Tài liệu Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học

BỘ T TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƢỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC (Ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học) Tháng 6-2017 2 MỤC LỤC NH MỤ Ừ I Ắ ................................................................................ 3 PHẦN I. HƢỚNG DẪN CHUNG ........................................................................ 4 PHẦN II. IÊU HÍ ĐÁNH GIÁ....................................................................... 10 A. THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM ...................................... 10 B. NỘI UNG IÊU HÍ ĐÁNH GIÁ .......................................................... 12 HƢƠNG I. Ổ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM ........... 12 HƢƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ ...................................... 15 HƢƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ ....................................................... 17 HƢƠNG I . UNG ẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG . 19 HƢƠNG . QUẢN LÝ TRANG THI T BỊ ........................................... 21 HƢƠNG I. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ .......................................................... 23 HƢƠNG II. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THI T BỊ, VẬ Ƣ, . 24 HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM................................................................... 24 HƢƠNG III: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM ....................... 26 HƢƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN .................................................... 32 HƢƠNG X. XÁ ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤ À HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA............................................... 33 HƢƠNG XI. ẢI TI N LIÊN TỤC ........................................................ 35 HƢƠNG XII. Ơ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN ................................ 36 C. TÓM TẮT K T QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUY N ÁO À ĐỀ XUẤT NỘI DUNG K HOẠCH THỰC HIỆN CẢI TI N CHẤ LƢỢNG .................... 40 3 NH MỤ TỪ VI T TẮT STT Chữ viết tắt Giải thích 1. ATSH An toàn sinh học 2. BYT ộ Y t 3. CLSI Viện tiêu chuẩn lâm sàng và XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute). 4. EQA hƣơng trình ngoại kiểm (External Quality Assessment) 5. HĐKP Hành động khắc phục 6. HĐPN Hành động phòng ngừa 7. ISO Tổ chức quốc t về tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization) 8. PXN Ph ng t nghiệm 9. QLCL Quản lý chất lƣợng 10. QTQL Quy trình quản lý 11. QTXN Quy trình xét nghiệm 12. SKPH Sự không phù hợp 13. SI Hệ đo lƣờng quốc t (Systeme International) 14. TTB Trang thi t bị 15. VTTH Vật tƣ tiêu hao 16. XN Xét nghiệm 4 PHẦN I. HƢỚNG ẪN CHUNG 1. Mục tiêu 1.1. Mục tiêu chung - Tiêu chí này đƣợc sử dụng để đánh giá mức chất lượng của các phòng xét nghiệm y học (vi t tắt là phòng xét nghiệm), là công cụ để phòng xét nghiệm (PXN) đánh giá việc tuân thủ theo các quy định hiện hành về quản lý chất lƣợng (QLCL) và thực hiện các hoạt động duy trì và cải ti n liên tục chất lƣợng PXN. - Từng bƣớc nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y học để bảo đảm k t quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận k t quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho ngƣời bệnh, ti t kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lƣới kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm trong khu vực và th giới. 1.2. Mục tiêu cụ thể: - Cung cấp công cụ đánh giá thực trạng chất lƣợng PXN y học tại các cơ sở y t ; - Phân loại mức chất lƣợng phòng xét nghiệm; - Làm căn cứ bảo đảm sự tin cậy và liên thông k t quả giữa các phòng xét nghiệm; - Giúp các PXN ác định thực trạng công tác QLCL xét nghiệm và xác định các công việc ƣu tiên để cải ti n chất lƣợng; - Cung cấp dữ liệu, căn cứ khoa học cho đầu tƣ, nâng cấp, phát triển phòng xét nghiệm. 2. Phạm vi áp dụng - Tiêu chí này đƣợc sử dụng để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y t có thực hiện t nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là ph ng t nghiệm) tự đánh giá, công khai mức chất lƣợng t nghiệm của đơn vị mình và để cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lƣợng t nghiệm của phòng t nghiệm. - Cán bộ, nhân viên tham gia quản lý hoạt động xét nghiệm tại Bộ Y t , các Sở Y t , y t các bộ, ngành, bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm. - Cán bộ, nhân viên có trách nhiệm thực hiện công tác đánh giá, giám sát và hỗ trợ kỹ thuật QLCL PXN. 5 - Cán bộ, nhân viên công tác tại PXN hóa sinh, huy t học, vi sinh và các phòng xét nghiệm khác làm việc với mẫu bệnh phẩm từ ngƣời. 3. Giải thích từ ngữ đƣợc sử dụng trong Tiêu chí a. Đánh giá hệ thống QLCL PXN: là việc kiểm tra các hoạt động, văn bản, sắp x p và tổ chức của PXN để tìm ra các điểm phù hợp hoặc chƣa phù hợp với các quy định hiện hành. b. Chỉ số chất lượng là đại lƣợng dùng để đo lƣờng và ác định sự cải thiện chất lƣợng của công việc. c. Chất lượng mức độ đánh giá của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu. d. So sánh liên phòng là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các ph p đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tƣơng tự nhau do hai hay nhiều phòng xét nghiệm tham gia theo những điều kiện ác định trƣớc. đ. Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống quản lý đƣợc sử dụng để định hƣớng và kiểm soát của cơ quan, tổ chức về mặt chất lƣợng. e. Chính sách chất lượng là định hƣớng chung về chất lƣợng đƣợc lãnh đạo cao nhất của một cơ quan hay tổ chức công bố. g. Thời gian trả kết quả là thời gian đƣợc tính từ khi PXN nhận hay lấy mẫu đ n khi trả k t quả xét nghiệm cho khách hàng (các khoa/ phòng, bác sĩ lâm sàng, điều dƣỡng, ngƣời bệnh, ngƣời nhà ngƣời bệnh). h. Phòng xét nghiệm bên ngoài là phòng xét nghiệm không thuộc đơn vị đang đƣợc đánh giá, là nơi mẫu của PXN đang đƣợc đánh giá gửi đ n để thực hiện xét nghiệm. i. Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan đ n nhau hoặc tƣơng tác để bi n đổi đầu vào thành đầu ra. k. Sự không phù hợp là sự không đáp ứng một yêu cầu đã đặt ra. m. Xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp là sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh khi áp dụng phƣơng pháp xét nghiệm, đƣa sinh phẩm hay trang thi t bị vào sử dụng đã đƣợc đáp ứng các yêu cầu. 4. Phƣơng pháp đánh giá - Xem xét hệ thống tài liệu, hồ sơ, cách thức sắp x p và tổ chức hoạt động PXN, bao gồm sổ tay chất lƣợng, các quy trình thực hành chuẩn, các loại sổ tay khác, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ, trang thi t bị, hóa chất. - Quan sát các hoạt động của PXN, đánh giá việc tuân thủ đúng các quy trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm 6 - Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ khi PXN nhận mẫu đ n khi trả k t quả cho khách hàng. - Sử dụng các câu hỏi mở trong phỏng vấn, trao đổi và thảo luận với các cán bộ, nhân viên PXN và các bộ phận liên quan, bao gồm cả bác sĩ lâm sàng. 5. ăn cứ xây dựng tiêu chí - Nghị định số 103/ NĐ- CP ngày 01/07/2016 của Thủ tƣớng Chính Phủ, Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm - Quy t định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016 của Thủ tƣớng Chính Phủ về Phê duyệt Đề án ăng cƣờng năng lực hệ thống quản lý chất lƣợng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 – 2025 - hông tƣ số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trƣởng Bộ Y t về Hƣớng dẫn bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Bảng kiểm hông tƣ số 01/TT-BYT ngày 11/01/2013; Bảng kiểm SLIPTA của Tổ chức Y t th giới/CDC; Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189: 2014, các quy định và văn bản liên quan khác. - hông tƣ số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trƣởng Bộ Y t về ch độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm. - hông tƣ số 19/2013/TT-BYT ngày 12/07/2013 của Bộ trƣởng Bộ Y t về việc Hƣớng dẫn thực hiện Quản lý chất lƣợng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Bệnh viện - hông tƣ liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về Quản lý chất thải y t . - Quy t định số 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2015 của Bộ trƣởng Bộ Y t về việc an hành Hƣớng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lƣợng xét nghiệm - Quy t định số 6858/ QĐ- BYT của Bộ trƣởng Bộ Y t ngày 18/11/2016 về việc ban hành Bộ tiêu chí chất lƣợng bệnh viện. 7 6. Cấu trúc Tiêu chí đánh giá mức chất lƣợng phòng xét nghiệm Tiêu chí đánh giá mức chất lƣợng PXN bao gồm 3 phần: a) Thông tin chung về PXN b) Nội dung tiêu chí đánh giá ó 12 chƣơng, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, gồm các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật. Đây là các yêu cầu thi t y u của hệ thống QLCL, dựa vào các yêu cầu này cán bộ, nhân viên PXN cũng có thể lập k hoạch và ti n hành các hoạt động cải ti n liên tục chất lƣợng PXN c) Tóm tắt k t quả đánh giá, khuy n nghị và đề xuất k hoạch thực hiện các hoạt động cải ti n. 7. ách tính điểm Mỗi tiêu chí có một thang điểm nhất định căn cứ vào tầm quan trọng của nội dung này trong hệ thống QLCL. - Tổng số điểm tối đa của Tiêu chí là 268. - Có 4 phƣơng án trả lời cho các tiêu chí là: + “Đạt” (vi t tắt là: Đ); + “Đạt một phần” (vi t tắt là: đạt MP); + “Không đạt” (vi t tắt là: K) + Hoặc “không áp dụng” (vi t tắt là: KAD). - N u đánh giá là “đạt” thì nhận đƣợc giá trị điểm tối đa tiêu chí đó; - N u đánh giá là “không đạt” thì nhận đƣợc 0 điểm; - N u đánh giá là “đạt một phần” thì nhận đƣợc ½ số điểm của tiêu chí. (Khi đánh giá là “đạt một phần” thì PXN phải đạt đƣợc ít nhất 50% số lƣợng các tiểu mục của tiêu chí đó. N u đạt dƣới 50% số lƣợng các tiểu mục thì điểm của tiêu chí đó đƣợc tính là “0”). Các lưu ý: - Câu trả lời là “đạt một phần” chỉ đƣợc áp dụng đối với các tiêu chí có các tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đó. - Đánh dấu (۷) để chọn phƣơng án trả lời cho mỗi tiêu chí và ghi điểm vào cột “Điểm đánh giá” - Khi câu trả lời là: “không đạt” hoặc “đạt một phần” hay “không áp dụng” thì yêu cầu giải thích rõ lý do và ghi vào cột nhận t để giúp cho PXN bi t đƣợc nội dung cần thi t phải thực hiện cải ti n sau khi đánh giá. 8 Số tiêu chí và số điểm: STT Nội dung Số tiêu chí Điểm tối đa 1. hƣơng I. Tổ chức và Quản trị PXN 15 23 2. hƣơng II. Tài liệu và hồ sơ 8 10 3. hƣơng III. Quản lý nhân sự 17 21 4. hƣơng I . Dịch vụ và Quản lý khách hàng 10 13 5. hƣơng . Quản lý trang thi t bị 19 30 6. hƣơng I. Đánh giá nội bộ 9 13 7. hƣơng II. Quản lý mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm 17 23 8. hƣơng III. Quản lý quá trình xét nghiệm 27 57 9. hƣơng IX: Quản lý thông tin 6 11 10. hƣơng X. Xác định sự KPH, hành động KPPN 6 14 11. hƣơng XI. Cải ti n liên tục 8 21 12. hƣơng XII. ơ sở vật chất và an toàn 27 32 169 268 8. Nguyên tắc xếp loại mức chất lƣợng - Chất lƣợng PXN đƣợc chia thành các mức: chƣa p mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5 căn cứ theo số điểm và tỷ lệ % so với điểm tối đa PXN đạt đƣợc sau khi đánh giá. - Số điểm PXN đạt đƣợc là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng. - Tỷ lệ % số điểm PXN đạt đƣợc = Tổng số điểm PXN đạt đƣợc x 100% Số điểm tối đa - ƣơng ứng với mỗi mức chất lƣợng PXN cần phải đạt đƣợc điểm tối đa trong 1 số tiêu chí đã định (tiêu chí có đánh dấu *). 9 - Các mức chất lƣợng phòng xét nghiệm: hƣa xếp mức Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 Mức 5 ˂20% điểm tối đa hoặc chƣa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 20% - ˂35% điểm tối đa và đạt đƣợc toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 35% - ˂65% điểm tối đa và đạt đƣợc toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 65% - ˂85% điểm tối đa và đạt đƣợc toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lƣợng 3 trong bảng kiểm (***) 85% - ˂95% điểm tối đa và đạt đƣợc toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lƣợng 3 trong bảng kiểm (***) ≥ 95% điểm tối đa và đạt đƣợc toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lƣợng 3 trong bảng kiểm (***) Tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đoàn đánh giá xem xét cân nhắc, ki n nghị phù hợp . Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y t , Sở Y t , cơ quan quản lý trong v ng 06 tháng. Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y t , Sở Y t , cơ quan quản lý trong v ng 03 tháng. i p tục thực hiện t nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại i p tục thực hiện t nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại PXN khắc phục những điểm tồn tại, đƣợc khuy n khích ti n tới ISO 15189 10 PHẦN II. TIÊU HÍ ĐÁNH GIÁ A. THÔNG TIN HUNG PHÕNG XÉT NGHIỆM 1. Thông tin chung: ên đơn vị đƣợc đánh giá: Địa chỉ: Họ và tên Giám đốc đơn vị : Ngày đánh giá: Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: rƣởng (phụ trách) PXN: Số điện thoại: Email: Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp)  Quốc gia  Tỉnh  Vùng  Huyện  Xã Tính chất của PXN  Nhà nƣớc  ƣ nhân  Khác Kết quả đánh giá trƣớc đây Ngày đánh giá gần nhất: ơ quan đánh giá:  hƣa đánh giá bao giờ  Mức chất lƣợng các xét nghiệm đạt 2. anh sách đoàn đánh giá STT Họ và tên ngƣời của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá Họ và tên ngƣời tham gia đoàn đánh giá 1. 2. 3. 4. 5. ... 3. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện: Phòng xét nghiệm /Bộ phận XN anh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện nội kiểm Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện ngoại kiểm hay so sánh liên phòng Số lƣợng xét nghiệm trung bình/năm 11 4. Nhân lực phòng xét nghiệm Trình độ Số lƣợng ác sĩ ƣợc sĩ ử nhân - ử nhân t nghiệm - ử nhân hóa học - ử nhân sinh học Kỹ thuật viên t nghiệm Điều dƣỡng Khác, ghi rõ: ổng số 5. Danh mục trang thiết bị của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Loại Model thiết bị Số lƣợng Năm sản xuất Năm bắt đầu sử dụng Nguồn (ngân sách, xã hội hóa,..) Tình trạng sử dụng (tốt, hỏng...) 12 B. NỘI UNG TIÊU HÍ ĐÁNH GIÁ HƢƠNG I. TỔ HỨ VÀ QUẢN LÝ PHÕNG XÉT NGHIỆM NỘI UNG Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét ơ sở pháp lý 1.1. PXN có quy t định thành lập (PXN có giấy ph p hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền) 2 (*) 1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các phòng ban liên quan trong cơ sở y t 1 1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện đƣợc mối quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại ph ng t nghiệm 1 Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lƣợng 1.4. .PXN có ây dựng mục tiêu chất lƣợng nhất quán với chính sách chất lƣợng 1 1.5. PXN có lập k hoạch chất lƣợng định kỳ hằng năm để đạt các mục tiêu chất lƣợng 1 1.6. PXN có thực hiện k hoạch chất lƣợng mà PXN đã ây dựng 2 1.7. PXN có ây dựng các chỉ số chất lƣợng thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lƣợng mà PXN đề ra 1 Xây dựng sổ tay chất lƣợng phòng xét nghiệm 1.8. Sổ tay chất lƣợng có bao gồm các nội dung sau: 5 a) Tuyên bố chính sách chất lượng bao gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ, mục đích của hệ thống QLCL và cam kết của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc người phụ trách đơn vị b) Cấu trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất lượng 13 NỘI UNG Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét d) Mô tả quá trình trao đổi thông tin e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của nhân viên thực hiện công việc f) Các quy định liên quan đến các hoạt động QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của PXN. g) Mô tả vai trò và trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn đến các tài liệu liên quan. h) Có quy định người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt sổ tay chất lượng. i) Dẫn chiếu đến các quy trinh thực hành chuẩn trong PXN 1.9. ó bằng chứng về việc phổ bi n/tập huấn về sổ tay chất lƣợng cho tất cả nhân viên PXN và những ngƣời liên quan. 1 Tổ chức thực hiện 1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên 1 Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản 1.11. PXN có tổ chức họp em t hệ thống QLCL do lãnh đạo hoặc ngƣời đƣợc ủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm. 1 1.12. Nội dung họp có bao gồm: 2 a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc được giao từ cuộc họp với lãnh đạo lần trước; b) Xem xét các yêu cầu xét nghiệm và sự phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu bệnh phẩm c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của khách hàng; d) Góp ý của nhân viên; e) Đánh giá nội bộ; f) Đánh giá nguy cơ g) Áp dụng các chỉ số chất lượng 14 NỘI UNG Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét h) Đánh giá bởi tổ chức bên ngoài; i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất cả các xét nghiệm j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng hay thử nghiệm thành thạo k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng; m) Nhận biết và kiểm soát SKPH n) Kết quả của cải tiến liên tục bao gồm thực trạng áp dụng các HĐKP và HĐPN; o) Các thay đổi về khối lượng, phạm vi công việc, nhân sự và các tác động khác có thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL; p) Khuyến nghị cho việc cải tiến, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật. Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo 1.13. PXN có lƣu lại biên bản cuộc họp em xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp em t của lãnh đạo. 1 1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp em t của lãnh đạo có đƣợc thực hiện theo k hoạch đề ra 2 1.15. iệc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp em t với lãnh đạo có đƣợc trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản, nhân viên có liên quan. 1 Tổng điểm hƣơng I 23 15 HƢƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Kiểm soát tài liệu 2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hƣớng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hƣớng dẫn rút gọn, các biểu mẫu 2 2.2. Tất cả các tài liệu đƣợc PXN xây dựng bao gồm các y u tố nhận dạng sau: 1 a) Tên tài liệu b) Mã tài liệu trên mỗi trang c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành 2.3. Tất cả các tài liệu đƣợc bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập 1 2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm: 2 *** a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu b) Hồ sơ phân phối tài liệu c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực h) PXN lưu ít nhất một bản tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng 2.5. Các quy trình rút gọn/hƣớng dẫn có đƣợc kiểm soát 1 16 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Kiểm soát hồ sơ 2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận bi t, thu thập, đánh số, truy cập, lƣu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn 1 2.7. PXN có quy định thời gian lƣu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan 1 2.8. PXN có nơi lƣu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hƣ hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép 1 Tổng điểm hƣơng II 10 17 HƢƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thi t cho từng vị trí trong PXN 1 3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên 1 3.3. Nhân viên PXN đƣợc đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc đƣợc giao 1 3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lƣu hồ sơ nhân sự 1 3.5. Ngƣời đƣợc phép ký duyệt k t quả có đủ năng lực theo quy định 2 * 3.6. rƣởng PXN có quy t định bổ nhiệm bằng văn bản 1 3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng 1 3.8. PXN có đào tạo định hƣớng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm: 2 a) Giới thiệu về tổ chức; b) Giới thiệu về PXN; c) Các điều khoản công việc; d) Cơ sở vật chất; e) Sức khỏe và an toàn PXN; 3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo 1 3.10. PXN có k hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi đƣợc phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm 1 3.11. PXN có thực hiện chƣơng trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau: 2 a) Hệ thống QLCL; b) Các quá trình (luồng công việc) và các quy trình thực hiện; c) Hệ thống thông tin PXN; 18 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét d) Sức khỏe và an toàn PXN; e) Bảo mật thông tin khách hàng; f) Đạo đức nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi; 3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên 1 3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm 1 *** 3.14. PXN có đánh giá k t quả công tác của nhân viên theo định kỳ 1 3.15. PXN có xây dựng k hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên 1 3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chƣơng trình đào tạo liên tục theo quy định 1 3.17. PXN có lƣu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau 2 a) Bản sao chứng chỉ hoặc bằng cấp; b) Lý lịch khoa học; c) Bản mô tả công việc; d) Định hướng nhân viên mới (nếu có); e) Phiếu theo dõi quá trình đào tạo, tập huấn; f) Kết quả đánh giá năng lực nhân viên; g) Báo cáo tai nạn và các phơi nhiễm trong khi hành nghề; h) Phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ được giao. Tổng điểm hƣơng 3 21 19 HƢƠNG IV. UNG ẤP Ị H VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng 1 4.2. PXN có quy trình quản lý khi u nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên 1 *** 4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng 1 4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý ki n khách hàng 1 4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi nhƣ em t khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lƣợng. 1 4.6. PXN có hồ sơ em t và giải quy t các khi u nại/ phản hồi khách hàng 1 4.7. PXN có lƣu hồ sơ khi u nại và HĐKP 1 Thông tin cho khách hàng và ngƣời sử dụng 4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu đƣợc ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan 2 * 4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN ti p cận đƣợc dễ dàng 1 4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thi t cho khách hàng, bao gồm: 3 a) Vị trí của PXN; b) Các loại dịch vụ PXN cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi; c) Lịch làm việc của PXN; d) Các xét nghiệm do PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học, và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các danh mục chung hoặc theo nhóm xét nghiệm); 20 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét e) Hướng dẫn cách điền phiếu yêu cầu xét nghiệm; f) Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh; g) Hướng dẫn thu thập mẫu xét nghiệm; h) Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu; i) Các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv); j) Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu; k) Danh sách các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm; l) Có sẵn tư vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm; m) Chính sách bảo mật thông tin khách hàng; n) Có hướng dẫn khiếu nại/ phản hồi. Tổng điểm hƣơng IV 13 21 HƢƠNG V. QUẢN LÝ TR NG THI T BỊ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 5.1. PXN có quy trình quản lý TTB 1 5.2. PXN đƣợc trang bị đủ thi t bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật 2 * 5.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trƣớc khi đƣa vào sử dụng 1 5.4. Có hƣớng dẫn sử dụngTTB bằng ti ng Việt 1 5.5. Hƣớng dẫn sử dụng từng TTB đƣợc đặt tại nơi dễ ti p cận, sử dụng 1 5.6. Toàn bộ TTB PXN đƣợc dán nhãn nhận bi t duy nhất 1 5.7. Nhân viên đƣợc giao vận hành TTB đƣợc đào tạo phù hợp 2 5.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB 1 5.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB 1 5.10. rong Q QL đề cập đ n nội dung xử lý tránh lây nhiễm ch o và hƣ hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB 1 5.11. PXN có k hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hƣởng tới k t quả xét nghiệm 3 *** 5.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dƣỡng TTB theo hƣớng dẫn của nhà sản xuất 3 * 5.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trƣớc khi sửa chữa, thanh lý 1 5.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý đƣợc dán nhãn nhận bi t/phân biệt với TTB khác 1 5.15. Q QL đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng đƣợc thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lƣu hồ sơ 1 5.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đƣa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa 1 22 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 5.17. PXN có quy trình dự phòng trong trƣờng hợp hƣ hỏng TTB 2 5.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hƣ hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất) 3 5.19. PXN có lƣu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thi t bị, bao gồm: 3 a) Nhận dạng TTB; b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất; c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất; d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB; e) Vị trí đặt TTB; f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa); g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN; i) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng, hồ sơ lý lịch máy; j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB Tổng điểm Chƣơng V 30 23 HƢƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 6.1. PXN có quy trình và k hoạch đánh giá nội bộ. 1 6.2. hƣơng trình đánh giá ác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phƣơng pháp thực hiện 2 6.3. PXN ti n hành đánh giá nội bộ theo k hoạch đề ra 2 6.4. Đánh giá nội bộ đƣợc thực hiện do nhân viên đã đƣợc đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện 1 6.5. Đánh giá nội bộ em t và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL 2 *** 6.6. PXN có lƣu hồ sơ k t quả đánh giá nội bộ 1 6.7. K t quả đánh giá nội đƣợc báo cáo với trƣởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y t 1 6.8. Khuy n cáo về HĐKP và HĐPN đƣợc nêu ra dựa trên k t quả đánh giá nội bộ 1 6.9. K hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN đƣợc thực hiện theo thời gian đề ra và đƣợc lƣu hồ sơ 2 Tổng điểm Chƣơng VI 13 24 HƢƠNG VII. QUẢN LÝ MU SẮM, TR NG THI T BỊ, VẬT TƢ, HÓ HẤT VÀ SINH PHẨM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm 1 7.2. PXN có k hoạch nhu cầu TTB, vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm hằng năm 1 7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm 2 * 7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm đã đƣợc duyệt 1 7.5. PXN có đánh giá chất lƣợng của nhà cung ứng 1 7.6. PXN có quy trình ti p nhận, bảo quản, kiểm tra và lƣu kho sinh phẩm và vật tƣ 1 7.7. Khu vực lƣu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tƣ tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau: 3 a) Sắp xếp ngăn nắp; b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng; c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê; d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió; e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày; f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát. 7.8. N u PXN không thực hiện lƣu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tƣ tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản 1 7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lƣợng trƣớc khi sử dụng 1 7.10. ác hóa chất, sinh phẩm, vật tƣ h t hạn hoặc không đạt chất lƣợng đƣợc dán nhãn cảnh báo và lƣu trữ riêng 1 7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại đƣợc lƣu 1 25 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét trữ đúng quy định 7.12. PXN có các hƣớng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tƣ tiêu hao, bao gồm các hƣớng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn 1 7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First E pire/First Out", nghĩa là vật tƣ hóa chất và sinh phẩm h t hạn sử dụng trƣớc phải đƣợc dùng trƣớc) 1 7.14. PXN có lƣu các hồ sơ liên quan đ n vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm: 2 a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH; b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất; c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất; d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có); e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại); f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng; g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/th kho . 7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trƣờng do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lƣu giữ thông tin ngƣời chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (n u có). 1 7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tƣ h t hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn 1 7.17. rong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đ n hóa chất, sinh phẩm vật tƣ 3 *** Tổng điểm Chƣơng VII 23 26 HƢƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Giai đoạn Trƣớc xét nghiệm 8.1. Các mẫu XN đƣợc gửi cùng phi u yêu cầu XN 2 8.2. Phi u yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không 3 a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất; b) Loại mẫu ban đầu; c) Các xét nghiệm yêu cầu; d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh; e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu; f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu; g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm. 8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau: 2 *** a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm; b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu; c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận; d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu; e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định; g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận 27 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét chuyển và bảo quản theo quy định. Giai đoạn Trong xét nghiệm 8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau: 3 *** a) Mục đích; b) Phạm vi áp dụng; c) Trách nhiệm thực hiện; d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt; e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng) g) Kiểm tra chất lượng h) An toàn i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực hiện) j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN; k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo) l) Lưu trữ hồ sơ m) Tài liệu liên quan 28 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét n) Tài liệu tham khảo 8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lƣợng 2 8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả k t quả cho khách hàng n u k t quả nội kiểm không đạt 2 8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lƣợng; 3 * 8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dƣơng đối với các xét nghiệm định tính 2 * 8.9. Với xét nghiệm bán định lƣợng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác 3 * 8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dƣơng (n u có) 1 * 8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trƣớc khi ti n hành xét nghiệm trên mẫu ngƣời bệnh 3 * 8.12. Khi k t quả nội kiểm không đạt, PXN tìm ki m nguyên nhân và khắc phục, chỉ thực hiện ti p XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục 3 *** 8.13. K t quả nội kiểm đƣợc em t định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hƣớng ảnh hƣởng tới k t quả XN 2 8.14. PXN xây dựng hƣớng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng 1 8.15. PXN có tham gia vào chƣơng trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chƣa có mẫu EQA), n u có thì: 3 * a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp; b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện; c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH; d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan. 29 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lƣu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phƣơng pháp t nghiệm trƣớc khi đƣa hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng. 2 *** 8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình t nghiệm đã ây dựng. 3 Giai đoạn Sau xét nghiệm 8.18. PXN có quy trình rà soát k t quả XN trƣớc khi trả cho khách hàng (nêu rõ ngƣời có thẩm quyền xem xét, các y u tố cần xem xét bao gồm cả k t quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các k t quả XN trƣớc đó n u có) 2 *** 8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo k t quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng 1 8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phi u trả lời k t quả và hình thức trả k t quả 1 8.21. Phi u trả k t quả có bao gồm các nội dung sau: 3 a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị; b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm; c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện; d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả; e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm; f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần); g) Loại mẫu ban đầu; h) Quy trình đo, khi thích hợp; i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI , để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng; j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng; 30 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết; l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích; m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả; n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả; o) Số trang trên tổng số trang; p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần. 8.22. PXN xây dựng quy trình trả k t quả XN trong đó nêu rõ ngƣời có thẩm quyền ban hành và ngƣời nhận k t quả, có bao gồm: 3 a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm; b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”; c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận; d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN; e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận; f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó; g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng. 8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi k t quả xét nghiệm 2 a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu; b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung; c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi. 31 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 8.24. K t quả ban đầu đƣợc lƣu giữ khi thực hiện các sửa đổi. 1 8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lƣu trữ, đánh số, ti p cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn 2 8.26. PXN lƣu mẫu XN sau khi đã t nghiệm theo đúng quy định 1 8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định 1 Tổng số điểm hƣơng VIII 57 32 HƢƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, k t quả xét nghiệm của khách hàng 2 *** 9.2. PXN ác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những ngƣời: 3 a) Truy cập dữ liệu và thông tin khách hàng; b) Nhập dữ liệu và kết quả xét nghiệm; c) Thay đổi dữ liệu hoặc kết quả xét nghiệm; d) Thẩm quyền ban hành kết quả và báo cáo xét nghiệm. 9.3. Hệ thống thông tin điện tử đƣợc bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép 2 9.4. Hệ thống đƣợc duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin 1 9.5. Lƣu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp 1 9.6. PXN có k hoạch dự ph ng trong trƣờng hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì 2 Tổng điểm Chƣơng IX 11 33 HƢƠNG X. XÁ ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮ PHỤ VÀ HÀNH ĐỘNG PHÕNG NGỪ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Xác định sự không phù hợp (SKPH) 10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận bi t và kiểm soát SKPH; ăn bản bao gồm những điểm sau: 3 *** a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan ; c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết; d) Hành động (hướng xử lý được đưa ra ngay; e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP; f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần; g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả; h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp; i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào; j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp; k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH; l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện. 10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có đƣợc ghi ch p đầy đủ và lƣu trữ thích hợp theo quy định của PXN 2 Hành động khắc phục 34 NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau: 3 a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH; b) Thực hiện HĐKP; c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện; d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả; e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn. 10.4. Hồ sơ HĐKP đƣợc ghi ch p đầy đủ và lƣu trữ thích hợp theo quy định 2 Hành động phòng ngừa 10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau: 2 a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng; b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng; c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN; d) Xác định và thực hiện HĐPN; e) Ghi lại kết quả của HĐPN; f) Xem xét hiệu quả của HĐPN. 10.6. Hồ sơ các HĐPN có đƣợc ghi chép đầy đủ và lƣu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có đƣợc em t và đánh giá hiệu quả, bao gồm: 2 *** a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xẩy ra; b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH; c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN; d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN. Tổng điểm Chƣơng X 14 35 HƢƠNG XI. ẢI TI N LIÊN TỤ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bƣớc thực hiện hoạt động cải ti n liên tục nhƣ sau: 3 a) Xác định các hoạt động cải tiến trong hệ thống QLCL; b) Xây dựng kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến; c) Lưu trữ thông tin về kế hoạch cải tiến chất lượng; d) Thực hiện kế hoạch hành động; e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN. 11.2. PXN có ác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải ti n liên tục 3 11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y t hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lƣợng, nhu cầu cải ti n liên tục. 2 11.4. Các chỉ số chất lƣợng có đƣợc theo dõi định kỳ 3 * 11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và u hƣớng chất lƣợng (n u có thể) 2 11.6. K t quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lƣợng đƣợc sử dụng để cải ti n chất lƣợng PXN 2 11.7. ác hành động cải ti n liên tục đƣợc em t định kỳ và đánh giá nhằm ác định hiệu quả của chất lƣợng PXN 3 *** 11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải ti n 3 Tổng điểm Chƣơng XI 21 36 HƢƠNG XII. Ơ SỞ VẬT HẤT VÀ N TOÀN NỘI UNG TIÊU HÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và đƣợc phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt 2 * 12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng ti p cận đƣợc 1 *** 12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung: 3 *** a) Thông tin chung của PXN b) Chính sách về an toàn c) Đánh giá nguy cơ d) Quản ly an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy PXN. e) An toàn về máu và dịch cơ thể; f) Xử lý chất thải nguy hại; g) Hóa chất/vật liệu nguy hại; h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS); i) Trang bị bảo hộ cá nhân; j) Tiêm phòng; k) Dự phòng sau phơi nhiễm; l) An toàn phòng cháy, chữa cháy; m) An toàn điện. Khu vực văn phòng 12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm: 1 a) Phòng vệ sinh; b) Nguồn nước uống; c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân. Khu vực và tiện nghi lấy mẫu 12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm: 1 * a) Khu vực lấy mẫu được trang bị phù hợp đảm bảo sự riêng tư, kín đáo và thoải 37 NỘI UNG TIÊU HÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét mái cho khách hàng; b) Phòng vệ sinh; c) PXN có hộp sơ cấp cứu cho nhân viên và khách hàng tại khu vực lấy mẫu. Khu vực thực hiện xét nghiệm 12.6. PXN có kiểm soát việc ti p cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm 1 12.7. PXN có đƣợc trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm: 2 a) Nguồn điện dự phòng; b) Chiếu sáng; c) Thông gió; d) Kiểm soát tiếng ồn; e) Nước; f) Ghế ngồi thực hiện xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện; g) Xử lý chất thải đúng quy định. 12.8. PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng ti p cận 1 12.9. Các thi t bị an toàn đƣợc trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm: 2 a) Tủ an toàn sinh học; b) Ly tâm có nắp đậy; c) Nơi rửa tay; d) Dụng cụ rửa mắt/ dung dịch rửa mắt thích hợp; e) Dụng cụ xử lí mẫu tràn, đổ; f) Bộ sơ cứu. 12.10. Quá trình khử nhiễm PXN đƣợc thực hiện thƣờng xuyên và ghi chép lại 1 Khu vực lƣu trữ 12.11. PXN có đủ không gian riêng để lƣu trữ các vật liệu sau: 1 a) Mẫu bệnh phẩm; b) Tài liệu và hồ sơ; c) Thiết bị; 38 NỘI UNG TIÊU HÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét d) Sinh phẩm, hóa chất và vật tư. 12.12. Điều kiện của khu vực lƣu trữ đƣợc kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo 1 12.13. Mẫu bệnh phẩm đƣợc lƣu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huy t học. 1 12.14. Các vật liệu nguy hiểm phải đƣợc lƣu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy định 1 Cơ sở làm việc và các điều kiện môi trƣờng 12.15. Khu vực làm việc sạch sẽ và đƣợc duy trì thƣờng xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp 1 12.16. ây điện, phích cắm, ổ cắm đƣợc bố trí hợp lý và thuận tiện. 1 12.17. Có nguồn điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hƣớng đ n k t quả xét nghiệm. 1 12.18. Các TTB đƣợc đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nƣớc, xa khu vực để hóa chất độc hại). 1 Quản lý chất thải 12.19. Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn đƣợc tách riêng. 1 12.20. Chất thải nhiễm khuẩn đƣợc xử lý theo đúng quy định nhƣ hấp, đốt. 1 12.21. Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm đƣợc hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định 1 12.22. Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý 1 12.23. hƣơng trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy. 1 a) PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động được và thường xuyên được kiểm tra. b) PXN có hệ thống chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ. An toàn PXN 12.24. PXN có k hoạch và thực hiện kiểm tra an toàn định kỳ 1 39 NỘI UNG TIÊU HÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 12.25. Việc kiểm tra an toàn đƣợc ngƣời đã đƣợc tập huấn về ATSH thực hiện. 1 12.26. Các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn đƣợc lƣu hồ sơ và báo cáo với ngƣời có trách nhiệm để xem xét. 1 12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chƣơng trình an toàn trong PXN 1 *** Tổng điểm Chƣơng 12 32 40 C. TÓM TẮT K T QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHU N ÁO VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG K HOẠ H THỰ HIỆN ẢI TI N HẤT LƢỢNG 1. Tổng hợp điểm STT Nội dung Điểm tối đa Điểm áp dụng Điểm đánh giá Tỷ lệ đạt (%) 1. hƣơng I. Tổ chức và Quản trị PXN 23 2. hƣơng II. Tài liệu và hồ sơ 10 3. hƣơng III. Quản lý nhân sự 21 4. hƣơng I . Dịch vụ và Quản lý khách hàng 13 5. hƣơng . Quản lý trang thi t bị 30 6. hƣơng I. Đánh giá nội bộ 13 7. hƣơng II. Quản lý mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm 23 8. hƣơng III. Quản lý quá trình xét nghiệm 57 9. hƣơng IX: Quản lý thông tin 11 10. hƣơng X. Xác định sự KPH, hành động KPPN 14 11. hƣơng XI. Cải ti n liên tục 21 12. hƣơng XII. ơ sở vật chất và an toàn 32 Tổng số 268 2. Xếp mức và danh mục kỹ thuật xét nghiệm đạt với mức tƣơng ứng a) Mức chất lƣợng phòng xét nghiệm: b) Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đạt (chỉ bao gồm các kỹ thuật đáp ứng đƣợc các tiêu chí có đánh dấu một sao "*"). c) Đề xuất nội dung k hoạch cải ti n chất lƣợng./.