua các Tổ Chức Từ Thiện, thí dụ ở Pháp là hội Stimubank (Nancy, Pháp). Trong một cuộc điều tra 152 nhà kinh do- anh tang lễ ở Miền Đông Nam Bang Michi- gan để đánh giá quan điểm sử dụng các máy tạo nhịp thu hồi sau khám nghiệm tử thi [3]; kết quả cho thấy: 4% máy được trả lại cho nhà sản xuất để phân tích, 84% đã được bỏ vào nơi chứa rác thải y tế hoặc được cất giữ không mục đích. Về phía các nhà kinh doanh lễ tang: 69% trả lời họ cảm thấy khó khăn khi gửi trả các máy tạo nhịp lại cho nhà sản xuất, 81% ủng hộ một tổ chức trung ương độc lập để điều phối, 10% cho biết họ đã hiến tặng máy tạo nhịp để tái sử dụng ở các nước nghèo ít nhất một lần trong đời, 89% muốn hiến tặng máy cho các tổ chức từ thiện nếu có cơ hội. Như vậy phần đông các nhà kinh doanh tang lễ ở Hoa Kỳ đều muốn thu hồi máy tạo nhịp sau khám nghiệm tử thi để tái sử dụng ở các nước nghèo vì mục đích nhân đạo nếu có cơ hội. Tuy nhiên có đến 166 máy tạo nhịp hiện đang được lưu giữ trong các nhà tang lễ đông nam Michigan không có mục đích (!). ở nước ta hiện nay, Bảo Hiểm Y Tế chỉ chi trả một phần cho bệnh nhân có chỉ định đặt máy tạo nhịp mới, vì vậy gia đình họ phải gánh chịu tất cả. Chính do các vấn đề chi phí nên trong lĩnh vực điện sinh lý tim chỉ có 2 khả năng: hoặc là không tồn tại hoặc là chịu cảnh kém phát triển như vẫn thường xảy ra ở các nước có thu nhập thấp. Dựa vào các kết quả nghiên cứu trên thế giới trước đó cho thấy việc tái sử dụng máy tạo nhịp có thể thực hiện mà không có nguy cơ rủi ro nào cho bệnh nhân [4,5], các bác sĩ ở một số bệnh viện tại Việt Nam, nhất là ở TP HCM vào cuối thập niên 90 và cho tới gần đây, khi bảo hiểm bắt đầu chi trả, đã tiến hành đặt máy tạo nhịp tái sử dụng cho các bệnh nhân không đủ khả năng tài chính để đặt máy mới. Tuy nhiên chưa thấy báo cáo nào được công bố để làm sáng tỏ câu hỏi liệu việc đặt máy tạo nhịp tái sử dụng ở nước ta có phù hợp với khuyến cáo không? Đặt máy tạo nhịp đã dùng rồi có gây nguy cơ nhiễm trùng, biến chứng sinh lý hoặc sự cố thiết bị không? Trong Khuyến Cáo Năm 2008 của Hội Tim Mạch Học Việt Nam về chỉ định đặt máy tạo nhịp, không thấy khuyến cáo nào đề cập đến việc tái sử dụng máy tạo nhịp.[6] Phần đông các nghiên cứu trong y văn thế giới đều cho rằng tái sử dụng máy tạo nhịp, miễn là theo đúng các tiêu chuẩn, không gây thêm nguy cơ biến chứng cho bệnh nhân. Những phát hiện này được xác minh trong hai nghiên cứu từ thập niên 1970’s ở Thụy Điển: Havia và Schuller năm 1976 đã báo cáo không có biến chứng nào xảy ra trên 50 bệnh nhân được sử dụng lại máy tạo nhịp & Munksgaard -Kruse năm 1984 đã mô tả kinh nghiệm 17 năm sử dụng lại máy tạo nhịp trên 498 bệnh nhân đặt máy đã sử dụng so với 1.197 bệnh nhân đặt máy mới cho thấy tỉ lệ biến chứng giữa 2 nhóm không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (5.9%: máy mới; so với 4.8%: máy sử dụng lại). Do đó việc sử dụng lại máy tạo nhịp đã là chủ đề của một Hội nghị về chính sách của Hiệp Hội Tạo Nhịp & Điện Sinh Lý Bắc Mỹ TẠP CHÍ TIM MẠCH HỌC VIỆT NAM - SỐ 58 - 2011 71 (NASPE: North American Society of Pacing and Electrophysiology) được tổ chức năm 1985. Sau Hội Nghị đó người ta đã đưa ra các khuyến nghị : (a) luật pháp quốc gia không nên cấm sử dụng lại máy tạo nhịp, (b) so với việc sử dụng máy tạo nhịp tim mới, máy tái sử dụng phải được chứng minh không làm tăng nguy cơ hoặc tác dụng có hại cho bệnh nhân (c) cần phải phân tích chi phí-lợi ích để chứng minh việc tái sử dụng mang lại lợi ích lâu dài về kinh tế [7]. Năm 1986, Mugica & cọng sự [8] đã điều tra 151 bệnh nhân được đặt máy tạo nhịp và nhận thấy không có sự khác biệt đáng kể về tỉ lệ sống giữa các bệnh nhân sử dụng máy mới so với máy đã sử dụng. Năm 1996, Panja & cọng sự [9] theo dỏi 642 bệnh nhân tái sử dụng máy tạo nhịp với một thời gian trung bình 7.5 năm đã kết luận rằng tỷ lệ tử vong & nhiễm trùng không khác biệt so với những người đặt máy tạo nhịp mới. Năm 1998, trong một nghiên cứu bệnh chứng bao gồm 200 bệnh nhân, Linde & cọng sự đã không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ nhiễm khuẩn hoặc các biến chứng khác giữa những người đặt máy tạo nhịp mới so với máy đã được sử dụng. [10] Gần đây nhất, trong một tổng phân tích đã được báo cáo ngày 20/5/2010 tại các phiên họp khoa học thường kỳ của Hội Tim Mạch Hoa Kỳ, tác giả Joshua Romero (Đại học Michigan, Ann Arbor) và cộng sự đã truy tìm ở các cơ sở dữ liệu y học từ 1/1/1975 – 1/7/2009 những nghiên cứu so sánh máy tạo nhịp tái sử dụng với máy tạo nhịp mới mà tiêu chí chính là tỉ lệ biến chứng toàn bộ. Có 4 thử nghiệm kết nạp 603 bệnh nhân đã được đưa vào tổng phân tích. Kết quả cho thấy so với máy tạo nhịp mới, máy sử dụng lại không kết hợp với gia tăng có ý nghĩa các biến chứng toàn bộ (OR: 0.98 [0.64 - 1.49]; p= 0.914). Ngoài ra, nguy cơ cũng không gia tăng đối với nhiễm trùng (OR: 0.81 [0.41 - 1.62]; p=0.552), các biến chứng sinh lý (OR: 1.06 [0.54 - 2.07]; p= 0.868), hoặc máy bị sự cố (OR: 1.29 [0.51 - 3.29]; p=0.590). Tử vong có liên quan đến thiết bị đều không thấy ở cả hai nhóm. (Biểu đồ 1) Biểu đồ 1: Biểu đồ forest minh họa nguy cơ biến chứng toàn bộ với tỉ số chênh & khoảng tin cậy 95% Nguồn: Joshua Romero, Univ of Pennsylvania, Philadelphia, PA; Pacemaker Reutilization is a Safe and Eff ective Means of Delivering Electrophysiological Healthcare in Third World Countries a Meta-Analysis NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG72 Bảng 1: Tiêu chuẩn tái sử dụng máy tạo nhịp ở Bệ nh việ n Karolinska [10] 1. Máy không bị sự cố trong lần sử dụng trước. 2. Không có dấu hiệu hư hỏng bộ phận hiển thị của máy. 3. Các thông số đo lường đều bình thường khi kiểm tra bằng máy phân tích hệ thống tạo nhịp PSA (*) 4. Dự kiến máy có thể hoạt động > 1/3 tổng số tuổi thọ bình quân, (**) hoặ c 5. Máy đã được sử dụng trước đó <3 năm (**) Các tác giả đã đưa ra kết luận rằng sử dụng lại máy tạo nhịp là chọn lựa thay thế an toàn, hiệu quả và phù hợp với đạo lý cho những bệnh nhân ở các nước nghèo không đủ khả năng để chi trả cho điều trị . Một vấn đề được đặt ra là làm thế nào để đảm bảo rằng máy tạo nhịp tái sử dụng sẽ hoạt động tốt và an toàn cho bệnh nhân. Muốn đạt được yêu cầu đó thì máy tạo nhịp phải đáp ứng được các tiêu chuẩn cho sử việc dụng lại. Tại Bệ nh việ n Karolinska ở Thụy Điển người ta đã đưa ra tiêu chẩn sử dụng lại máy tạo nhịp như sau: (*) PSA = pacemaker system analyzer (**) Bệnh nhân đủ điều kiện để tái sử dụng máy tạo nhịp là những người mà tuổi thọ ước tính của họ thấp hơn so với tuổi thọ máy tạo nhịp. Tiêu chuẩn này chỉ phù hợp với bệnh nhân ở Thụy Điển, khó có thể áp dụng đối với bệnh nhân ở các nước nghèo. Việc kiểm tra máy tạo nhịp đã sử dụng thường trải qua 2 đợt. Đợt 1 : dung PSA để kiểm soát các máy tạo nhịp đã được thu hồi sau khi khám nghiệm tử thi để chọn ra những máy có đủ điều kiện để đưa vào kiểm tra đợt 2. Đợt 2 : phải dùng máy chương trình của chính công ty sản xuất mới biết tuổi thọ của máy và dự đoán thời gian hoạt động còn lại của máy. Các máy tạo nhịp tái sử dụng thường được xử lý theo quy trình như sau: sau khi nhận từ nhà quàn, máy được rửa sạch bằng bàn chải, ngâm Cidex plus 24 giờ (bảo đảm tiệt trùng), rửa qua nước máy, kiểm tra với PSA, ngâm Cidex plus 24 giờ, rửa lại với dung dịch nước và oxy già, để khô, vô bao, kiểm tra lại với máy chương trình của công ty sản xuất máy, khữ ethylene oxide. Không nên dùng ethanol vì có thể làm hư các nút ở đầu máy ! Không nên tiệt trùng bằng hơi vì nhiệt độ cao có thể làm hư pin. Nhiều khi gấp quá, không có đủ thời gian để khữ ethylene oxide thì ngâm lại trong Cidex-Plus khoảng ½ giờ, rồi lấy ra ngâm vào nước muối vô trùng. Nói chung sau 2 lần ngâm Cidex-Plus 24 giờ, máy sẽ không còn vi trùng nào của bệnh nhân cũ. Bất kỳ máy nào còn ở lại trên kệ chưa được sử dụng trong hơn ba tháng đều phải được mở ra và xét nghiệm kiểm tra lại vi khuẩn. Tuy nhiên việc khữ khuẩn chỉ có thể tiêu diệt vi trùng , còn các protein của bệnh nhân trước vẫn có thể lây truyền cho bệnh nhân sau. Vì vậy nên tránh các máy từ các quốc gia có những bệnh như Creutzfeld-Jacob, thí dụ Anh quốc. Nói chung nguy cơ truyền bệnh rất ư là thấp, nhưng không phải là không có. Nếu đánh đổi nguy cơ này với hệ quả suy tim nặng và tử vong, thì việc tái sử dụng máy TẠP CHÍ TIM MẠCH HỌC VIỆT NAM - SỐ 58 - 2011 73 tạo nhịp cho các bệnh nhân có hoàn cảnh khó khăn về tài chính là đánh đổi rất thích đáng. Tóm lại việc tái sử dụng máy tạo nhịp có thể được thực hiện mà không làm gia tăng nguy cơ cho các bệnh nhân miễn là chúng ta có một quy trình đúng đắn để kiểm soát kỹ thuật và vô khuẩn. Tái sử dụng máy tạo nhịp tiết kiệm được chi phí đáng kể và làm cho điều trị tạo nhịp có thể đến được với mọi bệnh nhân có chỉ định. Tuy nhiên vấn đề chưa rõ ràng là làm thế nào để bảo đảm máy hoạt động an toàn không bị sự cố khi tái sử dụng nếu chưa được nhà sản xuất kiểm định. TAØI LIEÄU THAM KHAÛO: Mai Đình Trung, Trần Văn Huy. Bước đầu cấy 1. máy tạo nhịp lâu dài tại tuyến tỉnh. Y học thực hành. 1995; 40, 21-22. David C. Lange, BA, James N. Kirkpatrick, 2. MD, Hakan Oral, MD, Edward B. Goldman, JD, Kim A. Eagle, MD, Timir S Baman, MD.. University of Michigan, Ann Arbor, MI, United States; University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, United States. Post-Mortem Cardiac Device Retrieval for Re-Use in Third World Nations: Views of the General Pub- lic and Patient Population [AB20-4]. Heart Rhythm Society Scientifi c Sessions, May 13- 16, 2009, Boston, Massachusett s, USA. Timir Baman, MD, James N Kirkpatrick, MD, 3. David C. Lange, BA, Hakan Oral, MD, Edward B. Goldman, JD, Kim A. Eagle, MD.. Universi- ty of Michigan, Ann Arbor, MI, United States; University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, United States. Post-Mortem Cardiac Device Retrieval for Re-Use in Third World Nations: Views of Funeral Directors [AB20-5] Heart Rhythm Society Scientifi c Sessions, May 13- 16, 2009, Boston, Massachusett s, USA Boal BH. World experience in pacemaker re-4. use. Clin Progress 1985; 3: 30–2. Havia T, Schuller H. The re-use of previously 5. implanted pacemakers. Scand J Thor Cardio- vas Surg 1976; (Suppl 22): 33–4. Hội Tim Mạch Học Việt Nam. Khuyến Cáo 6. Năm 2008 về các bệnh lý tim mạch & chuyển hóa. Trang 217-232. Munksgaard-Kruse I. Experience from the 7. reuse of implantable pulse generators, a sev- enteen year material. In: Clinical progress in electrophysiology and pacing, vol. 3, no. 1. Mount Kisco, New York: Futura publ com- pany, 1985: 925–9. Mugica J, Duconge R, Henry L. Survival and 8. mortality in 3,701 pacemaker patients: Argu- ments in favor of pacemaker reuse. Pacing Clin Electrophysiol 1986; 9:1282–1287. Panja M, Sarkar CN, Kumar S, Kar AK, Mitra 9. S, Sinha DP, Chatt erjee A, et al. Reuse of pace- maker. Indian Heart J 1996; 48:677– 680. Linde CL, Bocray A, Jonsson H, Rosenqvist M, 10. Radegran K, Ryden L. Re-used pacemakers– as safe as new? A retrospective case-control study. Eur Heart J 1998; 19:154–157.